Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationelt, ikke-interventionelt forsøg for at vurdere patienttilfredshed og sikkerhed ved Subsys™ Spray.

2. september 2014 opdateret af: International Clinical Research Institute

Et observationelt, ikke-interventionelt forsøg for at vurdere patienttilfredshed og sikkerhed ved Subsys™-spray sammenlignet med Actiq® til behandling af gennembrudssmerter hos kroniske smertepatienter.

Patienter med kroniske smerter, som oplever gennembrudssmerter i baggrunden af ​​kontrollerede vedvarende smerter med opioider, vil blive fulgt i 3 måneder for at vurdere sikkerheden og titreringstendenserne i den kliniske praksis af en ny fentanyl sublingual spray (Subsys™) til behandling af gennembrudssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 100 forsøgspersoner fordelt på 10 centre i hele USA vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Actiq® for deres gennembrudssmerter og vil blive afbrudt på grund af manglende effekt, dårlig tolerabilitet, utilfredshed hos patient eller ordinerende læge og opfylder alle andre undersøgelseskriterier, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil være kandidater til at modtage en sublingual fentanylspray (Subsys™). Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne vil ikke være mere end 4 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter, som er opioidtolerante, og som har svigtet Actiq®-behandling for deres åndedrætssmerter, vil få ordineret Subsys™ fentanyl sublingual spray for deres gennembrudssmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Forsøgspersoner, der oplever 1-4 episoder med gennembrudssmerter om dagen på trods af optimeret baggrunds-analgesi, og som har taget mindst 60 mg/dag morfin (eller tilsvarende smertestillende) i mindst 7 dage.
  • Som i øjeblikket bruger Actiq® mod deres gennembrudssmerter og bliver seponeret på grund af manglende effekt, bivirkninger, utilfredshed hos patienter eller ordinerende utilfredshed med behandlingen.
  • Er i stand til at følge og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilmeldt klassens brede REMS som bekræftet af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er opioidtolerante.
  • Brug af et andet hurtigt indsættende opioid end Actiq® til at håndtere deres gennembrudssmerter.
  • Har fysiske abnormiteter i mundbunden, der kan påvirke absorptionen som bestemt af investigator.
  • Er personer med ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter.
  • Er forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år.
  • Har en klinisk signifikant sygehistorie (tidligere eller nuværende) af enhver sygdom, der ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
  • Er forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et analgetikum inden for den sidste måned.
  • Er kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, eller som i øjeblikket ammer.
  • Er forsøgspersoner, der tager medicin, der er kendte hæmmere af CYP3A4-isozymet, såsom ketoconazol.
  • Er forsøgspersoner, der har taget en monoaminhæmmer inden for 14 dage før en dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Opioid bruges til kronisk migræne eller akutte smerter.
  • Er forsøgspersoner, der er uegnede til inklusion af anden grund, efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Subsys
Kræftpatienter, der oplever gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
Det overordnede indtryk af forandring baseret på en patients svar på Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet ved måned 1, 2 og 3 eller ved tidlig seponering.
30, 60, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 dage
Patienter vil vurdere deres behandlingstilfredshed ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1= Meget utilfreds til 5= Meget tilfreds.
Baseline, 30, 60, 90 dage
Undersøg medicin brugervenlighed
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 dage
Baseline, 30, 60, 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 dage
Short Form 12 Question Health Survey Version 2 (SF-12v2) vil blive brugt til at vurdere et individs generelle livskvalitet.
Baseline, 30, 60, 90 dage
Vurdering af søvn
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 dage
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Subscale vil blive brugt til at måle 6 dimensioner af søvn og er en nyttig indikator for effektiviteten af ​​smertestillende medicin.
Baseline, 30, 60, 90 dage
Medicindosering
Tidsramme: Baseline
Equianalgetisk dosering vil blive beregnet baseret på forsøgspersonens tidligere dosis af Actiq® og den endelige effektive dosis af Subsys™.
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90 dage
Baseline, 30, 60, 90 dage
Blodsukker
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Der vil blive udtaget blod for at måle HbA1c.
Baseline og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosisberegning
Tidsramme: 14 dage
Tid til "optimal" dosis af en åben undersøgelsesmedicin i titreringsfasen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICRI-Subsys-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner