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Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Sicherheit von Subsys™ Spray.

2. September 2014 aktualisiert von: International Clinical Research Institute

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Sicherheit von Subsys™ Spray im Vergleich zu Actiq® zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen Durchbruchschmerzen im Hintergrund kontrollierter anhaltender Schmerzen mit Opioiden auftreten, werden 3 Monate lang beobachtet, um die Sicherheits- und Titrationstrends in der klinischen Praxis eines neuartigen Fentanyl-Sublingualsprays (Subsys™) zur Behandlung von zu beurteilen Durchbruchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 100 Probanden in 10 Zentren in den Vereinigten Staaten werden in die Studie aufgenommen. Probanden, die derzeit Actiq® wegen ihrer Durchbruchschmerzen einnehmen und aufgrund mangelnder Wirksamkeit, schlechter Verträglichkeit, Unzufriedenheit des Patienten oder des verschreibenden Arztes abgesetzt werden und alle anderen Studieneinschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind Kandidaten für den Erhalt eines sublingualen Fentanylsprays (Subsys™). Die Gesamtdauer des Studiums für jedes Fach beträgt nicht mehr als 4 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen, die opioidtolerant sind und bei denen die Actiq®-Therapie wegen ihrer Atemschmerzen versagt hat, wird Subsys™ Fentanyl-Sublingualspray gegen ihre Durchbruchschmerzen verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Probanden, die trotz optimierter Hintergrundanalgesie 1–4 Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag verspüren und mindestens 7 Tage lang mindestens 60 mg/Tag Morphin (oder ein gleichwertiges Analgetikum) eingenommen haben.
  • Die Actiq® derzeit gegen Durchbruchschmerzen anwenden und aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Unzufriedenheit des Patienten oder Unzufriedenheit des verschreibenden Arztes mit der Behandlung abgesetzt werden.
  • Sind in der Lage, alle notwendigen Studienabläufe zu befolgen und abzuschließen.
  • Sind bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Im klassenweiten REMS eingeschrieben, wie vom Studienpersonal bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht opioidtolerant sind.
  • Sie verwenden ein schnell wirkendes Opioid außer Actiq®, um ihre Durchbruchschmerzen zu lindern.
  • Sie haben körperliche Anomalien am Mundboden, die die Absorption beeinträchtigen könnten, wie vom Untersucher festgestellt.
  • Sind Personen mit unkontrollierten oder schnell zunehmenden Schmerzen.
  • Sind Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Sie müssen über eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte (in der Vergangenheit oder Gegenwart) einer Krankheit verfügen, die das Studium oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Sind Probanden, die innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie mit einem Analgetikum teilgenommen haben.
  • Sind weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die derzeit stillen.
  • Sind Probanden, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Inhibitoren des CYP3A4-Isozyms sind, wie z. B. Ketoconazol.
  • Sind Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Dosis der Studienmedikation einen Monoaminhemmer eingenommen haben.
  • Opioid wird bei chronischer Migräne oder akuten Schmerzen eingesetzt.
  • Sind Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers aus anderen Gründen für die Aufnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Subsys
Krebspatienten leiden unter Durchbruchschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Der Gesamteindruck der Veränderung basierend auf der Antwort eines Patienten auf den Fragebogen „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) im 1., 2. und 3. Monat oder bei vorzeitigem Absetzen.
30, 60, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=Sehr unzufrieden bis 5=Sehr zufrieden.
Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Einfache Anwendung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 12 Fragen, Version 2 (SF-12v2), wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität eines Probanden zu beurteilen.
Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Beurteilung des Schlafes
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Die Schlafsubskala des Medical Outcomes Score (MOS) wird zur Messung von 6 Dimensionen des Schlafs verwendet und ist ein nützlicher Indikator für die Wirksamkeit von Analgetika.
Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Medikamentendosierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die äquianalgetische Dosierung wird auf der Grundlage der vorherigen Actiq®-Dosis des Probanden und der endgültigen wirksamen Subsys™-Dosis berechnet.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Basislinie, 30, 60, 90 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Zur Messung des HbA1c wird Blut abgenommen.
Ausgangswert und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der optimalen Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur „optimalen“ Dosis eines offenen Studienmedikaments in der Titrationsphase.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICRI-Subsys-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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