Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CI-DME u očí s velmi dobrou studií VA (Protocol V)

14. července 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Léčba centrálního diabetického makulárního edému u očí s velmi dobrou zrakovou ostrostí

Ačkoli četné studie jasně prokázaly, že léčba ranibizumabem je účinnější než samotný laser pro získání zraku a zabránění ztrátě zraku u pacientů s centrálně postiženým diabetickým makulárním edémem (DME), pouze oči se špatnou zrakovou ostrostí, jako je skóre zrakové ostrosti 78 nebo horší (přibližný Snellen ekvivalent 20/32 nebo horší). Oči, které mají centrálně postižený DME s „dobrou“ zrakovou ostrostí (20/25 nebo lepší), nebyly nedávnými studiemi léčby DME systematicky řešeny. Základní charakteristiky kohorty ze studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) naznačují, že značné procento očí s centrálně postiženým DME si může zachovat dobré vidění. Vyšetřovatelé definitivně nevědí, zda oči s centrálně postiženým DME a dobrým viděním fungují lépe s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) (např. aflibercept) zpočátku terapie nebo léčba fokálním/mřížkovým laserem nebo pozorování zpočátku následované anti-VEGF pouze v případě zhoršení zraku.

Primárním cílem protokolu je porovnat % očí, které ztratily alespoň 5 písmen zrakové ostrosti za 2 roky ve srovnání s výchozí průměrnou zrakovou ostrostí u očí s centrálně postiženým DME a dobrou zrakovou ostrostí definovanou jako Snellenův ekvivalent 20 /25 nebo lepší (elektronické-ETDRS písmeno skóre 79 nebo lepší), které dostanou (1) rychlou fokální/mřížkovou fotokoagulaci + odložené anti-VEGF, (2) pozorování + odložené anti-VEGF nebo (3) rychlé anti-VEGF.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Porovnání dalších výsledků zrakové ostrosti mezi léčebnými skupinami, jako je procento očí se ztrátou zrakové ostrosti alespoň o 5, 10 a 15 písmen od výchozí střední zrakové ostrosti, procento očí s alespoň 5 písmenovým zesílením zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě, průměr zraková ostrost, průměrná změna zrakové ostrosti, upravená pro výchozí průměrnou zrakovou ostrost
  • Pro oči randomizované na odloženou anti-VEGF procento očí, které potřebují léčbu anti-VEGF
  • Porovnání výsledků optické koherentní tomografie (OCT), jako je průměrná změna tloušťky centrálního podpole OCT (CSF), upravená pro výchozí průměrnou tloušťku
  • Porovnání počtu očí s PDR při randomizaci, podíl očí vyhýbajících se krvácení do sklivce nebo panretinální fotokoagulaci (PRP) nebo vitrektomii pro PDR mezi léčebnými skupinami
  • Porovnání výsledků bezpečnosti mezi léčebnými skupinami
  • Porovnání souvisejících nákladů na léčbu a následné vyšetření mezi léčebnými skupinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let

  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

    Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    1. Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    2. Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
    3. Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO).
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Splňuje všechna následující oční kritéria alespoň na jednom oku:

  1. Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥ 79 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 nebo lepší) při dvou po sobě jdoucích návštěvách během 1 až 28 dnů.
  2. Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku DME zahrnujícího střed makuly.

  3. Diabetický makulární edém potvrzený na OCT (ekvivalent tloušťky CSF na OCT ≥250 mikronů na Zeiss Stratus nebo ekvivalent OCT spektrální domény specifické pro pohlaví) při dvou po sobě jdoucích návštěvách během 1 až 28 dnů.

    (a) Zkoušející musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má odpovídající kvalitu.

  4. Zkoušejícímu vyhovuje, že oko je randomizováno do kterékoli ze tří léčebných skupin (observace, laser nebo zpočátku anti-VEGF).

    (a) Pokud je fokální/mřížková fotokoagulace kontraindikována, protože všechna prosakující mikroaneuryzmata jsou příliš blízko fovey nebo se zkoušející domnívá, že přítomný DME nebude mít prospěch z fokální/mřížkové fotokoagulace, oko by nemělo být zařazováno.

  5. Mediální čistota, rozšíření zornic a individuální spolupráce postačující pro adekvátní fotografie OCT a fundu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  3. Zahájení intenzivní léčby inzulinem (pumpa nebo více denních injekcí) během 4 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v následujících 4 měsících.

  4. Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

    (a) Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.

  5. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  6. Krevní tlak >180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.

  7. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.

    Tyto léky by se během studie neměly používat.

  8. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 24 měsíců.

    a) Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.

  9. Jednotlivec očekává, že se během 24 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Jedinec má některou z následujících očních vlastností:

  1. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než DME.

    a) Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční operací, jako je extrakce katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. hyaloidní nebo epiretinální membrána) přispívají k makulárnímu edému.

  2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se jakákoliv ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  3. Je přítomen oční stav (jiný než DME), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
  4. Je přítomna katarakta, která podle názoru zkoušejícího může v průběhu studie změnit zrakovou ostrost.
  5. Jakákoli předchozí laserová nebo jiná chirurgická, intravitreální nebo peribulbární léčba DME (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy nebo anti-VEGF).
  6. Anamnéza lokální léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 30 dnů před randomizací.
  7. Intravitreální nebo peribulbární kortikosteroid v anamnéze během 4 měsíců před randomizací pro jiné oční onemocnění než DME.
  8. Jakákoli anamnéza nebo očekávaná potřeba intravitreálního anti-VEGF během příštích 6 měsíců pro jiné oční onemocnění než DME (např. choroidální neovaskularizace, okluze centrální retinální žíly, PDR).
  9. Anamnéza PRP během 4 měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba PRP během 6 měsíců po randomizaci.
  10. Jakákoli anamnéza vitrektomie.
  11. Závažná oční operace v anamnéze (extrakce šedého zákalu, sklerální spona, jakákoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  12. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
  13. Aphakia.
  14. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prompt Laser + Odložený Aflibercept
Fokální/mřížkový laser následovaný intravitreálním afliberceptem, pokud se vidění zhorší
Postup: Prompt Laser
Ohniskový/mřížkový laser proveden na začátku a podle potřeby během sledování
Ostatní jména:
  • fokální/mřížková fotokoagulace
  • laserové ošetření
Lék: Odložený aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu prováděná, jakmile jsou splněna určitá kritéria pro ztrátu zraku, a poté až každé 4 týdny pomocí definovaných kritérií léčby
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální anti-VEGF
Aktivní komparátor: Pozorování + odložený Aflibercept
Při zhoršení zraku nelze zahájit léčbu a následně intravitreální aflibercept (při splnění určitých kritérií lze k intravitreálnímu afliberceptu přidat odložený laser)
Lék: Odložený aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu prováděná, jakmile jsou splněna určitá kritéria pro ztrátu zraku, a poté až každé 4 týdny pomocí definovaných kritérií léčby
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální anti-VEGF
Postup: Odložený laser
Ohniskový/mřížkový laser je iniciován při podávání anti-VEGF injekcí pouze tehdy, jsou-li splněna určitá kritéria
Ostatní jména:
  • fokální/mřížková fotokoagulace
  • laserové ošetření
Experimentální: Prompt Aflibercept
Intravitreální aflibercept na začátku a každé 4 týdny podle potřeby (k intravitreálnímu afliberceptu lze přidat odložený laser, pokud jsou splněna určitá kritéria)
Postup: Odložený laser
Ohniskový/mřížkový laser je iniciován při podávání anti-VEGF injekcí pouze tehdy, jsou-li splněna určitá kritéria
Ostatní jména:
  • fokální/mřížková fotokoagulace
  • laserové ošetření
Lék: Pohotový aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu prováděná v den randomizace a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií léčby
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s alespoň 5-písmenným poklesem zrakové ostrosti E-ETDRS oproti základnímu skóre
Časové okno: 2 roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se zvýšením alespoň 5 písmen nebo alespoň 5-, 10- nebo 15-písmenovým snížením skóre zrakové ostrosti E-ETDRS od základní hodnoty
Časové okno: 1 rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800).
1 rok
Změna skóre zrakové ostrosti E-ETDRS od základní linie
Časové okno: 1 rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800).
1 rok
Změna skóre zrakové ostrosti E-ETDRS oproti výchozí hodnotě za 2 roky (oblast pod křivkou)
Časové okno: 2 roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800). Plocha pod křivkou (jednotky = písmena·roky) byla rozdělena 2 roky (jednotky = roky), aby se získala průměrná změna skóre písmen (jednotky = písmena) během 2letého sledování.
2 roky
Změna tloušťky centrálního podpole OCT od základní linie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očí s alespoň 1 nebo 2 logaritmickými kroky zlepšení tloušťky centrálního podpole a zhoršení
Časové okno: 1 rok
Logaritmická transformace tloušťky centrálního podpole optické koherentní tomografie (CST) se vypočítá tak, že se vezme logaritmický základ 10 poměru tloušťky centrálního podpole děleno 200 a zaokrouhlí se na nejbližší setinu. Změna je změna hodnot log.
1 rok
Počet očí bez středově postiženého diabetického makulárního edému a alespoň 10% snížení tloušťky centrálního subpole
Časové okno: 1 rok
Diabetický makulární edém zahrnující střed definovaný tloušťkou centrálního dílčího pole podle přístroje optické koherentní tomografie a pohlaví: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm u žen a ≥ 320 µm u mužů a Zeiss Cirrus ≥ 290 µm u žen a ≥ 305 µm u mužů .
1 rok
Kumulativní počet nitroočních injekcí 2,0 mg Afliberceptu přijatých na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet očí s ≥ 2krokovým zhoršením diabetické retinopatie
Časové okno: 2 roky
Zahrnuje oči se základní úrovní závažnosti 75 (vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie) nebo nižší na základě klasifikace barevných fotografií očního pozadí v centru čtení pomocí stupnice závažnosti studie včasné diabetické retinopatie.
2 roky
Pro oči randomizované do skupin počáteční laserové fotokoagulace a počátečního pozorování procento pacientů, kteří dostávají léčbu afliberceptem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očí s alespoň 5-, 10- nebo 15-písmenným poklesem skóre zrakové ostrosti E-ETDRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800).
2 roky
Změna skóre zrakové ostrosti E-ETDRS od základní linie
Časové okno: 2 roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/12) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent 20/800).
2 roky
Změna tloušťky centrálního podpole OCT od základní linie
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT).
1 rok
Počet očí s alespoň 1 nebo 2 logaritmickými kroky zlepšení tloušťky centrálního podpole a zhoršení
Časové okno: 2 roky
Logaritmická transformace tloušťky centrálního dílčího pole optické koherentní tomografie se vypočítá tak, že se vezme logaritmický základ 10 poměru tloušťky centrálního dílčího pole děleno 200 a zaokrouhlí se na nejbližší setinu. Změna je změna hodnot log.
2 roky
Počet očí bez středově postiženého diabetického makulárního edému a alespoň 10% snížení tloušťky centrálního subpole
Časové okno: 2 roky
Diabetický makulární edém zahrnující střed definovaný tloušťkou centrálního dílčího pole podle přístroje optické koherentní tomografie a pohlaví: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm u žen a ≥ 320 µm u mužů a Zeiss Cirrus ≥ 290 µm u žen a ≥ 305 µm u mužů .
2 roky
Kumulativní počet relací ohniskové/mřížkové fotokoagulace provedených na účastníka
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očí s ≥ 2-krokovým zlepšením diabetické retinopatie
Časové okno: 2 roky
Zahrnuje oči se základní úrovní závažnosti 35 (mírná neproliferativní diabetická retinopatie) nebo vyšší na základě klasifikace barevných fotografií očního pozadí v centru čtení pomocí stupnice závažnosti studie včasné diabetické retinopatie. Nezahrnuje oči se stupněm závažnosti 60 na začátku, protože zlepšení u těchto očí není možné.
2 roky
Kumulativní počet nitroočních injekcí 2,0 mg Afliberceptu přijatých na účastníka
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY23207 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY18817 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Prompt Laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit