Ryggbevaring Sammenligning av en ikke-resorberbar PTFE-membran med en kollagenmembran
6. desember 2016 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville
Ryggbevaring som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen av en ikke-resorberbar PTFE vs. en kollagenmembran med en Intrasocket Mineralisert Cancellous Allograft Pluss en Facial Overlay Bovin Xenograft.
En ikke-resorberbar PTFE (teflon)-membran vil bli sammenlignet med en resorberbar kollagenmembran når den brukes til en etterekstraksjon av ryggkonservering for å forhindre bentapet som vanligvis oppstår.
Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i de kliniske og histologiske resultatene mellom de to membranene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientutvalg 30 pasienter vil bli valgt ut som oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
- Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
- Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
- Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
- Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
- Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
- Kjemoterapi de siste 12 månedene.
- Pasienter på langtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravide pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisvile, Kentucky, Forente stater, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
- Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
- Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
- Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
- Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
- Kjemoterapi de siste 12 månedene.
- Pasienter på langtidsbehandling med NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller steroidbehandling.
- Gravide pasienter. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTFE membran
En ikke-resorberbar PTFE (polytetrafluoretylen) membran vil bli brukt som positiv kontrollbehandling.
|
Den ikke-resorberbare PTFE-barrieremembranen vil bli plassert kirurgisk i forbindelse med en ryggkonserveringsprosedyre.
|
|
Eksperimentell: Kollagenmembran
En resorberbar kollagenmembran vil bli brukt i testgruppen.
|
En resorberbar kollagenmembran plasseres kirurgisk i forbindelse med en ryggkonserveringsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal møne bredde
Tidsramme: Tid 4 måneder
|
Krystallryggens bredde vil bli målt med en digital skyvelære ved baseline undersøkelsen og ved 4 måneders undersøkelsen.
|
Tid 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vital bein
Tidsramme: Tid 4 måneder
|
En trefinkjerne vil bli tatt 4 måneder umiddelbart før implantatplassering fra implantatets osteotomisted.
|
Tid 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12.0455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .