Obserwacyjna, nieinterwencyjna próba oceniająca zadowolenie pacjentów i bezpieczeństwo stosowania sprayu Subsys™.
2 września 2014 zaktualizowane przez: International Clinical Research Institute
Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów i bezpieczeństwa stosowania preparatu Subsys™ Spray w porównaniu z preparatem Actiq® w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z bólem przewlekłym.
Pacjenci z bólem przewlekłym, którzy doświadczają bólu przebijającego w tle kontrolowanego bólu uporczywego za pomocą opioidów, będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny trendów bezpieczeństwa i miareczkowania w warunkach praktyki klinicznej nowego podjęzykowego sprayu z fentanylem (Subsys™) do leczenia ból przebijający.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 100 osób z 10 ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują Actiq® z powodu bólu przebijającego i zostaną przerwani z powodu braku skuteczności, złej tolerancji, niezadowolenia pacjenta lub lekarza przepisującego lek i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia, nie będą kandydatami do otrzymania podjęzykowego aerozolu z fentanylem (Subsys™).
Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu nie będzie dłuższy niż 4 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bólem przewlekłym, którzy tolerują opioidy i u których terapia Actiq® nie powiodła się w przypadku bólu związanego z oddychaniem, otrzymają podjęzykowy spray z fentanylem Subsys™ w przypadku bólu przebijającego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Osoby, które doświadczają 1-4 epizodów bólu przebijającego dziennie, pomimo zoptymalizowanego podstawowego działania przeciwbólowego i które przyjmowały co najmniej 60 mg/dobę morfiny (lub równoważnego środka przeciwbólowego) przez co najmniej 7 dni.
- Którzy obecnie stosują Actiq® w leczeniu bólu przebijającego i są odstawieni z powodu braku skuteczności, działań niepożądanych, niezadowolenia pacjentów lub niezadowolenia lekarza przepisującego lek.
- Są w stanie przestrzegać i ukończyć wszystkie niezbędne procedury badawcze.
- Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
- Zarejestrowani w ogólnoklasowym REMS, co zostało zweryfikowane przez personel badawczy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują opioidów.
- Stosowanie szybko działającego opioidu innego niż Actiq® w celu opanowania bólu przebijającego.
- Mają fizyczne nieprawidłowości dna jamy ustnej, które mogą wpływać na wchłanianie, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Są pacjentami z niekontrolowanym lub szybko narastającym bólem.
- Czy osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
- Mieć klinicznie istotną historię medyczną (w przeszłości lub obecnie) jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zagrozić badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.
- Są to osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym z lekiem przeciwbólowym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Są kobietami z pozytywnym testem ciążowym lub które obecnie karmią piersią.
- Czy osoby, które przyjmują leki, które są znanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, takie jak ketokonazol.
- Są to osoby, które przyjmowały inhibitor monoaminy w ciągu 14 dni przed dawką badanego leku.
- Opioid stosowany w leczeniu przewlekłej migreny lub ostrego bólu.
- Są podmiotami, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Subsyst
Chorzy na raka doświadczają bólu przebijającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
|
Ogólne wrażenie zmiany na podstawie odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz Patient Global Impression of Change (PGIC) w 1., 2. i 3. miesiącu lub po wcześniejszym odstawieniu.
|
30, 60, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą 5-punktowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.
|
Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
|
Lekarstwo Łatwość użycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
Krótka ankieta z 12 pytaniami, wersja 2 (SF-12v2), zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości życia pacjenta.
|
Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
Podskala wyników medycznych (MOS) Sleep Subscale służy do pomiaru 6 wymiarów snu i jest użytecznym wskaźnikiem skuteczności leków przeciwbólowych.
|
Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
|
Dawkowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dawkowanie środka przeciwbólowego zostanie obliczone na podstawie wcześniejszej dawki Actiq® podmiotu i ostatecznej skutecznej dawki Subsys™.
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
Linia bazowa, 30, 60, 90 dni
|
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zostanie pobrana krew do pomiaru HbA1c.
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie optymalnej dawki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas do „optymalnej” dawki badanego leku otwartego w fazie miareczkowania.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICRI-Subsys-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .