Обсервационное неинтервенционное исследование для оценки удовлетворенности пациентов и безопасности спрея Subsys™.
2 сентября 2014 г. обновлено: International Clinical Research Institute
Обсервационное неинтервенционное исследование для оценки удовлетворенности пациентов и безопасности спрея Subsys™ по сравнению с Actiq® для лечения прорывной боли у пациентов с хронической болью.
Пациенты с хронической болью, которые испытывают прорывную боль на фоне контролируемой постоянной боли с помощью опиоидов, будут наблюдаться в течение 3 месяцев, чтобы оценить безопасность и тенденции титрования в условиях клинической практики нового сублингвального спрея фентанила (Subsys™) для лечения прорывная боль.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие около 100 человек из 10 центров по всей территории Соединенных Штатов.
Субъекты, которые в настоящее время принимают Actiq® по поводу прорывной боли и будут прекращены из-за отсутствия эффективности, плохой переносимости, неудовлетворенности пациента или врача и соответствуют всем другим критериям включения в исследование, и ни один из критериев исключения не будет кандидатами на получение сублингвального спрея фентанила. (Сабсис™).
Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит не более 4 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с хронической болью, которые толерантны к опиоидам и которым терапия Actiq® не помогла в связи с их болью при дыхании, будет назначен сублингвальный спрей фентанила Subsys ™ для их прорывной боли.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Субъекты, которые испытывают от 1 до 4 эпизодов прорывной боли в день, несмотря на оптимизированную фоновую анальгезию, и которые принимают не менее 60 мг/день морфина (или эквивалентного анальгетика) в течение не менее 7 дней.
- Которые в настоящее время используют Actiq® для лечения прорывной боли и прекращают прием из-за недостаточной эффективности, побочных эффектов, неудовлетворенности пациентов или неудовлетворенности лечащим врачом.
- Способны следовать и выполнять все необходимые учебные процедуры.
- Желают и могут дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Зачислен в группу REMS для всего класса, подтвержденную исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Субъекты, не переносящие опиоиды.
- Использование опиоидов быстрого действия, отличных от Actiq®, для купирования прорывной боли.
- Иметь физические аномалии дна рта, которые могут повлиять на всасывание, как это определено исследователем.
- Субъекты с неконтролируемой или быстро нарастающей болью.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 лет.
- Иметь клинически значимую историю болезни (в прошлом или настоящем) любого заболевания, которое может поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании анальгетика в течение последнего месяца.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или в настоящее время кормящие грудью.
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые являются известными ингибиторами изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол.
- Субъекты, которые принимали ингибитор моноаминов в течение 14 дней до дозы исследуемого препарата.
- Опиоиды используются при хронической мигрени или острой боли.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подсистемы
Больные раком испытывают прорывную боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
|
Общее впечатление об изменении, основанное на ответе пациента на вопросник «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) через 1, 2 и 3 месяца или после досрочного прекращения лечения.
|
30, 60, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен.
|
Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
|
Простота использования исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
Краткая форма 12 вопросов опроса о состоянии здоровья версии 2 (SF-12v2) будет использоваться для оценки общего качества жизни субъекта.
|
Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
Подшкала оценки медицинских результатов (MOS) сна будет использоваться для измерения 6 параметров сна и является полезным индикатором эффективности обезболивающих препаратов.
|
Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
|
Дозирование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эквианальгетическая доза будет рассчитываться на основе предшествующей дозы Actiq® субъекта и конечной эффективной дозы Subsys™.
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
Исходный уровень, 30, 60, 90 дней
|
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Будет взята кровь для измерения HbA1c.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет оптимальной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до «оптимальной» дозы препарата для открытого исследования в фазе титрования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICRI-Subsys-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .