Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for CI-DME i øjne med meget god VA-undersøgelse (Protocol V)

14. juli 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Behandling af central-involveret diabetisk makulært ødem i øjne med meget god synsstyrke

Selvom adskillige undersøgelser klart har vist, at ranibizumab-terapi er mere effektiv end laser alene til synsforøgelse og for at undgå synstab hos patienter med central-involveret diabetisk makulært ødem (DME), er det kun øjne med dårlig synsstyrke, såsom en synsskarphed på bogstaver på 78 eller dårligere (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 eller dårligere) var støtteberettigede. Øjne, der har centralinvolveret DME med "god" synsstyrke (20/25 eller bedre) er ikke blevet behandlet systematisk af nyere undersøgelser til behandling af DME. Baseline kohortekarakteristika fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tyder på, at en betydelig procentdel af øjne med centralt involveret DME kan bevare et godt syn. Forskerne ved ikke endegyldigt, om øjne med central-involveret DME og godt syn klarer sig bedre med anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) (f.eks. aflibercept) indledningsvis, eller fokal/gitteret laserbehandling eller observation, indledningsvis efterfulgt af anti-VEGF, kun hvis synet forværres.

Det primære formål med protokollen er at sammenligne % af øjne, der har mistet mindst 5 bogstaver af synsstyrke efter 2 år sammenlignet med baseline gennemsnitlig synsstyrke i øjne med central-involveret DME og god synsstyrke defineret som en Snellen-ækvivalent på 20 /25 eller bedre (elektronisk-ETDRS bogstavscore på 79 eller bedre), som modtager (1) prompt fokal/gitterfotokoagulation + udskudt anti-VEGF, (2) observation + udskudt anti-VEGF eller (3) prompt anti-VEGF.

Sekundære mål omfatter:

  • Sammenligning af andre synsstyrkeresultater mellem behandlingsgrupper, såsom procentdelen af ​​øjne med mindst 5, 10 og 15 bogstavtab i synsstyrke fra basislinjegennemsnitlig synsstyrke, procent af øjne med mindst 5 bogstavsøgning i synsstyrke fra baseline, middelværdi synsstyrke, gennemsnitlig ændring i synsstyrke, justeret for basislinjegennemsnitlig synsstyrke
  • For øjne randomiseret til udskudt anti-VEGF, procentdelen af ​​øjne, der har behov for anti-VEGF-behandling
  • Sammenligning af resultater for optisk kohærenstomografi (OCT), såsom den gennemsnitlige ændring i OCT central subfield (CSF) tykkelse, justeret for basislinjemiddeltykkelse
  • Sammenligning af antallet af øjne med PDR ved randomisering, andel af øjne, der undgår glaslegemeblødning eller panretinal fotokoagulation (PRP) eller vitrektomi for PDR mellem behandlingsgrupper
  • Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem behandlingsgrupper
  • Sammenligning af omkostninger til associeret behandling og opfølgende undersøgelse mellem behandlingsgrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    1. Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    2. Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
    3. Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Opfylder alle følgende okulære kriterier i mindst det ene øje:

  1. Bedst korrigeret E-ETDRS synsstyrke bogstavscore ≥ 79 (ca. Snellen ækvivalent 20/25 eller bedre) ved to på hinanden følgende besøg inden for 1 til 28 dage.
  2. Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af DME, der involverer midten af ​​macula.

  3. Diabetisk makulaødem bekræftet på OCT (svarende til CSF-tykkelse på OCT ≥250 mikron på Zeiss Stratus eller kønsspecifikt spektralt domæne OCT-ækvivalent) ved to på hinanden følgende besøg inden for 1 til 28 dage.

    (a) Efterforskeren skal verificere nøjagtigheden af ​​OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af tilstrækkelig kvalitet.

  4. Efterforskeren er fortrolig med, at øjet er randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper (observation, laser eller anti-VEGF i starten).

    (a) Hvis fokal/gitterfotokoagulering er kontraindiceret, fordi alle utætte mikroaneurismer er for tæt på fovea, eller investigatoren mener, at DME, der er til stede, ikke vil drage fordel af fokal/gitterfotokoagulation, bør øjet ikke indskrives.

  5. Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige OCT- og fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  2. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
  3. Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) inden for 4 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder.

  4. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.

    (a) Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.

  5. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  6. Blodtryk >180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

  7. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.

    Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen.

  8. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder.

    (a) Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

  9. Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af undersøgelsens 24 måneder.

Individet har nogen af ​​følgende okulære egenskaber:

  1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME.

    a) Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior) hyaloid eller epiretinal membran) bidrager til makulaødem.

  2. En okulær tilstand er til stede, således at efter undersøgerens opfattelse vil ethvert synsstyrketab ikke forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  3. Der er en okulær tilstand (udover DME), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
  4. Grå stær er til stede, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen.
  5. Enhver historie med tidligere laser- eller anden kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller anti-VEGF).
  6. Anamnese med topisk steroid eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) behandling inden for 30 dage før randomisering.
  7. Anamnese med intravitreal eller peribulbar kortikosteroid inden for 4 måneder før randomisering for en anden okulær tilstand end DME.
  8. Enhver historie med eller forventet behov for intravitreal anti-VEGF inden for de næste 6 måneder for en anden okulær tilstand end DME (f. choroidal neovaskularisering, central retinal veneokklusion, PDR).
  9. Anamnese med PRP inden for 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering.
  10. Enhver historie med vitrektomi.
  11. Anamnese med større øjenkirurgi (kataraktekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  12. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
  13. Aphakia.
  14. Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prompt Laser + Udskudt Aflibercept
Fokal/gitterlaser efterfulgt af intravitreal aflibercept, hvis synet forværres
Procedure: Hurtig laser
Fokal/gitterlaser udført ved baseline og efter behov under opfølgning
Andre navne:
  • fokal/gitter fotokoagulation
  • laserbehandling
Medicin: Udskudt aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udføres, når visse kriterier for synstab er opfyldt og derefter op til hver 4. uge under anvendelse af definerede behandlingskriterier
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF
Aktiv komparator: Observation + Udskudt Aflibercept
Ingen behandling at starte efterfulgt af intravitreal aflibercept, hvis synet forværres (udsat laser kan tilføjes til intravitreal aflibercept, hvis visse kriterier er opfyldt)
Medicin: Udskudt aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udføres, når visse kriterier for synstab er opfyldt og derefter op til hver 4. uge under anvendelse af definerede behandlingskriterier
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF
Procedure: Udskudt laser
Fokal-/gitterlaser initieres kun under modtagelse af anti-VEGF-injektioner, hvis visse kriterier er opfyldt
Andre navne:
  • fokal/gitter fotokoagulation
  • laserbehandling
Eksperimentel: Spørg Aflibercept
Intravitreal aflibercept ved baseline og hver 4. uge efter behov (udskudt laser kan tilføjes til intravitreal aflibercept, hvis visse kriterier er opfyldt)
Procedure: Udskudt laser
Fokal-/gitterlaser initieres kun under modtagelse af anti-VEGF-injektioner, hvis visse kriterier er opfyldt
Andre navne:
  • fokal/gitter fotokoagulation
  • laserbehandling
Medicin: Hurtig aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udført på randomiseringsdagen og op til hver 4. uge under anvendelse af definerede behandlingskriterier
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med mindst 5 bogstaver fald i E-ETDRS synsskarpheds bogstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med mindst 5-bogstavs stigning eller mindst 5-, 10- eller 15-bogstavsreduktion i E-ETDRS synsskarpheds bogstavscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800).
1 år
Ændring i E-ETDRS synsskarpheds bogstavscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800).
1 år
Ændring i E-ETDRS synsstyrkebogstavscore fra baseline over 2 år (areal under kurven)
Tidsramme: 2 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800). Arealet under kurven (enheder = bogstaver·år) blev divideret med 2 år (enheder = år) for at opnå en gennemsnitlig ændring i bogstavscore (enheder = bogstaver) over den 2-årige opfølgning.
2 år
Ændring i OCT Central Subfield Thickness Fra Baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne med mindst 1 eller 2 logaritmiske trins central subfield tykkelse forbedring og forværring
Tidsramme: 1 år
Logaritmisk transformation af optisk kohærenstomografi central underfelttykkelse (CST) beregnes ved at tage logaritmisk basis 10 af forholdet mellem den centrale underfelttykkelse divideret med 200 og afrunde til nærmeste hundrededel. Ændringen er ændringen i logværdierne.
1 år
Antal øjne uden centerinvolveret diabetisk makulært ødem og mindst 10 % fald i central delfelttykkelse
Tidsramme: 1 år
Center-involveret diabetisk makulaødem defineret som følger af centralt underfelts tykkelse i henhold til optisk kohærens tomografi maskine og køn: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm hos kvinder og ≥ 320 µm hos mænd, og Zeiss Cirrus ≥ 290 µm µm hos kvinder og 5 µm hos mænd .
1 år
Kumulativt antal intraokulære injektioner på 2,0 mg Aflibercept modtaget pr. deltager
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal øjne med ≥ 2-trins forværring af diabetisk retinopati
Tidsramme: 2 år
Inkluderer øjne med baseline-sværhedsgrad på 75 (højrisiko proliferativ diabetisk retinopati) eller mindre baseret på læsecenter-gradering af farvefundusfotografier ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study sværhedsgradsskalaen.
2 år
For øjne randomiseret til initial laserfotokoagulation og indledende observationsgrupper, procentdelen, der modtager aflibercept-behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne med mindst 5-, 10- eller 15-bogstavsreduktion i E-ETDRS synsstyrkebogstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800).
2 år
Ændring i E-ETDRS synsskarpheds bogstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/12) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/800).
2 år
Ændring i OCT Central Subfield Thickness Fra Baseline
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT).
1 år
Antal øjne med mindst 1 eller 2 logaritmiske trins central subfield tykkelse forbedring og forværring
Tidsramme: 2 år
Logaritmisk transformation af optisk kohærens tomografi central delfelttykkelse beregnes ved at tage logaritmisk basis 10 af forholdet mellem den centrale delfelttykkelse divideret med 200 og afrunde til nærmeste hundrededel. Ændringen er ændringen i logværdierne.
2 år
Antal øjne uden centerinvolveret diabetisk makulært ødem og mindst 10 % fald i central delfelttykkelse
Tidsramme: 2 år
Center-involveret diabetisk makulaødem defineret som følger af centralt underfelts tykkelse i henhold til optisk kohærens tomografi maskine og køn: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm hos kvinder og ≥ 320 µm hos mænd, og Zeiss Cirrus ≥ 290 µm µm hos kvinder og 5 µm hos mænd .
2 år
Kumulativt antal fokal/gitterfotokoagulationssessioner udført pr. deltager
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne med ≥ 2-trins forbedring af diabetisk retinopati
Tidsramme: 2 år
Inkluderer øjne med baseline-sværhedsgrad på 35 (mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati) eller højere baseret på læsecenter-gradering af farvefundusfotografier ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study sværhedsgradsskalaen. Udelukker øjne med sværhedsgrad 60 ved baseline, da forbedring ikke er mulig i disse øjne.
2 år
Kumulativt antal intraokulære injektioner på 2,0 mg Aflibercept modtaget pr. deltager
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Ledende efterforsker: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Hurtig laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner