Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du CI-DME dans les yeux avec une très bonne étude VA (Protocol V)

14 juillet 2020 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Traitement de l'œdème maculaire diabétique central dans les yeux avec une très bonne acuité visuelle

Bien que de nombreuses études aient clairement démontré que le traitement par le ranibizumab est plus efficace que le laser seul pour améliorer la vision et éviter la perte de vision chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) central, seuls les yeux ayant une mauvaise acuité visuelle, comme un score de lettre d'acuité visuelle de 78 ou pire (équivalent Snellen approximatif de 20/32 ou pire) étaient éligibles. Les yeux qui ont un DME central avec une "bonne" acuité visuelle (20/25 ou mieux) n'ont pas été traités systématiquement par des études récentes pour le traitement du DME. Les caractéristiques de base de la cohorte de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) suggèrent qu'un pourcentage substantiel d'yeux atteints d'OMD central peut conserver une bonne vision. Les chercheurs ne savent pas avec certitude si les yeux avec un DME central et une bonne vision fonctionnent mieux avec l'anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) (par ex. traitement par aflibercept) initialement, ou traitement au laser focal/grille ou observation initialement suivie d'un anti-VEGF uniquement si la vision se détériore.

L'objectif principal du protocole est de comparer le % d'yeux qui ont perdu au moins 5 lettres d'acuité visuelle à 2 ans par rapport à l'acuité visuelle moyenne de base dans les yeux avec DME central et une bonne acuité visuelle définie comme un équivalent Snellen de 20 /25 ou mieux (score de lettre électronique-ETDRS de 79 ou mieux) qui reçoivent (1) photocoagulation focale/grille rapide + anti-VEGF différé, (2) observation + anti-VEGF différé, ou (3) anti-VEGF rapide.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • En comparant d'autres résultats d'acuité visuelle entre les groupes de traitement, tels que le pourcentage d'yeux avec une perte d'acuité visuelle d'au moins 5, 10 et 15 lettres par rapport à l'acuité visuelle initiale, le pourcentage d'yeux avec un gain d'acuité visuelle d'au moins 5 lettres par rapport à l'inclusion, la moyenne acuité visuelle, variation moyenne de l'acuité visuelle, ajustée pour l'acuité visuelle moyenne de base
  • Pour les yeux randomisés en anti-VEGF différé, le pourcentage d'yeux nécessitant un traitement anti-VEGF
  • Comparaison des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT), tels que le changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CSF) de l'OCT, ajusté pour l'épaisseur moyenne de base
  • En comparant le nombre d'yeux avec PDR lors de la randomisation, la proportion d'yeux évitant une hémorragie vitréenne ou une photocoagulation panrétinienne (PRP) ou une vitrectomie pour PDR entre les groupes de traitement
  • Comparaison des résultats de sécurité entre les groupes de traitement
  • Comparaison des coûts associés au traitement et aux examens de suivi entre les groupes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans

  2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

    L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

    1. Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
    2. Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
    3. Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  3. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Répond à tous les critères oculaires suivants dans au moins un œil :

  1. Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle E-ETDRS ≥ 79 (équivalent Snellen approximatif 20/25 ou mieux) lors de deux visites consécutives dans un délai de 1 à 28 jours.
  2. A l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un OMD impliquant le centre de la macula.

  3. Œdème maculaire diabétique confirmé par OCT (équivalent à une épaisseur de LCR sur OCT ≥ 250 microns sur Zeiss Stratus ou équivalent OCT dans le domaine spectral spécifique au sexe) lors de deux visites consécutives dans un délai de 1 à 28 jours.

    (a) L'investigateur doit vérifier l'exactitude de l'OCT scan en s'assurant qu'il est centré et de qualité adéquate.

  4. L'investigateur est à l'aise avec le fait que l'œil soit randomisé dans l'un des trois groupes de traitement (observation, laser ou anti-VEGF initialement).

    (a) Si la photocoagulation focale/grille est contre-indiquée parce que tous les microanévrismes qui fuient sont trop proches de la fovéa ou si l'investigateur pense que l'OMD présent ne bénéficiera pas de la photocoagulation focale/grille, l'œil ne doit pas être inscrit.

  5. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour des photographies OCT et du fond d'œil adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  2. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
  3. Initiation d'un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) dans les 4 mois précédant la randomisation ou prévoit de le faire dans les 4 prochains mois.

  4. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée.

    (a) Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.

  5. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  6. Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

  7. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.

    Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.

  8. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 24 prochains mois.

    (a) Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.

  9. La personne s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 24 mois de l'étude.

L'individu a l'une des caractéristiques oculaires suivantes :

  1. L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD.

    a) Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si : (1) l'œdème maculaire est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle qu'une extraction de la cataracte ou (2) un examen clinique et/ou un OCT suggèrent que des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une membrane hyaloïde ou épirétinienne) contribuent à l'œdème maculaire.

  2. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, toute perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
  3. Une affection oculaire est présente (autre que l'OMD) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).
  4. Une cataracte est présente qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude.
  5. Tout antécédent de laser ou d'autre traitement chirurgical, intravitréen ou péribulbaire pour l'OMD (tel que la photocoagulation maculaire focale/grille, les corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires ou les anti-VEGF).
  6. Antécédents de traitement topique par des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  7. Antécédents de corticostéroïde intravitréen ou péribulbaire dans les 4 mois précédant la randomisation pour une affection oculaire autre que l'OMD.
  8. Tout antécédent ou besoin anticipé d'anti-VEGF intravitréen dans les 6 prochains mois pour une affection oculaire autre que l'OMD (par ex. néovascularisation choroïdienne, occlusion de la veine centrale de la rétine, PDR).
  9. Antécédents de PRP dans les 4 mois précédant la randomisation ou besoin anticipé de PRP dans les 6 mois suivant la randomisation.
  10. Tout antécédent de vitrectomie.
  11. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
  12. Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
  13. Aphaquie.
  14. Examinez les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser rapide + Aflibercept différé
Laser focal/grille suivi d'aflibercept intravitréen si la vision se détériore
Procédure: Laser rapide
Laser focal/grille effectué au départ et au besoin pendant le suivi
Autres noms:
  • photocoagulation focale/grille
  • traitement au laser
Médicament: Aflibercept différé
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept effectuée une fois que certains critères de perte de vision sont remplis, puis jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de traitement définis
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitréen
Comparateur actif: Observation + Aflibercept Différé
Pas de traitement à débuter suivi d'aflibercept intravitréen si la vision se détériore (un laser différé peut être ajouté à l'aflibercept intravitréen si certains critères sont remplis)
Médicament: Aflibercept différé
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept effectuée une fois que certains critères de perte de vision sont remplis, puis jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de traitement définis
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitréen
Procédure: Laser différé
Le laser focal/grille est initié lors de la réception d'injections anti-VEGF uniquement si certains critères sont remplis
Autres noms:
  • photocoagulation focale/grille
  • traitement au laser
Expérimental: Aflibercept rapide
Aflibercept intravitréen au départ et toutes les 4 semaines au besoin (le laser différé peut être ajouté à l'aflibercept intravitréen si certains critères sont remplis)
Procédure: Laser différé
Le laser focal/grille est initié lors de la réception d'injections anti-VEGF uniquement si certains critères sont remplis
Autres noms:
  • photocoagulation focale/grille
  • traitement au laser
Médicament: Aflibercept rapide
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept effectuée le jour de la randomisation et jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de traitement définis
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec une diminution d'au moins 5 lettres du score d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec une augmentation d'au moins 5 lettres ou une diminution d'au moins 5, 10 ou 15 lettres du score d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800).
1 an
Changement du score de la lettre d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800).
1 an
Changement du score de la lettre d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base sur 2 ans (aire sous la courbe)
Délai: 2 ans
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800). L'aire sous la courbe (unités = lettres·années) a été divisée par 2 ans (unités = années) pour obtenir une variation moyenne du score alphabétique (unités = lettres) sur le suivi de 2 ans.
2 ans
Modification de l'épaisseur du sous-champ central de l'OCT par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'yeux avec au moins 1 ou 2 incréments logarithmiques Amélioration et détérioration de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 1 an
La transformation logarithmique de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique (CST) est calculée en prenant la base logarithmique 10 du rapport de l'épaisseur du sous-champ central divisé par 200 et en arrondissant au centième le plus proche. La modification correspond à la modification des valeurs du journal.
1 an
Nombre d'yeux sans œdème maculaire diabétique impliquant le centre et diminution d'au moins 10 % de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 1 an
Œdème maculaire diabétique centré défini comme suit par l'épaisseur du sous-champ central selon l'appareil de tomographie par cohérence optique et le sexe : Heidelberg Spectralis ≥ 305 μm chez la femme et ≥ 320 μm chez l'homme, et Zeiss Cirrus ≥ 290 μm chez la femme et ≥ 305 μm chez l'homme .
1 an
Nombre cumulé d'injections intraoculaires d'Aflibercept à 2,0 mg reçues par participant
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'yeux avec ≥ aggravation en 2 étapes de la rétinopathie diabétique
Délai: 2 années
Inclut les yeux avec un niveau de gravité de base de 75 (rétinopathie diabétique proliférante à haut risque) ou moins selon le classement du centre de lecture des photographies du fond d'œil en couleur à l'aide de l'échelle de gravité de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy.
2 années
Pour les yeux randomisés dans les groupes de photocoagulation laser initiale et d'observation initiale, le pourcentage recevant le traitement à l'aflibercept
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'yeux avec une diminution d'au moins 5, 10 ou 15 lettres du score d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800).
2 années
Changement du score de la lettre d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole. L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/12) à 0 lettre (équivalent Snellen de 20/800).
2 années
Modification de l'épaisseur du sous-champ central de l'OCT par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT).
1 an
Nombre d'yeux avec au moins 1 ou 2 incréments logarithmiques Amélioration et détérioration de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 2 années
La transformation logarithmique de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique est calculée en prenant la base logarithmique 10 du rapport de l'épaisseur du sous-champ central divisé par 200 et en arrondissant au centième le plus proche. La modification correspond à la modification des valeurs du journal.
2 années
Nombre d'yeux sans œdème maculaire diabétique impliquant le centre et diminution d'au moins 10 % de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 2 années
Œdème maculaire diabétique centré défini comme suit par l'épaisseur du sous-champ central selon l'appareil de tomographie par cohérence optique et le sexe : Heidelberg Spectralis ≥ 305 μm chez la femme et ≥ 320 μm chez l'homme, et Zeiss Cirrus ≥ 290 μm chez la femme et ≥ 305 μm chez l'homme .
2 années
Nombre cumulé de séances de photocoagulation focale/grille réalisées par participant
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'yeux avec une amélioration ≥ en 2 étapes de la rétinopathie diabétique
Délai: 2 années
Inclut les yeux avec un niveau de gravité de base de 35 (rétinopathie diabétique non proliférante légère) ou plus selon la notation du centre de lecture des photographies couleur du fond d'œil à l'aide de l'échelle de gravité de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy. Exclut les yeux avec un niveau de gravité de 60 au départ car aucune amélioration n'est possible dans ces yeux.
2 années
Nombre cumulé d'injections intraoculaires d'Aflibercept à 2,0 mg reçues par participant
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Chercheur principal: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY23207 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY18817 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner