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Subsys™ 스프레이의 환자 만족도 및 안전성을 평가하기 위한 관찰적 비간섭 시험.

2014년 9월 2일 업데이트: International Clinical Research Institute

만성 통증 환자의 돌발성 통증 관리를 위해 Actiq®와 비교하여 Subsys™ 스프레이의 환자 만족도 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 비간섭 시험.

오피오이드로 통제된 지속성 통증의 배경에서 돌발성 통증을 경험하는 만성 통증 환자는 다음과 같은 치료를 위한 새로운 펜타닐 설하 스프레이(Subsys™)의 임상 실습 설정에서 안전성 및 적정 경향을 평가하기 위해 3개월 동안 추적될 것입니다. 획기적인 통증.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

미국 전역의 10개 센터에서 약 100명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 돌발성 통증에 대해 현재 Actiq®를 복용하고 있고 효능 부족, 내약성 부족, 환자 또는 처방자 불만으로 인해 중단되고 다른 모든 연구 포함 기준을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 설하 펜타닐 스프레이를 받을 후보가 아닌 피험자 (서브시스™). 각 과목의 총 연구 기간은 4개월을 넘지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오피오이드 내성이 있고 숨쉬는 통증 때문에 Actiq® 요법에 실패한 만성 통증 환자는 돌발성 통증에 Subsys™ 펜타닐 설하 스프레이를 처방받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 최적화된 배경 진통 효과에도 불구하고 하루에 1-4회의 돌발 통증을 경험하고 최소 7일 동안 모르핀(또는 동등한 진통제)을 최소 60mg/일 복용한 피험자.
  • 현재 획기적인 통증을 위해 Actiq®를 사용하고 있으며 효능 부족, 부작용, 환자 불만 또는 치료에 대한 처방자의 불만으로 인해 중단된 사람.
  • 필요한 모든 학습 절차를 따르고 완료할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 연구 담당자에 의해 확인된 클래스 전체 REMS에 등록됨.

제외 기준:

  • 오피오이드 내성이 없는 피험자.
  • 돌발성 통증을 관리하기 위해 Actiq® 이외의 신속 발병 아편유사제를 사용합니다.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 흡수에 영향을 미칠 수 있는 입 바닥의 신체적 이상이 있습니다.
  • 제어되지 않거나 빠르게 증가하는 통증이 있는 피험자입니다.
  • 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자입니다.
  • 연구 또는 피험자의 복지를 손상시킬 수 있는 질병의 임상적으로 중요한 병력(과거 또는 현재)이 있어야 합니다.
  • 최근 1개월 이내에 진통제로 다른 임상시험에 참여한 피험자이다.
  • 양성 임신 테스트를 받았거나 현재 수유 중인 여성 피험자입니다.
  • 케토코나졸과 같은 CYP3A4 isozyme의 알려진 억제제를 복용하고 있는 피험자입니다.
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모노아민 억제제를 복용한 피험자입니다.
  • 만성 편두통이나 급성 통증에 사용되는 오피오이드.
  • 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 포함하기에 부적합한 피험자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
서브시스
돌발성 통증을 경험하는 암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 30, 60, 90일
1, 2, 3개월 또는 조기 중단 시 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지에 대한 환자의 반응을 기반으로 변화에 대한 전반적인 인상.
30, 60, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 만족한 환자 비율
기간: 기준, 30, 60, 90일
환자는 1= 매우 불만족에서 5= 매우 만족까지 범위의 5점 척도를 사용하여 치료 만족도를 평가합니다.
기준, 30, 60, 90일
연구 약물 사용 용이성
기간: 기준, 30, 60, 90일
기준, 30, 60, 90일
삶의 질
기간: 기준, 30, 60, 90일
약식 12질문 건강 조사 버전 2(SF-12v2)는 피험자의 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 30, 60, 90일
수면 평가
기간: 기준, 30, 60, 90일
의학적 결과 점수(MOS) 수면 하위 척도는 수면의 6차원을 측정하는 데 사용되며 진통제의 효능을 나타내는 유용한 지표입니다.
기준, 30, 60, 90일
약물 투약
기간: 기준선
등진통 용량은 피험자의 이전 Actiq® 용량과 Subsys™의 최종 유효 용량을 기준으로 계산됩니다.
기준선
무게
기간: 기준, 30, 60, 90일
기준, 30, 60, 90일
혈당
기간: 기준선 및 90일
HbA1c를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선 및 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 선량 계산
기간: 14 일
적정 단계에서 오픈 라벨 연구 약물의 "최적" 투여량까지의 시간.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICRI-Subsys-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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