Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение гребня при сравнении нерассасывающейся мембраны из ПТФЭ с коллагеновой мембраной

6 декабря 2016 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville

Сохранение гребня, сравнение клинического и гистологического заживления нерезорбируемого материала из ПТФЭ и коллагеновой мембраны с внутригнездным минерализованным губчатым аллотрансплантатом плюс ксенотрансплантат крупного рогатого скота на лице.

Нерезорбируемая ПТФЭ (тефлоновая) мембрана будет сравниваться с резорбируемой коллагеновой мембраной при использовании для процедуры сохранения альвеолярного гребня после экстракции для предотвращения потери костной массы, которая обычно происходит. Гипотеза состоит в том, что между двумя мембранами не будет различий в клинических и гистологических результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор пациентов Будут отобраны 30 пациентов, отвечающих следующим критериям:

Критерии включения

  1. Иметь один немолярный зуб, требующий удаления, который будет заменен зубным имплантатом. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
  2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
  3. Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.

Критерий исключения

  1. Пациенты с инвалидизирующими системными заболеваниями или заболеваниями, оказывающими клинически значимое влияние на пародонт.
  2. Наличие или история остеонекроза челюстей.
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты внутривенно или получали лечение бисфосфонатами внутривенно, независимо от продолжительности.
  4. Пациенты, которые лечились пероральными бисфосфонатами более трех лет.
  5. Пациенты с аллергией на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
  6. Пациенты, нуждающиеся в профилактическом назначении антибиотиков.
  7. Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
  8. Химиотерапия в течение предыдущих 12 мес.
  9. Пациенты, получающие длительную терапию НПВП или стероидами.
  10. Беременные пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь один немолярный зуб, требующий удаления, который будет заменен зубным имплантатом. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
  2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.

  3. Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.

    -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инвалидизирующими системными заболеваниями или заболеваниями, оказывающими клинически значимое влияние на пародонт.
  2. Наличие или история остеонекроза челюстей.
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты внутривенно или получали лечение бисфосфонатами внутривенно, независимо от продолжительности.
  4. Пациенты, которые лечились пероральными бисфосфонатами более трех лет.
  5. Пациенты с аллергией на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
  6. Пациенты, нуждающиеся в профилактическом назначении антибиотиков.
  7. Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
  8. Химиотерапия в течение предыдущих 12 мес.
  9. Пациенты, длительное время получающие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероидную терапию.
  10. Беременные пациенты. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мембрана из ПТФЭ
Нерезорбируемая мембрана из ПТФЭ (политетрафторэтилена) будет использоваться в качестве положительного контроля.
Процедура: Мембрана из ПТФЭ
Нерезорбируемая барьерная мембрана из ПТФЭ будет установлена ​​хирургическим путем в сочетании с процедурой сохранения гребня.
Экспериментальный: Коллагеновая мембрана
В тестовой группе будет использоваться резорбируемая коллагеновая мембрана.
Процедура: Коллагеновая мембрана
Резорбируемая коллагеновая мембрана устанавливается хирургическим путем в сочетании с процедурой сохранения гребня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина гребня
Временное ограничение: Время 4 месяца
Ширина альвеолярного гребня будет измеряться цифровым штангенциркулем при исходном обследовании и при обследовании через 4 месяца.
Время 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент живой кости
Временное ограничение: Время 4 месяца
За 4 месяца непосредственно до установки имплантата из места остеотомии имплантата будет взята трепановая сердцевина.
Время 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.0455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться