- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01900964
Preservação do rebordo comparando uma membrana não reabsorvível de PTFE com uma membrana de colágeno
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de uma membrana de PTFE não reabsorvível versus uma membrana de colágeno com um aloenxerto esponjoso mineralizado intrasocket mais um xenoenxerto bovino de recobrimento facial.
Uma membrana de PTFE (teflon) não reabsorvível será comparada a uma membrana de colágeno reabsorvível quando usada para um procedimento de preservação do rebordo pós-extração para evitar a perda óssea que normalmente ocorre.
A hipótese é que não haverá diferença nos resultados clínicos e histológicos entre as duas membranas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes Serão selecionados 30 pacientes que atendam aos seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
- Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
- Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
- Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
- Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
- Pacientes grávidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisvile, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
- Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
- Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
- Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
- Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamento prolongado com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) ou terapia com esteróides.
- Pacientes grávidas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Membrana de PTFE
Uma membrana de PTFE (politetrafluoretileno) não reabsorvível será usada como tratamento de controle positivo.
|
A membrana barreira de PTFE não reabsorvível será colocada cirurgicamente em conjunto com um procedimento de preservação do rebordo.
|
Experimental: Membrana de colágeno
Uma membrana de colágeno reabsorvível será utilizada no grupo teste.
|
Uma membrana de colágeno reabsorvível é colocada cirurgicamente em conjunto com um procedimento de preservação do rebordo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura do cume da crista
Prazo: Tempo 4 meses
|
A largura da crista crestal será medida com um paquímetro digital no exame inicial e no exame de 4 meses.
|
Tempo 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de osso vital
Prazo: Tempo 4 meses
|
Um núcleo de trefina será retirado 4 meses imediatamente antes da colocação do implante no local da osteotomia do implante.
|
Tempo 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12.0455
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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