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Tratamento para CI-DME em olhos com estudo AV muito bom (Protocol V)

14 de julho de 2020 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Tratamento para edema macular diabético de envolvimento central em olhos com acuidade visual muito boa

Embora vários estudos tenham demonstrado claramente que a terapia com ranibizumabe é mais eficaz do que apenas o laser para ganho de visão e evita perda de visão em pacientes com Edema Macular Diabético (EMD) com envolvimento central, apenas olhos com baixa acuidade visual, como uma pontuação de carta de acuidade visual de 78 ou pior (equivalente Snellen aproximado de 20/32 ou pior) eram elegíveis. Olhos com envolvimento central do EMD com "boa" acuidade visual (20/25 ou melhor) não foram abordados sistematicamente por estudos recentes para o tratamento do EMD. As características de linha de base da coorte do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sugerem que uma porcentagem substancial de olhos com EMD com envolvimento central pode manter uma boa visão. Os investigadores não sabem definitivamente se os olhos com EMD com envolvimento central e boa visão se saem melhor com anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) (p. terapia com aflibercept) inicialmente, ou tratamento com laser focal/de grade ou observação inicialmente seguida por anti-VEGF apenas se a visão piorar.

O objetivo primário do protocolo é comparar a % de olhos que perderam pelo menos 5 letras da acuidade visual em 2 anos em comparação com a acuidade visual média basal em olhos com EMD com envolvimento central e boa acuidade visual definida como um equivalente de Snellen de 20 /25 ou melhor (pontuação de letra eletrônica-ETDRS de 79 ou melhor) que recebem (1) fotocoagulação focal/de grade imediata + anti-VEGF adiado, (2) observação + anti-VEGF adiado ou (3) anti-VEGF imediato.

Os objetivos secundários incluem:

  • Comparando outros resultados de acuidade visual entre grupos de tratamento, como a porcentagem de olhos com pelo menos 5, 10 e 15 letras perdidas na acuidade visual da linha de base da acuidade visual média, porcentagem de olhos com ganho de pelo menos 5 letras na acuidade visual da linha de base, média acuidade visual, alteração média na acuidade visual, ajustada para acuidade visual média basal
  • Para olhos randomizados para anti-VEGF adiado, a porcentagem de olhos que precisam de tratamento anti-VEGF
  • Comparação dos resultados da tomografia de coerência óptica (OCT), como a alteração média na espessura do subcampo central (CSF) da OCT, ajustada para a espessura média da linha de base
  • Comparando o número de olhos com PDR na randomização, proporção de olhos evitando hemorragia vítrea ou panfotocoagulação retiniana (PRP) ou vitrectomia para PDR entre os grupos de tratamento
  • Comparando resultados de segurança entre grupos de tratamento
  • Comparação dos custos associados ao tratamento e exames de acompanhamento entre os grupos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos

  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

    Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

    1. Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
    2. Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
    3. Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) e/ou da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Atende a todos os seguintes critérios oculares em pelo menos um olho:

  1. Pontuação de carta de acuidade visual E-ETDRS melhor corrigida ≥ 79 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 ou melhor) em duas visitas consecutivas dentro de 1 a 28 dias.
  2. Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a EMD envolvendo o centro da mácula.

  3. Edema macular diabético confirmado em OCT (equivalente à espessura do LCR em OCT ≥250 mícrons em Zeiss Stratus ou equivalente a OCT de domínio espectral específico de gênero) em duas visitas consecutivas dentro de 1 a 28 dias.

    (a) O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que ela esteja centralizada e de qualidade adequada.

  4. O investigador se sente confortável com o olho sendo randomizado para qualquer um dos três grupos de tratamento (observação, laser ou anti-VEGF inicialmente).

    (a) Se a fotocoagulação focal/de grade for contraindicada porque todos os microaneurismas vazantes estão muito próximos da fóvea ou o investigador acredita que o EMD presente não se beneficiará da fotocoagulação focal/de grade, o olho não deve ser registrado.

  5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para OCT adequado e fotografias de fundo de olho.

Critério de exclusão:

  1. História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  3. Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses.

  4. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.

    (a) Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.

  5. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
  6. Pressão arterial >180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

  7. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.

    Esses medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo.

  8. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 24 meses.

    (a) As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

  9. O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os 24 meses do estudo.

O indivíduo tem qualquer uma das seguintes características oculares:

  1. O edema macular é considerado devido a outra causa que não o EMD.

    a) Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado a cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) exame clínico e/ou OCT sugerir que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, uma tensão posterior membrana hialóide ou epirretiniana) estão contribuindo para o edema macular.

  2. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, qualquer perda de acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
  3. Uma condição ocular está presente (exceto EMD) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
  4. A catarata está presente e, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo.
  5. Qualquer história prévia de laser ou outro tratamento cirúrgico, intravítreo ou peribulbar para EMD (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares ou anti-VEGF).
  6. História de tratamento tópico com esteroides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE) dentro de 30 dias antes da randomização.
  7. História de corticosteroide intravítreo ou peribulbar dentro de 4 meses antes da randomização para uma condição ocular diferente de EMD.
  8. Qualquer histórico ou necessidade antecipada de anti-VEGF intravítreo nos próximos 6 meses para uma condição ocular diferente de EMD (por exemplo, neovascularização coroidal, oclusão da veia central da retina, PDR).
  9. História de PRP dentro de 4 meses antes da randomização ou necessidade antecipada de PRP nos 6 meses após a randomização.
  10. Qualquer história de vitrectomia.
  11. Histórico de cirurgia ocular importante (extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou antecipada nos próximos 6 meses após a randomização.
  12. História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
  13. Afaquia.
  14. Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser imediato + Aflibercept diferido
Laser focal/de grade seguido de aflibercept intravítreo se a visão piorar
Procedimento: Laser de alerta
Laser focal/de grade realizado na linha de base e conforme necessário durante o acompanhamento
Outros nomes:
  • fotocoagulação focal/grade
  • tratamento a laser
Medicamento: Aflibercept diferido
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada uma vez que certos critérios para perda de visão são atendidos e, então, até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos
Outros nomes:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo
Comparador Ativo: Observação + Aflibercept diferido
Nenhum tratamento deve ser iniciado, seguido de aflibercept intravítreo se a visão piorar (o laser diferido pode ser adicionado ao aflibercept intravítreo se determinados critérios forem atendidos)
Medicamento: Aflibercept diferido
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada uma vez que certos critérios para perda de visão são atendidos e, então, até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos
Outros nomes:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo
Procedimento: Laser diferido
O laser focal/de grade é iniciado ao receber injeções anti-VEGF somente se determinados critérios forem atendidos
Outros nomes:
  • fotocoagulação focal/grade
  • tratamento a laser
Experimental: Prompt Aflibercept
Aflibercept intravítreo no início e a cada 4 semanas, conforme necessário (laser diferido pode ser adicionado ao aflibercept intravítreo se determinados critérios forem atendidos)
Procedimento: Laser diferido
O laser focal/de grade é iniciado ao receber injeções anti-VEGF somente se determinados critérios forem atendidos
Outros nomes:
  • fotocoagulação focal/grade
  • tratamento a laser
Medicamento: Prompt aflibercept
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada no dia da randomização e até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos
Outros nomes:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com redução de pelo menos 5 letras na pontuação de letras de acuidade visual E-ETDRS desde a linha de base
Prazo: 2 anos
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com aumento de pelo menos 5 letras ou diminuição de pelo menos 5, 10 ou 15 letras na pontuação de letras de acuidade visual E-ETDRS desde a linha de base
Prazo: 1 ano
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800).
1 ano
Alteração na pontuação da carta de acuidade visual do E-ETDRS desde a linha de base
Prazo: 1 ano
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800).
1 ano
Mudança na pontuação da carta de acuidade visual do E-ETDRS desde a linha de base ao longo de 2 anos (área sob a curva)
Prazo: 2 anos
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800). A área sob a curva (unidades = letras·anos) foi dividida por 2 anos (unidades = anos) para obter uma mudança média na pontuação das letras (unidades = letras) ao longo dos 2 anos de acompanhamento.
2 anos
Alteração na espessura do subcampo central da OCT desde a linha de base
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos com pelo menos 1 ou 2 etapas logarítmicas Melhoria e piora da espessura do subcampo central
Prazo: 1 ano
A transformação logarítmica da espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica (CST) é calculada tomando a base logarítmica 10 da razão da espessura do subcampo central dividida por 200 e arredondada para o centésimo mais próximo. A mudança é a mudança nos valores de log.
1 ano
Número de olhos sem edema macular diabético envolvido no centro e pelo menos 10% de redução da espessura do subcampo central
Prazo: 1 ano
Edema macular diabético com envolvimento central definido da seguinte forma pela espessura do subcampo central de acordo com a máquina de tomografia de coerência óptica e sexo: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm em mulheres e ≥ 320 µm em homens e Zeiss Cirrus ≥ 290 µm em mulheres e ≥ 305 µm em homens .
1 ano
Número cumulativo de injeções intraoculares de 2,0 mg de aflibercept recebidas por participante
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de olhos com ≥ piora em 2 etapas da retinopatia diabética
Prazo: 2 anos
Inclui olhos com nível de gravidade de linha de base de 75 (retinopatia diabética proliferativa de alto risco) ou menos, com base na classificação do centro de leitura de fotografias coloridas do fundo de olho usando a escala de gravidade do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
2 anos
Para olhos randomizados para fotocoagulação a laser inicial e grupos de observação inicial, a porcentagem que recebe tratamento com aflibercept
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos com pelo menos 5, 10 ou 15 letras de diminuição na pontuação de letras de acuidade visual E-ETDRS desde a linha de base
Prazo: 2 anos
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800).
2 anos
Alteração na pontuação da carta de acuidade visual do E-ETDRS desde a linha de base
Prazo: 2 anos
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/12) a 0 letras (Snellen equivalente a 20/800).
2 anos
Alteração na espessura do subcampo central da OCT desde a linha de base
Prazo: 1 ano
Medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT).
1 ano
Número de olhos com pelo menos 1 ou 2 etapas logarítmicas Melhoria e piora da espessura do subcampo central
Prazo: 2 anos
A transformação logarítmica da espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica é calculada tomando a base logarítmica 10 da razão da espessura do subcampo central dividida por 200 e arredondada para o centésimo mais próximo. A mudança é a mudança nos valores de log.
2 anos
Número de olhos sem edema macular diabético envolvido no centro e pelo menos 10% de redução da espessura do subcampo central
Prazo: 2 anos
Edema macular diabético com envolvimento central definido da seguinte forma pela espessura do subcampo central de acordo com a máquina de tomografia de coerência óptica e sexo: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm em mulheres e ≥ 320 µm em homens e Zeiss Cirrus ≥ 290 µm em mulheres e ≥ 305 µm em homens .
2 anos
Número cumulativo de sessões de fotocoagulação focal/de grade realizadas por participante
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos com ≥ melhora em 2 etapas da retinopatia diabética
Prazo: 2 anos
Inclui olhos com nível de gravidade de linha de base de 35 (retinopatia diabética não proliferativa leve) ou superior, com base na classificação do centro de leitura de fotografias coloridas do fundo de olho usando a escala de gravidade do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Exclui os olhos com nível de gravidade 60 na linha de base, uma vez que a melhora não é possível nesses olhos.
2 anos
Número cumulativo de injeções intraoculares de 2,0 mg de aflibercept recebidas por participante
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Investigador principal: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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