Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Preservation Vergelijking van een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan met een collageenmembraan

6 december 2016 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation Vergelijking van de klinische en histologische genezing van een niet-resorbeerbaar PTFE versus een collageenmembraan met een intrasocket gemineraliseerde poreuze allograft plus een gezichtsoverlay runderxenograft.

Een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan (teflon) zal worden vergeleken met een resorbeerbaar collageenmembraan wanneer het wordt gebruikt voor een procedure voor het behoud van de nok na extractie om het botverlies te voorkomen dat typisch optreedt. De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in de klinische en histologische resultaten tussen de twee membranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie Er worden 30 patiënten geselecteerd die aan de volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria

  1. Eén niet-molaire tand hebben die moet worden getrokken en die zal worden vervangen door een tandheelkundig implantaat. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
  2. Gezonde man of vrouw die minimaal 18 jaar oud is.
  3. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met slopende systemische ziekten, of ziekten die een klinisch significant effect hebben op het parodontium.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaken.
  3. Patiënten die momenteel intraveneuze bisfosfonaten gebruiken of die een intraveneuze behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan, ongeacht de duur.
  4. Patiënten die langer dan drie jaar zijn behandeld met orale bisfosfonaten.
  5. Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
  7. Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
  8. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  9. Patiënten die langdurig met NSAID's of steroïden worden behandeld.
  10. Zwangere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisvile, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eén niet-molaire tand hebben die moet worden getrokken en die zal worden vervangen door een tandheelkundig implantaat. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
  2. Gezonde man of vrouw die minimaal 18 jaar oud is.

  3. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met slopende systemische ziekten, of ziekten die een klinisch significant effect hebben op het parodontium.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaken.
  3. Patiënten die momenteel intraveneuze bisfosfonaten gebruiken of die een intraveneuze behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan, ongeacht de duur.
  4. Patiënten die langer dan drie jaar zijn behandeld met orale bisfosfonaten.
  5. Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
  7. Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
  8. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  9. Patiënten die langdurig met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of steroïden worden behandeld.
  10. Zwangere patiënten. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTFE-membraan
Een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan (polytetrafluorethyleen) zal worden gebruikt als positieve controlebehandeling.
Procedure: PTFE-membraan
Het niet-resorbeerbare PTFE-barrièremembraan wordt chirurgisch geplaatst in combinatie met een procedure voor het behoud van de nok.
Experimenteel: Collageen membraan
In de testgroep wordt een resorbeerbaar collageenmembraan gebruikt.
Procedure: Collageen membraan
Een resorbeerbaar collageenmembraan wordt chirurgisch geplaatst in combinatie met een procedure voor het behoud van de nok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestale nok breedte
Tijdsspanne: Tijd 4 maanden
De breedte van de kamrug wordt gemeten met een digitale schuifmaat bij het basisonderzoek en bij het onderzoek na 4 maanden.
Tijd 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent vitaal bot
Tijdsspanne: Tijd 4 maanden
Een trephine-kern zal 4 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat worden genomen vanaf de osteotomieplaats van het implantaat.
Tijd 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12.0455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische werkzaamheid

Klinische onderzoeken op PTFE-membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren