Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CI-DME:n hoito silmissä erittäin hyvällä VA-tutkimuksella (Protocol V)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Silmien keskushermostoon liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen hoito erittäin hyvällä näöntarkkuudella

Vaikka useat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että ranibitsumabihoito on tehokkaampi kuin pelkkä laser näön lisäämisessä ja näön menetyksen välttämisessä potilailla, joilla on keskushermoston aiheuttama diabeettinen makulaturvotus (DME), vain silmät, joiden näöntarkkuus on heikko, kuten näöntarkkuuden kirjainpisteet 78 tai huonompi (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32 tai huonompi) olivat kelvollisia. Silmiä, joissa on keskushermostunut DME ja "hyvä" näöntarkkuus (20/25 tai parempi), ei ole käsitelty järjestelmällisesti viimeaikaisissa DME:n hoitoa koskevissa tutkimuksissa. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) kohorttikohtaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että huomattava osa silmistä, joilla on keskushermostoon liittyvä DME, saattaa säilyttää hyvän näön. Tutkijat eivät tiedä lopullisesti, pärjäävätkö silmät, joissa on keskushermostoon liittyvää DME:tä ja hyvä näkö, paremmin anti-VEGF:n (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) kanssa (esim. aflibercept) -hoitoa tai fokaalista/grid-laserhoitoa tai tarkkailua, jonka jälkeen ensin anti-VEGF-hoito vain, jos näkö huononee.

Protokollan ensisijaisena tavoitteena on verrata vähintään 5 näöntarkkuuden kirjainta menettäneiden silmien prosenttiosuutta kahden vuoden aikana verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen näöntarkkuuteen silmissä, joilla on keskushermoston aiheuttama DME ja hyvä näöntarkkuus, joka määritellään Snellenin vastineeksi 20 /25 tai parempi (elektronisen ETDRS-kirjaimen pistemäärä 79 tai parempi), jotka saavat (1) nopean fokaalisen/ruudukon fotokoagulaation + viivästyneen anti-VEGF:n, (2) havainnoinnin + viivästyneen anti-VEGF:n tai (3) nopean anti-VEGF:n.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Vertaamalla muita hoitoryhmien välisiä näöntarkkuuden tuloksia, kuten niiden silmien prosenttiosuutta, joiden näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 5, 10 ja 15 kirjainta lähtötason keskimääräisestä näöntarkkuudesta, prosenttia silmistä, joiden näöntarkkuus kasvoi lähtötasosta vähintään 5 kirjaimella, keskiarvo näöntarkkuus, keskimääräinen näöntarkkuuden muutos, mukautettu lähtötilanteen keskimääräiseen näöntarkkuuteen
  • Silmien osalta, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen anti-VEGF:ään, niiden silmien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa
  • Optisen koherenssitomografian (OCT) tulosten, kuten keskimääräisen OCT-keskikentän (CSF) paksuuden muutoksen vertailu, perusviivan keskipaksuuden mukaan
  • Silmien lukumäärän vertaaminen PDR:hen satunnaistuksessa, niiden silmien osuus, jotka välttyivät lasiaisen verenvuodolta tai panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) tai vitrektomiaa PDR:n vuoksi hoitoryhmien välillä
  • Turvallisuustulosten vertailu hoitoryhmien välillä
  • Hoitoryhmien välisten hoito- ja seurantatutkimuskustannusten vertailu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta

  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    1. Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    2. Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    3. Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin (ADA) ja/tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Täyttää kaikki seuraavat silmäkriteerit ainakin toisessa silmässä:

  1. Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥ 79 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/25 tai parempi) kahdella peräkkäisellä käynnillä 1–28 päivän sisällä.
  2. Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi, joka koskee makulan keskustaa.

  3. Diabeettinen makulaturvotus varmistettu OCT:llä (vastaa CSF:n paksuutta OCT:llä ≥ 250 mikronia Zeiss Stratuksella tai sukupuolispesifinen spektrialueen OCT-vastaava) kahdella peräkkäisellä käynnillä 1–28 päivän sisällä.

    a) Tutkijan on varmistettava OCT-skannauksen tarkkuus varmistamalla, että se on keskitetty ja riittävän laadukas.

  4. Tutkija on tyytyväinen siihen, että silmä satunnaistetaan mihin tahansa kolmesta hoitoryhmästä (alkuvaiheessa havainnointi, laser tai anti-VEGF).

    (a) Jos fokaalinen/ristikkovalokoagulaatio on vasta-aiheinen, koska kaikki vuotavat mikroaneurysmat ovat liian lähellä foveaa tai tutkija uskoo, että läsnä oleva DME ei hyödy fokaali-/verkkovalokoagulaatiosta, silmää ei tule rekisteröidä.

  5. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät riittäviin MMA- ja silmänpohjakuviin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  2. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  3. Intensiivinen insuliinihoito (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) aloitetaan 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana.

  4. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.

    (a) Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.

  5. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  6. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.

  7. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

    Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana.

  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 24 kuukauden aikana.

    (a) Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

  9. Henkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin tutkimuksen 24 kuukauden aikana.

Henkilöllä on jokin seuraavista silmäominaisuuksista:

  1. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä.

    a) Silmää ei tulisi pitää kelvollisena, jos: (1) makulaturvotuksen katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuuksia (esim. kireä posterior) hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) edistävät makulan turvotusta.

  2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan näkemyksen mukaan näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  3. On olemassa silmäsairaus (muu kuin DME), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
  4. Kaihi on läsnä, joka voi tutkijan mielestä muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana.
  5. Kaikki aiemmat laser- tai muut kirurgiset, intravitreaaliset tai peribulbaariset DME-hoidot (kuten fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit tai anti-VEGF).
  6. Paikallinen steroidi- tai ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) -hoito 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  7. Aiemmin lasiaisensisäinen tai peribulbaarinen kortikosteroidi 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista muun silmäsairauden kuin DME:n vuoksi.
  8. Mikä tahansa historiallinen tai odotettu intravitreaalinen anti-VEGF-tarve seuraavan 6 kuukauden aikana jonkin muun silmäsairauden kuin DME:n vuoksi (esim. suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon keskuslaskimotukos, PDR).
  9. PRP:n historia 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu PRP-tarve kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  10. Mikä tahansa vitrektomiahistoria.
  11. Suuret silmäleikkaukset (kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aikaisempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  12. YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Aphakia.
  14. Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prompt Laser + Deferred Aflibercept
Focal/grid laser ja sen jälkeen intravitreaalinen aflibersepti, jos näkö huononee
Menettely: Pikalaser
Focal/grid laser suoritettu lähtötilanteessa ja tarpeen mukaan seurannan aikana
Muut nimet:
  • polttopiste / verkkovalokoagulaatio
  • laserhoito
Lääke: Viivästynyt mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan, kun tietyt näönmenetyksen kriteerit täyttyvät ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein määritellyin hoitokriteerein
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen anti-VEGF
Active Comparator: Tarkkailu + lykätty Aflibercept
Hoitoa ei aloiteta ja sen jälkeen intravitreaalinen aflibersepti, jos näkö heikkenee (lykättyä laseria voidaan lisätä lasiaisensisäiseen afliberseptiin, jos tietyt kriteerit täyttyvät)
Lääke: Viivästynyt mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan, kun tietyt näönmenetyksen kriteerit täyttyvät ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein määritellyin hoitokriteerein
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen anti-VEGF
Menettely: Viivästynyt laser
Focal/grid laser käynnistetään anti-VEGF-injektioiden aikana vain, jos tietyt kriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • polttopiste / verkkovalokoagulaatio
  • laserhoito
Kokeellinen: Pyydä Aflibercept
Intravitreaalinen aflibersepti lähtötilanteessa ja 4 viikon välein tarpeen mukaan (lykättyä laseria voidaan lisätä lasiaisensisäiseen afliberseptiin, jos tietyt kriteerit täyttyvät)
Menettely: Viivästynyt laser
Focal/grid laser käynnistetään anti-VEGF-injektioiden aikana vain, jos tietyt kriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • polttopiste / verkkovalokoagulaatio
  • laserhoito
Lääke: Nopea mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan satunnaistamispäivänä ja enintään 4 viikon välein määritellyin hoitokriteerein
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen anti-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien määrä, joiden E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpistemäärä on laskenut vähintään 5 kirjaimella lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joissa on vähintään 5-kirjaiminen lisäys tai vähintään 5-, 10- tai 15-kirjaiminen lasku E-ETDRS-näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800).
1 vuosi
Muutos E-ETDRS:n näöntarkkuuskirjepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800).
1 vuosi
Muutos E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta kahden vuoden aikana (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800). Käyrän alla oleva pinta-ala (yksiköt = kirjaimet · vuodet) jaettiin kahdella vuodella (yksiköt = vuodet), jotta saatiin kirjainten pistemäärän (yksiköt = kirjaimet) keskimääräinen muutos 2 vuoden seurannan aikana.
2 vuosi
Muutos OCT-keskikentän paksuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien lukumäärä, joissa on vähintään 1 tai 2 logaritmisaskelinen keskiosakentän paksuuden paraneminen ja heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Optisen koherenssitomografian keskeisen osakentän paksuuden (CST) logaritminen muunnos lasketaan ottamalla logaritmin kantaluku 10 keskiosakentän paksuuden suhteesta jaettuna 200:lla ja pyöristämällä lähimpään sadasosaan. Muutos on muutos lokiarvoissa.
1 vuosi
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa ei ole keskustaan ​​liittyvää diabeettista makulaturvotusta ja vähintään 10 %:n keskialueen paksuuden väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus, joka määritellään seuraavasti keskeisen osakentän paksuuden perusteella optisen koherenttitomografialaitteen ja sukupuolen mukaan: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm naisilla ja ≥ 320 µm miehillä ja Zeiss Cirrus ≥ 290 m 3 miehillä ja 50 in 3 .
1 vuosi
Silmänsisäisten 2,0 mg Aflibercept-injektioiden kumulatiivinen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Silmien määrä, joissa on ≥ 2-vaiheinen diabeettisen retinopatian paheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisältää silmät, joiden perusvakavuusaste on 75 (korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tai vähemmän perustuen värillisten silmänpohjavalokuvien lukukeskukseen käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen vakavuusasteikkoa.
2 vuotta
Ensisijaiseen laserfotokoagulaatioon satunnaistettujen silmien ja ensihavainnointiryhmien osalta aflibercept-hoidon saaneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien lukumäärä, joiden E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpistemäärä on laskenut vähintään 5, 10 tai 15 kirjaimella lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800).
2 vuotta
Muutos E-ETDRS:n näöntarkkuuskirjepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/12) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava 20/800).
2 vuotta
Muutos OCT-keskikentän paksuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
1 vuosi
Silmien lukumäärä, joissa on vähintään 1 tai 2 logaritmisaskelinen keskiosakentän paksuuden paraneminen ja heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Optisen koherenssitomografian keskeisen osakentän paksuuden logaritminen muunnos lasketaan ottamalla logaritmin kantaluku 10 keskiosakentän paksuuden suhteesta jaettuna 200:lla ja pyöristämällä lähimpään sadasosaan. Muutos on muutos lokiarvoissa.
2 vuotta
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa ei ole keskustaan ​​liittyvää diabeettista makulaturvotusta ja vähintään 10 %:n keskialueen paksuuden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus, joka määritellään seuraavasti keskeisen osakentän paksuuden perusteella optisen koherenttitomografialaitteen ja sukupuolen mukaan: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm naisilla ja ≥ 320 µm miehillä ja Zeiss Cirrus ≥ 290 m 3 miehillä ja 50 in 3 .
2 vuotta
Suoritettujen fokus-/ruudukkovalokoagulaatioistuntojen kumulatiivinen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien määrä, joilla on ≥ 2-vaiheinen diabeettisen retinopatian paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisältää silmät, joiden perusvakavuusaste on 35 (lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tai enemmän perustuen värillisten silmänpohjavalokuvien lukukeskukseen käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen vakavuusasteikkoa. Ei sisällä silmät, joiden vakavuusaste on 60 lähtötilanteessa, koska paraneminen ei ole mahdollista näissä silmissä.
2 vuotta
Silmänsisäisten 2,0 mg Aflibercept-injektioiden kumulatiivinen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Päätutkija: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY23207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY18817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Pikalaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa