Un essai observationnel non interventionnel pour évaluer la satisfaction des patients et la sécurité du spray Subsys™.
2 septembre 2014 mis à jour par: International Clinical Research Institute
Un essai observationnel non interventionnel pour évaluer la satisfaction des patients et l'innocuité du spray Subsys™ par rapport à Actiq® pour la gestion des accès douloureux paroxystiques chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les patients souffrant de douleur chronique qui éprouvent des accès douloureux paroxystiques dans le contexte d'une douleur persistante contrôlée avec des opioïdes seront suivis pendant 3 mois afin d'évaluer les tendances d'innocuité et de titration dans le cadre de la pratique clinique d'un nouveau vaporisateur sublingual de fentanyl (Subsys™) pour le traitement de Douleur révolutionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Environ 100 sujets répartis dans 10 centres à travers les États-Unis seront inscrits à l'étude.
- Les sujets qui prennent actuellement Actiq® pour leurs accès douloureux paroxystiques et qui seront interrompus en raison d'un manque d'efficacité, d'une mauvaise tolérance, de l'insatisfaction du patient ou du prescripteur et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude et aucun des critères d'exclusion ne seront candidats à recevoir un spray sublingual de fentanyl (Subsys™).
La durée totale de l'étude pour chaque sujet ne sera pas supérieure à 4 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant de douleur chronique qui tolèrent les opioïdes et qui ont échoué au traitement Actiq® pour leur douleur respiratoire se verront prescrire le vaporisateur sublingual de fentanyl Subsys™ pour leurs accès douloureux paroxystiques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Sujets qui éprouvent 1 à 4 épisodes d'accès douloureux par jour malgré une analgésie de fond optimisée et qui ont pris au moins 60 mg/jour de morphine (ou analgésique équivalent) pendant au moins 7 jours.
- Qui utilisent actuellement Actiq® pour leurs accès douloureux paroxystiques et qui sont interrompus en raison d'un manque d'efficacité, d'effets secondaires, de l'insatisfaction du patient ou de l'insatisfaction du prescripteur à l'égard du traitement.
- Sont capables de suivre et de compléter toutes les procédures d'étude nécessaires.
- Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Inscrit dans le REMS à l'échelle de la classe, tel que vérifié par le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
- Utilisation d'un opioïde à action rapide autre qu'Actiq® pour gérer leurs accès douloureux paroxystiques.
- Avoir des anomalies physiques du plancher de la bouche qui pourraient affecter l'absorption tel que déterminé par l'investigateur.
- Sont des sujets souffrant de douleur incontrôlée ou s'aggravant rapidement.
- Sont des sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années.
- Avoir des antécédents médicaux cliniquement significatifs (passés ou présents) de toute maladie qui compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.
- Sont des sujets qui ont participé à un autre essai clinique avec un analgésique au cours du dernier mois.
- Sont des sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent actuellement.
- Sont des sujets qui prennent des médicaments qui sont des inhibiteurs connus de l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole.
- Sont des sujets qui ont pris un inhibiteur de la monoamine dans les 14 jours précédant une dose de médicament à l'étude.
- Opioïde utilisé pour la migraine chronique ou la douleur aiguë.
- Sont des sujets qui ne peuvent être inclus pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sous-système
Patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 30, 60, 90 jours
|
L'impression globale de changement basée sur la réponse d'un patient au questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC) aux mois 1, 2 et 3 ou à l'arrêt précoce.
|
30, 60, 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients satisfaits du traitement
Délai: Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
Les patients évalueront leur satisfaction du traitement à l'aide d'une échelle en 5 points allant de 1 = très insatisfait à 5 = très satisfait.
|
Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
|
Médicament à l'étude Facilité d'utilisation
Délai: Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
|
|
Qualité de vie
Délai: Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
La version 2 de l'enquête sur la santé à 12 questions (SF-12v2) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie générale d'un sujet.
|
Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
|
Évaluation du sommeil
Délai: Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
La sous-échelle du sommeil du score des résultats médicaux (MOS) sera utilisée pour mesurer 6 dimensions du sommeil et constitue un indicateur utile de l'efficacité des médicaments analgésiques.
|
Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
|
Dosage des médicaments
Délai: Ligne de base
|
La posologie équianalgésique sera calculée en fonction de la dose précédente d'Actiq® du sujet et de la dose efficace finale de Subsys™.
|
Ligne de base
|
|
Lester
Délai: Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
Base de référence, 30, 60, 90 jours
|
|
|
Glucose sanguin
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Du sang sera prélevé pour mesurer l'HbA1c.
|
Base de référence et 90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calcul de la dose optimale
Délai: 14 jours
|
Temps jusqu'à la dose « optimale » d'un médicament à l'étude en ouvert dans la phase de titration.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICRI-Subsys-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur révolutionnaire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie