Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение CI-DME в глазах с очень хорошим исследованием VA (Protocol V)

14 июля 2020 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Лечение центрального диабетического макулярного отека на глазах с очень хорошей остротой зрения

Хотя многочисленные исследования ясно продемонстрировали, что терапия ранибизумабом более эффективна, чем только лазерная терапия, для улучшения зрения и предотвращения потери зрения у пациентов с центральным диабетическим макулярным отеком (ДМО), только глаза с плохой остротой зрения, например, с буквенной оценкой остроты зрения 78 или хуже (приблизительный эквивалент Снеллена 20/32 или хуже) имели право. Глаза с центральным ДМО с «хорошей» остротой зрения (20/25 или лучше) не рассматривались систематически в недавних исследованиях по лечению ДМО. Исходные когортные характеристики из Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) позволяют предположить, что значительный процент глаз с центральным поражением ДМО может сохранять хорошее зрение. Исследователи точно не знают, лучше ли глаза с ЦМО и хорошим зрением справляются с анти-VEGF (фактором роста эндотелия сосудов) (например, афлиберцепт) в начале лечения или фокальное/решетчатое лазерное лечение или наблюдение с последующим назначением анти-VEGF только в случае ухудшения зрения.

Основная цель протокола состоит в том, чтобы сравнить % глаз, которые потеряли не менее 5 букв остроты зрения за 2 года, по сравнению с исходной средней остротой зрения в глазах с центральным вовлечением ДМО и хорошей остротой зрения, определяемой как эквивалент Снеллена 20. /25 или лучше (буквенный балл электронной шкалы ETDRS 79 или выше), которые получают (1) немедленную фокальную/решетчатую фотокоагуляцию + отсроченную анти-VEGF, (2) наблюдение + отсроченную анти-VEGF или (3) немедленную анти-VEGF.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Сравнение других показателей остроты зрения между группами лечения, таких как процент глаз с потерей остроты зрения не менее чем на 5, 10 и 15 букв по сравнению с исходным уровнем, средняя острота зрения, процент глаз с увеличением остроты зрения по крайней мере на 5 букв по сравнению с исходным уровнем, среднее значение острота зрения, среднее изменение остроты зрения, с поправкой на базовую среднюю остроту зрения
  • Для глаз, рандомизированных для отсроченной анти-VEGF терапии, процент глаз, нуждающихся в лечении анти-VEGF
  • Сравнение результатов оптической когерентной томографии (ОКТ), таких как среднее изменение толщины центрального субполя (ЦСЖ) ОКТ, с поправкой на исходную среднюю толщину
  • Сравнение количества глаз с ПДР при рандомизации, доли глаз, избежавших кровоизлияния в стекловидное тело или панретинальной фотокоагуляции (PRP) или витрэктомии по поводу ПДР между группами лечения
  • Сравнение результатов безопасности между группами лечения
  • Сравнение связанных затрат на лечение и последующее обследование между группами лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center For Sight
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет

  2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

    Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

    1. Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
    2. Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
    3. Задокументированный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  3. Способны и готовы дать информированное согласие.

Соответствует всем следующим глазным критериям, по крайней мере, в одном глазу:

  1. Наилучшая корригированная буквенная оценка остроты зрения по E-ETDRS ≥ 79 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/25 или выше) при двух последовательных посещениях в течение 1–28 дней.
  2. При клиническом осмотре: определенное утолщение сетчатки из-за ДМО с вовлечением центра макулы.

  3. Диабетический макулярный отек, подтвержденный ОКТ (эквивалент толщины спинномозговой жидкости на ОКТ ≥250 микрон по шкале Zeiss Stratus или эквивалент ОКТ в гендерной области спектра) при двух последовательных визитах в течение 1–28 дней.

    (a) Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, убедившись, что оно центрировано и имеет надлежащее качество.

  4. Исследователь согласен с тем, что глаз рандомизирован в любую из трех групп лечения (первоначально наблюдение, лазер или анти-VEGF).

    (а) Если фокальная/решетчатая фотокоагуляция противопоказана из-за того, что все просачивающиеся микроаневризмы расположены слишком близко к центральной ямке, или исследователь полагает, что наличие ДМО не принесет пользы от фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляции, глаз не следует регистрировать.

  5. Четкость среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватных ОКТ и фотографий глазного дна.

Критерий исключения:

  1. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  2. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
  3. Начало интенсивной терапии инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) в течение 4 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.

  4. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.

    (a) Примечание: участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.

  5. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  6. Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.

  7. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.

    Эти препараты не следует использовать во время исследования.

  8. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев.

    (а) Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможности беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.

  9. Ожидается, что человек переедет из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение 24 месяцев исследования.

Индивидуум имеет любую из следующих характеристик глаз:

  1. Считается, что макулярный отек вызван не ДМО, а другой причиной.

    a) Глаз не следует считать подходящим, если: (1) считается, что макулярный отек связан с офтальмологической хирургией, такой как экстракция катаракты, или (2) клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить аномалии витреоретинального интерфейса (например, тугой задний отдел). гиалоидная или эпиретинальная мембрана) способствуют макулярному отеку.

  2. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, любая потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
  3. Присутствует глазное заболевание (кроме ДМО), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).
  4. Присутствует катаракта, которая, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования.
  5. Любая история предыдущего лазерного или другого хирургического, интравитреального или перибульбарного лечения ДМО (например, фотокоагуляция очага/сетки макулы, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды или анти-VEGF).
  6. История лечения местными стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 30 дней до рандомизации.
  7. Интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды в анамнезе в течение 4 месяцев до рандомизации по поводу состояния глаз, отличного от ДМО.
  8. Любая история или предполагаемая потребность в интравитреальном введении анти-VEGF в течение следующих 6 месяцев по поводу глазного заболевания, отличного от ДМО (например, хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия центральной вены сетчатки, ПДР).
  9. История PRP в течение 4 месяцев до рандомизации или предполагаемая потребность в PRP в течение 6 месяцев после рандомизации.
  10. Любая история витрэктомии.
  11. Крупные операции на глазах в анамнезе (экстракция катаракты, склеральная пломба, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  12. История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации.
  13. Афакия.
  14. Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрый лазер + отсроченный афлиберцепт
Фокальный/сетчатый лазер с последующим интравитреальным афлиберцептом при ухудшении зрения
Процедура: Быстрый лазер
Фокусное/решетчатое лазерное исследование проводится на исходном уровне и по мере необходимости во время последующего наблюдения.
Другие имена:
  • фокальная/решетчатая фотокоагуляция
  • лазерное лечение
Лекарство: Отсроченный афлиберцепт
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта выполняется после достижения определенных критериев потери зрения, а затем до каждых 4 недель с использованием определенных критериев лечения.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный анти-VEGF
Активный компаратор: Наблюдение + отсроченный афлиберцепт
Лечение не следует начинать с последующим интравитреальным афлиберцептом при ухудшении зрения (отсроченный лазер может быть добавлен к интравитреальному афлиберцепту при соблюдении определенных критериев)
Лекарство: Отсроченный афлиберцепт
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта выполняется после достижения определенных критериев потери зрения, а затем до каждых 4 недель с использованием определенных критериев лечения.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный анти-VEGF
Процедура: Отложенный лазер
Фокальный/сетчатый лазер инициируется при получении инъекций анти-VEGF только при соблюдении определенных критериев.
Другие имена:
  • фокальная/решетчатая фотокоагуляция
  • лазерное лечение
Экспериментальный: Подскажите Афлиберцепт
Интравитреальный афлиберцепт исходно и каждые 4 недели по мере необходимости (отсроченный лазер может быть добавлен к интравитреальному афлиберцепту, если выполняются определенные критерии)
Процедура: Отложенный лазер
Фокальный/сетчатый лазер инициируется при получении инъекций анти-VEGF только при соблюдении определенных критериев.
Другие имена:
  • фокальная/решетчатая фотокоагуляция
  • лазерное лечение
Лекарство: Подскажите афлиберцепт
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта проводится в день рандомизации и каждые 4 недели с использованием определенных критериев лечения.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз со снижением как минимум на 5 букв буквенного показателя остроты зрения по шкале E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с увеличением по крайней мере на 5 букв или снижением по крайней мере на 5, 10 или 15 букв буквенной оценки остроты зрения по шкале E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800).
1 год
Изменение буквенной оценки остроты зрения E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800).
1 год
Изменение буквенной оценки остроты зрения E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем за 2 года (область под кривой)
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800). Площадь под кривой (единицы = буквы·годы) была разделена на 2 года (единицы = годы) для получения среднего изменения балла по буквам (единицы = буквы) за 2 года наблюдения.
2 года
Изменение толщины центрального подполя ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз с не менее чем 1 или 2 логарифмическими шагами увеличения и уменьшения толщины центрального подполя
Временное ограничение: 1 год
Логарифмическое преобразование толщины центрального подполя оптической когерентной томографии (CST) вычисляют путем взятия логарифмической базы 10 отношения толщины центрального подполя, деленного на 200, и округления до сотых. Изменение — это изменение значений журнала.
1 год
Количество глаз без диабетического макулярного отека в центре и уменьшением толщины центрального подполя не менее чем на 10 %
Временное ограничение: 1 год
Диабетический макулярный отек с вовлечением в центр, определяемый следующим образом по толщине центрального субполя в соответствии с данными аппарата оптической когерентной томографии и пола: Heidelberg Spectralis ≥ 305 мкм у женщин и ≥ 320 мкм у мужчин, и Zeiss Cirrus ≥ 290 мкм у женщин и ≥ 305 мкм у мужчин .
1 год
Совокупное количество внутриглазных инъекций 2,0 мг афлиберцепта, полученных каждым участником
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество глаз с ≥ 2-ступенчатым ухудшением диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 2 года
Включает глаза с исходным уровнем тяжести 75 (пролиферативная диабетическая ретинопатия с высоким риском) или менее на основании оценки центром чтения цветных фотографий глазного дна с использованием шкалы тяжести исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
2 года
Для глаз, рандомизированных в группы начальной лазерной фотокоагуляции и группы первоначального наблюдения, процент получающих лечение афлиберцептом
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз со снижением как минимум на 5, 10 или 15 букв буквенного показателя остроты зрения по шкале E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800).
2 года
Изменение буквенной оценки остроты зрения E-ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом. Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/12) до 0 букв (эквивалент Снеллена 20/800).
2 года
Изменение толщины центрального подполя ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Измерено с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ).
1 год
Количество глаз с не менее чем 1 или 2 логарифмическими шагами увеличения и уменьшения толщины центрального подполя
Временное ограничение: 2 года
Логарифмическое преобразование толщины центрального подполя оптической когерентной томографии вычисляют путем взятия логарифмической базы 10 отношения толщины центрального подполя, деленного на 200, и округления до сотых. Изменение — это изменение значений журнала.
2 года
Количество глаз без диабетического макулярного отека в центре и уменьшением толщины центрального подполя не менее чем на 10 %
Временное ограничение: 2 года
Диабетический макулярный отек с вовлечением в центр, определяемый следующим образом по толщине центрального субполя в соответствии с данными аппарата оптической когерентной томографии и пола: Heidelberg Spectralis ≥ 305 мкм у женщин и ≥ 320 мкм у мужчин, и Zeiss Cirrus ≥ 290 мкм у женщин и ≥ 305 мкм у мужчин .
2 года
Совокупное количество сеансов фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляции, выполненных каждым участником
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз с ≥ 2-этапным улучшением диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 2 года
Включает глаза с исходным уровнем тяжести 35 (легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия) или выше на основании оценки центром чтения цветных фотографий глазного дна с использованием шкалы тяжести исследования раннего лечения диабетической ретинопатии. Исключает глаза с исходным уровнем серьезности 60, так как в этих глазах улучшение невозможно.
2 года
Совокупное количество внутриглазных инъекций 2,0 мг афлиберцепта, полученных каждым участником
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Главный следователь: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY23207 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY18817 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрый лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться