Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, ei-interventiotutkimus Subsys™-suihkeen potilaiden tyytyväisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: International Clinical Research Institute

Havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja Subsys™-suihkeen turvallisuutta verrattuna Actiqiin® kroonisen kivun potilaiden läpimurtokivun hallintaan.

Kroonisia kipupotilaita, jotka kokevat läpilyöntikipua opioideilla hallitun jatkuvan kivun taustalla, seurataan 3 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida turvallisuutta ja titraussuuntia kliinisen käytännön ympäristössä uuden fentanyylisuihkeen (Subsys™) hoitoon. läpimurtokipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 100 tutkittavaa 10 keskuksesta eri puolilla Yhdysvaltoja otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä Actiqia läpilyöntikipuunsa ja jotka lopetetaan tehon puutteen, huonon siedettävyyden, potilaan tai lääkärin tyytymättömyyden vuoksi ja täyttävät kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit eivät ole ehdokkaita saamaan sublingvaalista fentanyylisumutetta. (Subsys™). Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on enintään 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista kipua sairastaville potilaille, jotka sietävät opioideja ja joille Actiq®-hoito ei ole onnistunut hengityskipuunsa, määrätään Subsys™-fentanyylisumutetta läpilyöntikipuunsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Koehenkilöt, jotka kokevat 1–4 läpilyöntikipujaksoa päivässä optimoidusta taustakipulääkkeestä huolimatta ja jotka ovat ottaneet vähintään 60 mg/vrk morfiinia (tai vastaavaa analgeettia) vähintään 7 päivän ajan.
  • jotka käyttävät tällä hetkellä Actiqia läpilyöntikipuunsa ja joiden käyttö lopetetaan tehon puutteen, sivuvaikutusten, potilaan tyytymättömyyden tai lääkärin tyytymättömyyden vuoksi hoitoon.
  • Pystyy seuraamaan ja suorittamaan kaikki tarvittavat opiskelutoimenpiteet.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ilmoittautunut luokan laajuiseen REMS-järjestelmään tutkimushenkilöstön vahvistamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole opioideja sietäviä.
  • Käyttämällä muuta nopeasti alkavaa opioidia kuin Actiq®:ia läpilyöntikipunsa hallintaan.
  • Sinulla on fyysisiä poikkeavuuksia suun pohjassa, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tutkijan määrittämänä.
  • Ovat kohteet, joilla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua.
  • Ovatko henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria (entinen tai nykyinen) mistä tahansa sairaudesta, joka vaarantaisi tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin.
  • Ovatko koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen analgeetilla viimeisen kuukauden aikana.
  • Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Ovatko henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4-isotsyymin estäjiä, kuten ketokonatsolia.
  • Ovatko koehenkilöt, jotka ovat ottaneet monoamiini-inhibiittoria 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitysannosta.
  • Opioideja käytetään krooniseen migreeniin tai akuuttiin kipuun.
  • Ovatko koehenkilöt, jotka eivät jostain muusta syystä sovi tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Subsys
Syöpäpotilaat, jotka kokevat läpilyöntikipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
Kokonaisvaikutelma muutoksesta, joka perustuu potilaan vastaukseen PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselyyn kuukausina 1, 2 ja 3 tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.
30, 60, 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Tutki lääkkeiden käytön helppoutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Lyhyen lomakkeen 12 kysymyksen terveyskyselyn versiota 2 (SF-12v2) käytetään arvioitaessa koehenkilön yleistä elämänlaatua.
Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Unen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Medical Outcomes Score (MOS) unen alaasteikkoa käytetään mittaamaan 6 unen ulottuvuutta, ja se on hyödyllinen indikaattori analgeettisten lääkkeiden tehosta.
Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Lääkkeen annostelu
Aikaikkuna: Perustaso
Ekvianalgeettinen annostus lasketaan potilaan aiemman Actiq®-annoksen ja Subsys™ lopullisen tehokkaan annoksen perusteella.
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Lähtötilanne, 30, 60, 90 päivää
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Veri otetaan HbA1c:n mittaamiseksi.
Perustaso ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen annoksen laskenta
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika avoimen tutkimuslääkkeen "optimaaliseen" annokseen titrausvaiheessa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICRI-Subsys-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurtokipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa