Een observationele, niet-interventionele studie om de tevredenheid van de patiënt en de veiligheid van Subsys™-spray te beoordelen.
2 september 2014 bijgewerkt door: International Clinical Research Institute
Een observationele, niet-interventionele studie om de tevredenheid van de patiënt en de veiligheid van Subsys™-spray te beoordelen in vergelijking met Actiq® voor de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met chronische pijn.
Chronische pijnpatiënten die doorbraakpijn ervaren tegen de achtergrond van gecontroleerde aanhoudende pijn met opioïden, zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om de veiligheid en titratietrends in de klinische praktijk te beoordelen van een nieuwe fentanyl-sublinguale spray (Subsys™) voor de behandeling van Doorbraakpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 100 proefpersonen in 10 centra in de Verenigde Staten zullen deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen die momenteel Actiq® gebruiken voor hun doorbraakpijn en die zullen worden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid, slechte verdraagbaarheid, ontevredenheid van de patiënt of voorschrijver en die voldoen aan alle andere opnamecriteria voor het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria zullen kandidaten zijn voor het ontvangen van een sublinguale fentanyl-spray (Subsys™).
De totale duur van de studie voor elk onderwerp zal niet meer dan 4 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische pijnpatiënten die opioïdentolerant zijn en bij wie Actiq®-therapie voor hun adempijn niet heeft gefaald, krijgen Subsys™ fentanyl-sublinguale spray voorgeschreven voor hun doorbraakpijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Proefpersonen die 1-4 episoden van doorbraakpijn per dag ervaren ondanks geoptimaliseerde achtergrondanalgesie en die gedurende ten minste 7 dagen ten minste 60 mg/dag morfine (of gelijkwaardig analgeticum) hebben ingenomen.
- Die Actiq® momenteel gebruiken voor hun doorbraakpijn en worden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen, ontevredenheid van de patiënt of ontevredenheid van de voorschrijver over de behandeling.
- In staat zijn om alle noodzakelijke studieprocedures te volgen en te voltooien.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
- Ingeschreven in de klasbrede REMS zoals geverifieerd door het studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet opioïde-tolerant zijn.
- Een ander snel opioïde gebruiken dan Actiq® om hun doorbraakpijn te beheersen.
- Lichamelijke afwijkingen van de mondbodem hebben die de absorptie kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Zijn proefpersonen met ongecontroleerde of snel escalerende pijn.
- Zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
- Een klinisch significante medische geschiedenis (verleden of heden) hebben van een ziekte die de studie of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Zijn proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een analgeticum.
- Zijn vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die momenteel borstvoeding geven.
- Zijn proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-isozym remmen, zoals ketoconazol.
- Zijn proefpersonen die binnen 14 dagen vóór een dosis studiemedicatie een monoamineremmer hebben ingenomen.
- Opioïde wordt gebruikt voor chronische migraine of acute pijn.
- Zijn proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subsys
Kankerpatiënten ervaren doorbraakpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
|
De algehele indruk van verandering op basis van de reactie van een patiënt op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst in maand 1, 2 en 3 of bij vroegtijdige stopzetting.
|
30, 60, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten tevreden met behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
Patiënten zullen hun tevredenheid over de behandeling beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal gaande van 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden.
|
Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
|
Bestudeer het gebruiksgemak van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
Short Form 12 Question Health Survey Versie 2 (SF-12v2) zal worden gebruikt om de algemene kwaliteit van leven van een proefpersoon te beoordelen.
|
Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
|
Beoordeling van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
Medical Outcomes Score (MOS) Slaapsubschaal wordt gebruikt om 6 dimensies van slaap te meten en is een bruikbare indicator van de werkzaamheid van pijnstillende medicatie.
|
Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
|
Medicatie dosering
Tijdsspanne: Basislijn
|
De equianalgetische dosering wordt berekend op basis van de eerdere dosis Actiq® van de proefpersoon en de uiteindelijke effectieve dosis Subsys™.
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
Basislijn, 30, 60, 90 dagen
|
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Er wordt bloed afgenomen om HbA1c te meten.
|
Basislijn en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale dosisberekening
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tot "optimale" dosis van een open-label studiemedicatie in de titratiefase.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICRI-Subsys-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .