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Conservazione della cresta Confronto tra una membrana non riassorbibile in PTFE e una membrana in collagene

6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Conservazione della cresta Confronto della guarigione clinica e istologica di un PTFE non riassorbibile rispetto a una membrana di collagene con un alloinnesto spugnoso mineralizzato intrasocket più uno xenoinnesto bovino con rivestimento facciale.

Una membrana in PTFE (teflon) non riassorbibile verrà confrontata con una membrana in collagene riassorbibile quando utilizzata per una procedura di conservazione della cresta post-estrattiva per prevenire la perdita ossea che si verifica tipicamente. L'ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza nei risultati clinici e istologici tra le due membrane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti Saranno selezionati 30 pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

Criterio di inclusione

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  3. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  4. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  5. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  7. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  8. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  9. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
  10. Pazienti in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisvile, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.

  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  3. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  4. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  5. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  7. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  8. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  9. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o terapia steroidea.
  10. Pazienti in gravidanza. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana in PTFE
Come trattamento di controllo positivo verrà utilizzata una membrana in PTFE (politetrafluoroetilene) non riassorbibile.
Procedura: Membrana in PTFE
La membrana barriera in PTFE non riassorbibile verrà posizionata chirurgicamente insieme a una procedura di conservazione della cresta.
Sperimentale: Membrana di collagene
Nel gruppo test verrà utilizzata una membrana di collagene riassorbibile.
Procedura: Membrana di collagene
Una membrana di collagene riassorbibile viene posizionata chirurgicamente insieme a una procedura di conservazione della cresta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta crestale
Lasso di tempo: Tempo 4 mesi
La larghezza della cresta crestale sarà misurata con un calibro digitale all'esame di base e all'esame di 4 mesi.
Tempo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: Tempo 4 mesi
Un nucleo di trephine verrà prelevato a 4 mesi immediatamente prima del posizionamento dell'impianto dal sito dell'osteotomia dell'impianto.
Tempo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.0455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia clinica

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