Uno studio osservazionale e non interventistico per valutare la soddisfazione del paziente e la sicurezza di Subsys™ Spray.
2 settembre 2014 aggiornato da: International Clinical Research Institute
Uno studio osservazionale e non interventistico per valutare la soddisfazione del paziente e la sicurezza di Subsys™ Spray rispetto ad Actiq® per la gestione del dolore episodico intenso nei pazienti con dolore cronico.
I pazienti con dolore cronico che manifestano dolore episodico intenso sullo sfondo di un dolore persistente controllato con oppioidi saranno seguiti per 3 mesi al fine di valutare le tendenze di sicurezza e titolazione nell'ambito della pratica clinica di un nuovo spray sublinguale di fentanil (Subsys™) per il trattamento di dolore da rottura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio circa 100 soggetti in 10 centri negli Stati Uniti.
I soggetti che stanno attualmente assumendo Actiq® per il loro dolore episodico intenso e saranno interrotti a causa della mancanza di efficacia, scarsa tollerabilità, insoddisfazione del paziente o del prescrittore e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione saranno candidati a ricevere uno spray sublinguale al fentanil (Subsys™).
La durata totale dello studio per ciascun soggetto non sarà superiore a 4 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti con dolore cronico che sono tolleranti agli oppioidi e che hanno fallito la terapia con Actiq® per il loro dolore respiratorio verrà prescritto Subsys™ spray sublinguale al fentanil per il loro dolore episodico intenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Soggetti che manifestano 1-4 episodi di dolore intenso al giorno nonostante l'analgesia di fondo ottimizzata e che hanno assunto almeno 60 mg/die di morfina (o analgesico equivalente) per almeno 7 giorni.
- Che stanno attualmente utilizzando Actiq® per il loro dolore episodico intenso e vengono interrotti a causa della mancanza di efficacia, effetti collaterali, insoddisfazione del paziente o insoddisfazione del prescrittore per il trattamento.
- Sono in grado di seguire e completare tutte le procedure di studio necessarie.
- - Sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
- Iscritto alla classe ampia REMS come verificato dal personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono tolleranti agli oppioidi.
- Utilizzo di un oppioide a rapida insorgenza diverso da Actiq® per gestire il dolore episodico intenso.
- Avere anomalie fisiche del pavimento della bocca che potrebbero influenzare l'assorbimento come determinato dall'investigatore.
- Sono soggetti con dolore incontrollato o in rapida escalation.
- Sono soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni.
- Avere una storia medica clinicamente significativa (passata o presente) di qualsiasi malattia che comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.
- Sono soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico con un analgesico nell'ultimo mese.
- Sono soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.
- Sono soggetti che assumono farmaci noti inibitori dell'isoenzima CYP3A4, come il ketoconazolo.
- Sono soggetti che hanno assunto un inibitore delle monoamine entro 14 giorni prima di una dose del farmaco in studio.
- Oppiacei utilizzati per l'emicrania cronica o il dolore acuto.
- Sono soggetti che non sono idonei per l'inclusione per qualsiasi altro motivo, a parere del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sottosis
Pazienti oncologici che soffrono di dolore intenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
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L'impressione generale di cambiamento basata sulla risposta di un paziente al questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) al mese 1, 2 e 3 o all'interruzione anticipata.
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30, 60, 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90 giorni
|
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala a 5 punti che va da 1=Molto insoddisfatto a 5=Molto soddisfatto.
|
Basale, 30, 60, 90 giorni
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|
Studio Farmaco Facilità d'uso
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90 giorni
|
Basale, 30, 60, 90 giorni
|
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90 giorni
|
Short Form 12 Question Health Survey versione 2 (SF-12v2) verrà utilizzato per valutare la qualità generale della vita di un soggetto.
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Basale, 30, 60, 90 giorni
|
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90 giorni
|
La sottoscala del sonno del punteggio dei risultati medici (MOS) verrà utilizzata per misurare 6 dimensioni del sonno ed è un utile indicatore dell'efficacia dei farmaci analgesici.
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Basale, 30, 60, 90 giorni
|
|
Dosaggio farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il dosaggio equianalgesico sarà calcolato in base alla dose precedente del soggetto di Actiq® e alla dose efficace finale di Subsys™.
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90 giorni
|
Basale, 30, 60, 90 giorni
|
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
|
Il sangue verrà prelevato per misurare l'HbA1c.
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Basale e 90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della dose ottimale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tempo per la dose "ottimale" di un farmaco in studio in aperto nella fase di titolazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICRI-Subsys-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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