Megfigyelési, beavatkozás nélküli próba a betegek elégedettségének és a Subsys™ spray biztonságának felmérésére.
2014. szeptember 2. frissítette: International Clinical Research Institute
Megfigyelési, nem beavatkozási kísérlet a Subsys™ spray betegek elégedettségének és biztonságának felmérésére az Actiq®-hez képest a krónikus fájdalommal járó betegek áttöréses fájdalmának kezelésére.
Azokat a krónikus fájdalommal küzdő betegeket, akiknél áttöréses fájdalom jelentkezik az opioidokkal kezelt, tartós fájdalom hátterében, 3 hónapig követik nyomon, hogy felmérjék a biztonságosság és a titrálási trendeket a klinikai gyakorlatban az új fentanyl szublingvális spray (Subsys™) kezelésében. áttöréses fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államok 10 központjából körülbelül 100 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Azok az alanyok, akik jelenleg Actiq®-et szednek áttöréses fájdalmaik miatt, és a kezelést leállítják a hatékonyság hiánya, a rossz tolerálhatóság, a betegek vagy a kezelőorvos elégedetlensége miatt, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak, és egyik kizárási kritérium sem kaphat szublingvális fentanil sprayt. (Subsys™).
A tanulmány teljes időtartama az egyes alanyok esetében nem haladja meg a 4 hónapot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az opioid toleráns krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek, akiknek nem sikerült az Actiq®-terápia a légszomjjuk miatt, Subsys™ fentanil szublingvális spray-t írnak fel áttöréses fájdalmaik kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
- Azok az alanyok, akik az optimalizált háttérfájdalomcsillapítás ellenére naponta 1-4 áttörő fájdalom epizódot tapasztalnak, és akik legalább 7 napig legalább 60 mg/nap morfiumot (vagy azzal egyenértékű fájdalomcsillapítót) szedtek.
- Akik jelenleg áttöréses fájdalmaik miatt alkalmazzák az Actiq®-et, és a kezelést a hatékonyság hiánya, mellékhatások, a betegek elégedetlensége vagy a kezelőorvos kezeléssel kapcsolatos elégedetlensége miatt leállítják.
- Képesek követni és elvégezni az összes szükséges tanulmányi eljárást.
- hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Beiratkozott az osztályszintű REMS-be, amint azt a vizsgálati személyzet ellenőrizte.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem opioidtoleránsak.
- Az Actiq®-től eltérő, gyorsan fellépő opioid alkalmazása az áttöréses fájdalmak kezelésére.
- Fizikai rendellenességei vannak a szájfenéken, amelyek befolyásolhatják a felszívódást a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Kontrollálatlan vagy gyorsan fokozódó fájdalomban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 évben alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásuk volt.
- Klinikailag jelentős kórelőzménye van (múltbeli vagy jelenlegi) bármely olyan betegségről, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy az alany jólétét.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt hónapban egy másik fájdalomcsillapítóval végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Olyan nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy jelenleg szoptatnak.
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a CYP3A4 izoenzim ismert inhibitorai, például a ketokonazol.
- Olyan alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer adagja előtt 14 napon belül monoamin inhibitort vettek be.
- Krónikus migrén vagy akut fájdalom kezelésére használt opioid.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más okból alkalmatlanok a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Subsys
Áttöréses fájdalmat tapasztaló rákos betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 30, 60, 90 nap
|
A változásról alkotott összbenyomás a páciensnek a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőívre adott válasza alapján az 1., 2. és 3. hónapban vagy a kezelés korai abbahagyásakor.
|
30, 60, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel elégedett betegek százaléka
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
A betegek a kezeléssel való elégedettségüket egy 1= nagyon elégedetlen és 5= nagyon elégedett közötti skálán értékelik.
|
Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
|
Tanulmányozza a gyógyszerhasználat egyszerűségét
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
A 12-es rövidített kérdéskör 2. verziója (SF-12v2) az alany általános életminőségének felmérésére szolgál.
|
Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
|
Az alvás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
A Medical Outcomes Score (MOS) alvási alskála az alvás 6 dimenziójának mérésére szolgál, és hasznos mutatója a fájdalomcsillapító gyógyszerek hatékonyságának.
|
Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
|
Gyógyszer adagolás
Időkeret: Alapvonal
|
Az ekvianalgetikus adagolást az alany korábbi Actiq®-dózisa és a Subsys™ végső hatásos dózisa alapján számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
Alapállapot, 30, 60, 90 nap
|
|
|
Vércukor
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Vérvétel történik a HbA1c mérésére.
|
Alapállapot és 90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális dózis kiszámítása
Időkeret: 14 nap
|
A titrálási fázisban egy nyílt vizsgálati gyógyszer „optimális” dózisának eléréséhez szükséges idő.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICRI-Subsys-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttöréses fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína