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Behandlung von CI-DME bei Augen mit sehr guter VA-Studie (Protocol V)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Behandlung des zentralbeteiligten diabetischen Makulaödems bei Augen mit sehr guter Sehschärfe

Obwohl mehrere Studien eindeutig gezeigt haben, dass die Ranibizumab-Therapie für den Sehgewinn und die Vermeidung von Sehverlust bei Patienten mit zentralbeteiligtem diabetischem Makulaödem (DME) wirksamer ist als Laser allein, wurden nur Augen mit schlechter Sehschärfe, wie z 78 oder schlechter (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 oder schlechter) waren geeignet. Augen mit zentral-beteiligtem DME mit „guter“ Sehschärfe (20/25 oder besser) wurden in neueren Studien nicht systematisch zur Behandlung von DME angesprochen. Baseline-Kohortencharakteristika aus der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) deuten darauf hin, dass ein erheblicher Prozentsatz der Augen mit zentral-beteiligtem DME ein gutes Sehvermögen behalten kann. Ob Augen mit zentral-beteiligtem DME und gutem Sehvermögen besser mit Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) (z.B. Aflibercept)-Therapie initial, oder fokale/Grid-Laserbehandlung oder -beobachtung initial, gefolgt von Anti-VEGF, nur wenn sich das Sehvermögen verschlechtert.

Das primäre Ziel des Protokolls besteht darin, den Prozentsatz der Augen zu vergleichen, die nach 2 Jahren mindestens 5 Buchstaben der Sehschärfe verloren haben, verglichen mit der mittleren Sehschärfe bei Augen mit zentralem DME und guter Sehschärfe, definiert als Snellen-Äquivalent von 20 /25 oder besser (elektronischer ETDRS-Buchstabenwert von 79 oder besser), die (1) sofortige fokale/Grid-Photokoagulation + verzögertes Anti-VEGF, (2) Beobachtung + verzögertes Anti-VEGF oder (3) sofortiges Anti-VEGF erhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vergleich anderer Ergebnisse der Sehschärfe zwischen den Behandlungsgruppen, wie z. B. der Prozentsatz der Augen mit mindestens 5, 10 und 15 Buchstaben Verlust der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, mittlerer Sehschärfeprozentsatz der Augen mit mindestens 5 Buchstaben Gewinn an Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, Mittelwert Visus, mittlere Änderung des Visus, adjustiert für den Ausgangswert des mittleren Visus
  • Für Augen, die randomisiert auf verzögerten Anti-VEGF behandelt wurden, der Prozentsatz der Augen, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen
  • Vergleich der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT), wie z. B. die mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSF) der OCT, angepasst an die mittlere Dicke der Baseline
  • Vergleich der Anzahl der Augen mit PDR bei Randomisierung, Anteil der Augen, die eine Glaskörperblutung oder panretinale Photokoagulation (PRP) oder Vitrektomie für PDR zwischen den Behandlungsgruppen vermieden
  • Vergleich der Sicherheitsergebnisse zwischen Behandlungsgruppen
  • Vergleich der damit verbundenen Behandlungs- und Nachuntersuchungskosten zwischen den Behandlungsgruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre

  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

    Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

    1. Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    2. Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
    3. Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und/oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Erfüllt alle der folgenden Augenkriterien auf mindestens einem Auge:

  1. Bestkorrigierter E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwert ≥ 79 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/25 oder besser) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 1 bis 28 Tagen.
  2. Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Netzhautverdickung aufgrund von DME, die das Zentrum der Makula betrifft.

  3. Diabetisches Makulaödem, bestätigt im OCT (entspricht einer Liquordicke im OCT ≥250 Mikron im Zeiss Stratus oder geschlechtsspezifischem Spektraldomänen-OCT-Äquivalent) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 1 bis 28 Tagen.

    (a) Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist.

  4. Der Prüfarzt ist damit einverstanden, dass das Auge randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen (Beobachtung, Laser oder anfänglich Anti-VEGF) zugewiesen wird.

    (a) Wenn die fokale/Gitter-Photokoagulation kontraindiziert ist, weil alle undichten Mikroaneurysmen zu nahe an der Fovea liegen oder der Prüfarzt der Meinung ist, dass das vorhandene DME nicht von der fokalen/Gitter-Photokoagulation profitieren wird, sollte das Auge nicht aufgenommen werden.

  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Zusammenarbeit ausreichend für adäquate OCT- und Fundusaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  2. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  3. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun.

  4. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.

    (a) Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  6. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.

  7. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

    Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden.

  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden.

    (a) Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

  9. Die Person erwartet, während der 24 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Person hat eines der folgenden Augenmerkmale:

  1. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist.

    a) Ein Auge sollte nicht als förderfähig angesehen werden, wenn: (1) das Makulaödem im Zusammenhang mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion steht oder (2) die klinische Untersuchung und/oder die OCT darauf hindeuten, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z Hyaloid oder epiretinale Membran) zum Makulaödem beitragen.

  2. Es liegt ein Zustand der Augen vor, bei dem sich nach Ansicht des Prüfarztes ein Verlust der Sehschärfe durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  3. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer DME), die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
  4. Es liegt eine Katarakt vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern kann.
  5. Jegliche Vorgeschichte einer früheren Laser- oder anderen chirurgischen, intravitrealen oder peribulbären Behandlung von DME (wie z. B. fokale/Grid-Photokoagulation der Makula, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide oder Anti-VEGF).
  6. Vorgeschichte der Behandlung mit topischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Vorgeschichte von intravitrealem oder peribulbärem Kortikosteroid innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung für eine andere Augenerkrankung als DME.
  8. Jegliche Vorgeschichte oder voraussichtlicher Bedarf an intravitrealem Anti-VEGF innerhalb der nächsten 6 Monate aufgrund einer anderen Augenerkrankung als DME (z. choroidale Neovaskularisation, Zentralvenenverschluss der Netzhaut, PDR).
  9. Vorgeschichte von PRP innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder erwarteter Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Randomisierung.
  10. Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte.
  11. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokulare Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  12. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  13. Aphakie.
  14. Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Laser + verzögertes Aflibercept
Focal/Grid-Laser, gefolgt von intravitrealem Aflibercept, wenn sich das Sehvermögen verschlechtert
Verfahren: Prompt-Laser
Fokussierter/Gitter-Laser, durchgeführt zu Studienbeginn und nach Bedarf während der Nachsorge
Andere Namen:
  • fokale/Gitter-Photokoagulation
  • Laserbehandlung
Arzneimittel: Zurückgestelltes Aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept, die durchgeführt wird, sobald bestimmte Kriterien für einen Sehverlust erfüllt sind, und dann bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer Anti-VEGF
Aktiver Komparator: Beobachtung + verzögertes Aflibercept
Keine Behandlung, gefolgt von intravitrealem Aflibercept, wenn sich das Sehvermögen verschlechtert (aufgeschobener Laser kann intravitrealem Aflibercept hinzugefügt werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind)
Arzneimittel: Zurückgestelltes Aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept, die durchgeführt wird, sobald bestimmte Kriterien für einen Sehverlust erfüllt sind, und dann bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer Anti-VEGF
Verfahren: Verzögerter Laser
Focal/Grid-Laser wird während der Verabreichung von Anti-VEGF-Injektionen nur initiiert, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • fokale/Gitter-Photokoagulation
  • Laserbehandlung
Experimental: Fordern Sie Aflibercept auf
Intravitreales Aflibercept zu Studienbeginn und alle 4 Wochen nach Bedarf (aufgeschobener Laser kann zu intravitrealem Aflibercept hinzugefügt werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind)
Verfahren: Verzögerter Laser
Focal/Grid-Laser wird während der Verabreichung von Anti-VEGF-Injektionen nur initiiert, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • fokale/Gitter-Photokoagulation
  • Laserbehandlung
Arzneimittel: Fordern Sie Aflibercept auf
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept, durchgeführt am Tag der Randomisierung und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer Anti-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit mindestens 5-Buchstaben-Abnahme des E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit mindestens 5-Buchstaben-Zunahme oder mindestens 5-, 10- oder 15-Buchstaben-Abnahme des E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen.
1 Jahr
Änderung des E-ETDRS-Visualitätsbuchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen.
1 Jahr
Änderung des E-ETDRS-Scores für Sehschärfe in Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen. Die Fläche unter der Kurve (Einheiten = Buchstaben·Jahre) wurde durch 2 Jahre (Einheiten = Jahre) dividiert, um eine durchschnittliche Änderung der Buchstabenpunktzahl (Einheiten = Buchstaben) über die 2-Jahres-Nachuntersuchung zu erhalten.
2 Jahre
Änderung der Dicke des zentralen OCT-Unterfelds gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Augen mit mindestens 1 oder 2 Verbesserung und Verschlechterung der Dicke des zentralen Teilfelds in logarithmischen Schritten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die logarithmische Transformation der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie (CST) wird berechnet, indem der logarithmische Wert zur Basis 10 des Verhältnisses der Dicke des zentralen Teilfelds dividiert durch 200 genommen und auf das nächste Hundertstel gerundet wird. Die Änderung ist die Änderung der Protokollwerte.
1 Jahr
Anzahl der Augen ohne Zentrum-beteiligtes diabetisches Makulaödem und mindestens 10 % Abnahme der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 1 Jahr
Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem, definiert wie folgt durch die Dicke des zentralen Teilfelds gemäß optischem Kohärenztomographen und Geschlecht: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm bei Frauen und ≥ 320 µm bei Männern und Zeiss Cirrus ≥ 290 µm bei Frauen und ≥ 305 µm bei Männern .
1 Jahr
Kumulative Anzahl der pro Teilnehmer erhaltenen intraokularen Injektionen von 2,0 mg Aflibercept
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Augen mit ≥ 2-stufiger Verschlechterung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Schließt Augen mit einem Ausgangsschweregrad von 75 (proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko) oder weniger ein, basierend auf der Einstufung von Farbfundusfotos durch das Lesezentrum unter Verwendung der Schweregradskala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
2 Jahre
Für Augen, die randomisiert der anfänglichen Laser-Photokoagulation und den anfänglichen Beobachtungsgruppen zugewiesen wurden, der Prozentsatz, der eine Aflibercept-Behandlung erhielt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Augen mit mindestens 5-, 10- oder 15-Buchstaben-Abnahme des E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen.
2 Jahre
Änderung des E-ETDRS-Visualitätsbuchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/12) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/800) gemessen.
2 Jahre
Änderung der Dicke des zentralen OCT-Unterfelds gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich.
1 Jahr
Anzahl der Augen mit mindestens 1 oder 2 Verbesserung und Verschlechterung der Dicke des zentralen Teilfelds in logarithmischen Schritten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die logarithmische Transformation der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie wird berechnet, indem der Logarithmus zur Basis 10 des Verhältnisses der Dicke des zentralen Teilfelds dividiert durch 200 genommen und auf das nächste Hundertstel gerundet wird. Die Änderung ist die Änderung der Protokollwerte.
2 Jahre
Anzahl der Augen ohne Zentrum-beteiligtes diabetisches Makulaödem und mindestens 10 % Abnahme der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 2 Jahre
Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem, definiert wie folgt durch die Dicke des zentralen Teilfelds gemäß optischem Kohärenztomographen und Geschlecht: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm bei Frauen und ≥ 320 µm bei Männern und Zeiss Cirrus ≥ 290 µm bei Frauen und ≥ 305 µm bei Männern .
2 Jahre
Kumulative Anzahl der pro Teilnehmer durchgeführten fokalen/Gitter-Photokoagulationssitzungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Augen mit ≥ 2-stufiger Verbesserung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Schließt Augen mit einem Ausgangsschweregrad von 35 (leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie) oder höher ein, basierend auf der Einstufung von Farbfundusfotos durch das Lesezentrum unter Verwendung der Schweregradskala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Ausgeschlossen sind Augen mit Schweregrad 60 zu Studienbeginn, da bei diesen Augen keine Verbesserung möglich ist.
2 Jahre
Kumulative Anzahl der pro Teilnehmer erhaltenen intraokularen Injektionen von 2,0 mg Aflibercept
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Hauptermittler: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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