Un ensayo observacional, no intervencionista, para evaluar la satisfacción del paciente y la seguridad del aerosol Subsys™.
2 de septiembre de 2014 actualizado por: International Clinical Research Institute
Un ensayo observacional, no intervencionista, para evaluar la satisfacción del paciente y la seguridad del aerosol Subsys™ en comparación con Actiq® para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico.
Los pacientes con dolor crónico que experimentan dolor irruptivo en el contexto de dolor persistente controlado con opioides serán seguidos durante 3 meses para evaluar la seguridad y las tendencias de titulación en el ámbito de la práctica clínica de un novedoso spray sublingual de fentanilo (Subsys™) para el tratamiento de dolor irruptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 100 sujetos en 10 centros en los Estados Unidos se inscribirán en el estudio.
Los sujetos que actualmente toman Actiq® para el dolor irruptivo y que dejarán de hacerlo debido a la falta de eficacia, mala tolerabilidad, insatisfacción del paciente o del prescriptor y cumplen con todos los demás criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión serán candidatos para recibir un aerosol sublingual de fentanilo. (Subsys™).
La duración total del estudio para cada asignatura no será superior a 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con dolor crónico que son tolerantes a los opioides y que han fallado en la terapia con Actiq® para su dolor respiratorio se les recetará el aerosol sublingual de fentanilo Subsys™ para su dolor irruptivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
- Sujetos que experimenten de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por día a pesar de la analgesia de fondo optimizada y que hayan tomado al menos 60 mg/día de morfina (o un analgésico equivalente) durante al menos 7 días.
- Que están usando actualmente Actiq® para su dolor irruptivo y están descontinuando debido a la falta de eficacia, efectos secundarios, insatisfacción del paciente o insatisfacción del prescriptor con el tratamiento.
- Son capaces de seguir y completar todos los procedimientos de estudio necesarios.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Inscrito en el REMS de toda la clase verificado por el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son tolerantes a los opioides.
- Usar un opioide de inicio rápido que no sea Actiq® para controlar el dolor irruptivo.
- Tener anomalías físicas en el piso de la boca que podrían afectar la absorción según lo determine el investigador.
- Son sujetos con dolor incontrolable o que aumenta rápidamente.
- Son sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años.
- Tener un historial médico clínicamente significativo (pasado o presente) de cualquier enfermedad que pueda comprometer el estudio o el bienestar del sujeto.
- Son sujetos que han participado en otro ensayo clínico con un analgésico en el último mes.
- Son sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o que se encuentran actualmente en período de lactancia.
- Son sujetos que están tomando medicamentos que son inhibidores conocidos de la isoenzima CYP3A4, como el ketoconazol.
- Son sujetos que han tomado un inhibidor de monoamina dentro de los 14 días anteriores a una dosis del medicamento del estudio.
- Opiáceo utilizado para la migraña crónica o el dolor agudo.
- Son sujetos que no son aptos para su inclusión por cualquier otra razón, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subsistema
Pacientes con cáncer que experimentan dolor irruptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
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La impresión general de cambio basada en la respuesta de un paciente al cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en el mes 1, 2 y 3 o después de la interrupción temprana.
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30, 60, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90 días
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Los pacientes calificarán su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala de 5 puntos que va desde 1 = Muy insatisfecho hasta 5 = Muy satisfecho.
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Línea base, 30, 60, 90 días
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Facilidad de uso de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90 días
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Línea base, 30, 60, 90 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90 días
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Se utilizará la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Preguntas Versión 2 (SF-12v2) para evaluar la calidad de vida general de un sujeto.
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Línea base, 30, 60, 90 días
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90 días
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La subescala de puntuación de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir 6 dimensiones del sueño y es un indicador útil de la eficacia de los medicamentos analgésicos.
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Línea base, 30, 60, 90 días
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Dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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La dosificación equianalgésica se calculará en función de la dosis previa del sujeto de Actiq® y la dosis efectiva final de Subsys™.
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90 días
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Línea base, 30, 60, 90 días
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Se extraerá sangre para medir la HbA1c.
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Línea base y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la dosis óptima
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo hasta la dosis "óptima" de un medicamento de estudio abierto en la fase de titulación.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICRI-Subsys-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .