Um estudo observacional não intervencional para avaliar a satisfação do paciente e a segurança do spray Subsys™.
2 de setembro de 2014 atualizado por: International Clinical Research Institute
Um estudo observacional não intervencional para avaliar a satisfação e a segurança do paciente do spray Subsys™ em comparação com o Actiq® para o controle da dor irruptiva em pacientes com dor crônica.
Pacientes com dor crônica que apresentam dor irruptiva no contexto de dor persistente controlada com opioides serão acompanhados por 3 meses para avaliar a segurança e as tendências de titulação na prática clínica de um novo spray sublingual de fentanil (Subsys™) para o tratamento de dor aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 100 indivíduos em 10 centros nos Estados Unidos serão incluídos no estudo.
Indivíduos que estão atualmente tomando Actiq® para sua dor irruptiva e serão descontinuados devido à falta de eficácia, baixa tolerabilidade, insatisfação do paciente ou do prescritor e atendem a todos os outros critérios de inclusão no estudo e nenhum dos critérios de exclusão serão candidatos a receber um spray de fentanil sublingual (Subsys™).
A duração total do estudo para cada assunto não será superior a 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor crônica que são tolerantes a opioides e que falharam na terapia com Actiq® para sua dor ao respirar receberão prescrição de spray sublingual de fentanil Subsys™ para sua dor irruptiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Indivíduos que estão experimentando 1-4 episódios de dor irruptiva por dia, apesar da analgesia de fundo otimizada e que tomaram pelo menos 60 mg/dia de morfina (ou analgésico equivalente) por pelo menos 7 dias.
- Que estão atualmente usando Actiq® para sua dor irruptiva e estão sendo descontinuados devido à falta de eficácia, efeitos colaterais, insatisfação do paciente ou insatisfação do prescritor com o tratamento.
- São capazes de seguir e concluir todos os procedimentos de estudo necessários.
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
- Inscrito no REMS de toda a classe, conforme verificado pelo pessoal do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são tolerantes a opioides.
- Usando um opioide de início rápido diferente de Actiq® para controlar a dor irruptiva.
- Ter anormalidades físicas no assoalho da boca que possam afetar a absorção, conforme determinado pelo investigador.
- São indivíduos com dor descontrolada ou de rápida escalada.
- São indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos.
- Ter um histórico médico clinicamente significativo (passado ou presente) de qualquer doença que comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito.
- São sujeitos que participaram de outro ensaio clínico com analgésico no último mês.
- São mulheres com teste de gravidez positivo ou que estão amamentando.
- São indivíduos que estão tomando medicamentos conhecidos como inibidores da isoenzima CYP3A4, como o cetoconazol.
- São indivíduos que tomaram um inibidor de monoamina dentro de 14 dias antes de uma dose da medicação do estudo.
- Opioide sendo usado para enxaqueca crônica ou dor aguda.
- São sujeitos que não são adequados para inclusão por qualquer outro motivo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subsistemas
Pacientes com câncer experimentando dor irruptiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 30, 60, 90 dias
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A impressão geral de mudança com base na resposta do paciente ao questionário Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no mês 1, 2 e 3 ou após a descontinuação precoce.
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30, 60, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes satisfeitos com o tratamento
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Os pacientes avaliarão sua satisfação com o tratamento usando uma escala de 5 pontos variando de 1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito.
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Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Facilidade de Uso da Medicação do Estudo
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90 dias
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A versão 2 (SF-12v2) da Pesquisa de saúde de 12 perguntas do formulário curto será usada para avaliar a qualidade de vida geral de um indivíduo.
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Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Avaliação do Sono
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90 dias
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A subescala de sono Medical Outcomes Score (MOS) será usada para medir 6 dimensões do sono e é um indicador útil da eficácia de medicamentos analgésicos.
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Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Dosagem de Medicação
Prazo: Linha de base
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A dosagem equianalgésica será calculada com base na dose anterior de Actiq® do indivíduo e na dose efetiva final de Subsys™.
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Linha de base, 30, 60, 90 dias
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Sangue será coletado para medir HbA1c.
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Linha de base e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo da dose ideal
Prazo: 14 dias
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Tempo para a dose "ideal" de um medicamento de estudo aberto na fase de titulação.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICRI-Subsys-001
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