Pozorovací, neintervenční zkouška k posouzení spokojenosti a bezpečnosti pacientů se sprejem Subsys™.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let.
• Jedinci, kteří zažívají 1-4 epizody průlomové bolesti denně navzdory optimalizované základní analgezii a kteří užívali alespoň 60 mg/den morfinu (nebo ekvivalentní analgetikum) po dobu alespoň 7 dnů.
• kteří v současné době používají Actiq® pro svou průlomovou bolest a jsou přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti, vedlejších účinků, nespokojenosti pacientů nebo nespokojenosti předepisujícího lékaře s léčbou.
• Jsou schopni dodržovat a absolvovat všechny potřebné studijní postupy.
• Jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Zapsán do celotřídního REMS, jak bylo ověřeno studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nejsou tolerantní k opioidům.
• Použití opioidu s rychlým nástupem jiného než Actiq® ke zvládnutí průlomové bolesti.
• Mít fyzické abnormality dna úst, které by mohly ovlivnit absorpci, jak určil vyšetřovatel.
• Jsou subjekty s nekontrolovatelnou nebo rychle eskalující bolestí.
• Jsou subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 let.
• Mít klinicky významnou lékařskou anamnézu (v minulosti nebo v současnosti) jakéhokoli onemocnění, které by ohrozilo studii nebo pohodu subjektu.
• Jsou subjekty, které se během posledního měsíce zúčastnily jiné klinické studie s analgetikem.
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které právě kojí.
• Jsou subjekty, které užívají léky, které jsou známými inhibitory izozymu CYP3A4, jako je ketokonazol.
• Jsou subjekty, které užily monoaminový inhibitor během 14 dnů před dávkou studovaného léku.
• Opioid se používá při chronické migréně nebo akutní bolesti.
• Jsou subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení z jakéhokoli jiného důvodu.