Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu Porównanie niewchłanialnej membrany PTFE z membraną kolagenową

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville

Zachowanie grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia nieresorbowalnego PTFE w porównaniu z membraną kolagenową z wewnątrzzębowym zmineralizowanym alloprzeszczepem gąbczastym oraz ksenograftem bydlęcym nałożonym na twarz.

Nieresorbowalna membrana PTFE (teflonowa) zostanie porównana z resorbowalną membraną kolagenową, gdy jest stosowana w procedurze zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji, aby zapobiec typowej utracie kości. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy w wynikach klinicznych i histologicznych między dwiema membranami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów Zostanie wybranych 30 pacjentów spełniających następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia

  1. Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
  2. Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
  3. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
  4. Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
  5. Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
  6. Pacjenci wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii.
  7. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  8. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
  10. Pacjentki w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisvile, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.

  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
  2. Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
  3. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
  4. Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
  5. Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
  6. Pacjenci wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii.
  7. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  8. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci stosujący długotrwale NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub steroidoterapię.
  10. Pacjentki w ciąży. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Membrana PTFE
Niewchłanialna membrana PTFE (politetrafluoroetylen) zostanie użyta jako kontrola pozytywna.
Procedura: Membrana PTFE
Niewchłanialna membrana barierowa z PTFE zostanie umieszczona chirurgicznie w połączeniu z procedurą zachowania wyrostka zębodołowego.
Eksperymentalny: Membrana kolagenowa
W grupie testowej zastosowana zostanie resorbowalna membrana kolagenowa.
Procedura: Membrana kolagenowa
Resorbowalna membrana kolagenowa jest umieszczana chirurgicznie w połączeniu z procedurą zachowania wyrostka zębodołowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu grzbietu
Ramy czasowe: Czas 4 miesiące
Szerokość wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona suwmiarką cyfrową podczas badania podstawowego i badania w 4 miesiącu.
Czas 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent witalnej kości
Ramy czasowe: Czas 4 miesiące
Rdzeń trepanowy zostanie pobrany 4 miesiące bezpośrednio przed umieszczeniem implantu z miejsca osteotomii implantu.
Czas 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.0455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj