Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor CI-DME in ogen met zeer goede VA-studie (Protocol V)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Behandeling voor centraal betrokken diabetisch macula-oedeem in ogen met zeer goede gezichtsscherpte

Hoewel meerdere onderzoeken duidelijk hebben aangetoond dat behandeling met ranibizumab effectiever is dan alleen laser voor visuswinst en voorkoming van visusverlies bij patiënten met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME), zijn alleen ogen met een slechte gezichtsscherpte, zoals een gezichtsscherpte letterscore van 78 of slechter (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 of slechter) kwamen in aanmerking. Ogen met centraal betrokken DME met "goede" gezichtsscherpte (20/25 of beter) zijn niet systematisch aangepakt door recente studies voor de behandeling van DME. Baseline-cohortkenmerken van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) suggereren dat een aanzienlijk percentage ogen met centraal betrokken DME mogelijk goed blijven zien. De onderzoekers weten niet definitief of ogen met centraal betrokken DME en goed zicht het beter doen met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) (bijv. aflibercept) therapie in eerste instantie, of focale/rasterlaserbehandeling of observatie in eerste instantie gevolgd door anti-VEGF alleen als het gezichtsvermogen verslechtert.

Het primaire doel van het protocol is het vergelijken van het percentage ogen dat in 2 jaar ten minste 5 letters van gezichtsscherpte heeft verloren in vergelijking met de gemiddelde gezichtsscherpte bij aanvang in ogen met centraal betrokken DME en goede gezichtsscherpte gedefinieerd als een Snellen-equivalent van 20 /25 of beter (elektronische ETDRS-letterscore van 79 of beter) die (1) snelle focale/rasterfotocoagulatie + uitgestelde anti-VEGF, (2) observatie + uitgestelde anti-VEGF of (3) prompte anti-VEGF ontvangen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Vergelijking van andere gezichtsscherpte-uitkomsten tussen behandelingsgroepen, zoals het percentage ogen met ten minste 5, 10 en 15 letterverlies in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn gemiddelde gezichtsscherpte, percentage ogen met ten minste 5 letterwinst in gezichtsscherpte vanaf basislijn, gemiddelde gezichtsscherpte, gemiddelde verandering in gezichtsscherpte, aangepast voor basislijn gemiddelde gezichtsscherpte
  • Voor ogen gerandomiseerd naar uitgestelde anti-VEGF, het percentage ogen dat anti-VEGF-behandeling nodig heeft
  • Vergelijking van de resultaten van optische coherentietomografie (OCT), zoals de gemiddelde verandering in de OCT-dikte van het centrale subveld (CSF), aangepast voor de gemiddelde dikte van de basislijn
  • Vergelijking van het aantal ogen met PDR bij randomisatie, percentage ogen dat glasvochtbloeding of panretinale fotocoagulatie (PRP) of vitrectomie voor PDR tussen behandelingsgroepen vermijdt
  • Vergelijking van veiligheidsresultaten tussen behandelingsgroepen
  • Vergelijking van bijbehorende behandelings- en vervolgonderzoekskosten tussen behandelgroepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar

  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

    Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

    1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
    2. Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
    3. Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voldoet aan alle volgende oculaire criteria in ten minste één oog:

  1. Best gecorrigeerde E-ETDRS gezichtsscherpte letterscore ≥ 79 (ongeveer Snellen-equivalent 20/25 of beter) bij twee opeenvolgende bezoeken binnen 1 tot 28 dagen.
  2. Bij klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van DME waarbij het midden van de macula is betrokken.

  3. Diabetisch macula-oedeem bevestigd op OCT (equivalent aan CSF-dikte op OCT ≥250 micron op Zeiss Stratus of genderspecifiek spectraal domein OCT-equivalent) bij twee opeenvolgende bezoeken binnen 1 tot 28 dagen.

    (a) De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd en van voldoende kwaliteit is.

  4. De onderzoeker vindt het prettig dat het oog wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen (in eerste instantie observatie, laser of anti-VEGF).

    (a) Als focale/rasterfotocoagulatie gecontra-indiceerd is omdat alle lekkende microaneurysma's te dicht bij de fovea liggen of de onderzoeker gelooft dat de aanwezige DME niet zal profiteren van focale/rasterfotocoagulatie, dient het oog niet te worden ingeschreven.

  5. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate OCT- en fundusfoto's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  2. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  3. Start van intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit in de komende 4 maanden te doen.

  4. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.

    (a) Opmerking: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

  5. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Bloeddruk >180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

  7. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

    Deze medicijnen mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt.

  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.

    (a) Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

  9. Individu verwacht tijdens de 24 maanden van de studie te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

Individu heeft een van de volgende oculaire kenmerken:

  1. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan DME.

    a) Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. hyaloïde of epiretinaal membraan) dragen bij aan het macula-oedeem.

  2. Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening).
  3. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan DME) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
  4. Er is cataract aanwezig dat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek kan veranderen.
  5. Elke voorgeschiedenis van eerdere laser- of andere chirurgische, intravitreale of peribulbaire behandeling voor DME (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, of anti-VEGF).
  6. Geschiedenis van topische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Geschiedenis van intravitreale of peribulbaire corticosteroïden binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie voor een andere oogaandoening dan DME.
  8. Elke voorgeschiedenis van of verwachte behoefte aan intravitreale anti-VEGF binnen de komende 6 maanden voor een andere oogaandoening dan DME (bijv. choroïdale neovascularisatie, centrale retinale veneuze occlusie, PDR).
  9. Geschiedenis van PRP binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan PRP in de 6 maanden na randomisatie.
  10. Elke geschiedenis van vitrectomie.
  11. Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  12. Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  13. Afakie.
  14. Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prompt Laser + Uitgestelde Aflibercept
Focale/rasterlaser gevolgd door intravitreale aflibercept als het zicht verslechtert
Procedure: Snelle laser
Focale/rasterlaser uitgevoerd bij baseline en indien nodig tijdens follow-up
Andere namen:
  • focale/rasterfotocoagulatie
  • laserbehandeling
Geneesmiddel: Uitgestelde aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept uitgevoerd zodra aan bepaalde criteria voor verlies van gezichtsvermogen is voldaan en vervolgens tot elke 4 weken volgens gedefinieerde behandelingscriteria
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale anti-VEGF
Actieve vergelijker: Observatie + Uitgestelde Aflibercept
Geen behandeling starten gevolgd door intravitreale aflibercept als het gezichtsvermogen verslechtert (uitgestelde laser kan worden toegevoegd aan intravitreale aflibercept als aan bepaalde criteria wordt voldaan)
Geneesmiddel: Uitgestelde aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept uitgevoerd zodra aan bepaalde criteria voor verlies van gezichtsvermogen is voldaan en vervolgens tot elke 4 weken volgens gedefinieerde behandelingscriteria
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale anti-VEGF
Procedure: Uitgestelde laser
Focal/grid laser wordt alleen gestart tijdens het ontvangen van anti-VEGF-injecties als aan bepaalde criteria wordt voldaan
Andere namen:
  • focale/rasterfotocoagulatie
  • laserbehandeling
Experimenteel: Prompt Aflibercept
Intravitreale aflibercept bij baseline en elke 4 weken indien nodig (uitgestelde laser kan worden toegevoegd aan intravitreale aflibercept als aan bepaalde criteria wordt voldaan)
Procedure: Uitgestelde laser
Focal/grid laser wordt alleen gestart tijdens het ontvangen van anti-VEGF-injecties als aan bepaalde criteria wordt voldaan
Andere namen:
  • focale/rasterfotocoagulatie
  • laserbehandeling
Geneesmiddel: Prompt aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept uitgevoerd op de dag van randomisatie en tot elke 4 weken volgens gedefinieerde behandelingscriteria
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale anti-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met afname van ten minste 5 letters in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met een toename van ten minste 5 letters of een afname van ten minste 5, 10 of 15 letters in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800).
1 jaar
Verandering in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800).
1 jaar
Verandering in E-ETDRS-score voor gezichtsscherpte vanaf basislijn gedurende 2 jaar (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 2 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800). Het gebied onder de curve (eenheden = letters·jaren) werd gedeeld door 2 jaar (eenheden = jaren) om een ​​gemiddelde verandering in de letterscore (eenheden = brieven) over de follow-up van 2 jaar te verkrijgen.
2 jaar
Verandering in OCT centrale subvelddikte vanaf basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen met ten minste 1 of 2 logaritmische stappen Centrale subvelddikte Verbetering en verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
Logaritmische transformatie van optische coherentietomografie centrale subvelddikte (CST) wordt berekend door de logaritmische basis 10 van de verhouding van de centrale subvelddikte gedeeld door 200 te nemen en af ​​te ronden op het dichtstbijzijnde honderdste. De wijziging is de wijziging in de logwaarden.
1 jaar
Aantal ogen zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem en ten minste 10% afname van de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 1 jaar
Centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem als volgt gedefinieerd door de dikte van het centrale subveld volgens optische coherentietomografiemachine en geslacht: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm bij vrouwen en ≥ 320 µm bij mannen, en Zeiss Cirrus ≥ 290 µm bij vrouwen en ≥ 305 µm bij mannen .
1 jaar
Cumulatief aantal intraoculaire injecties van 2,0 mg Aflibercept ontvangen per deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal ogen met ≥ 2-staps verergering van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
Inclusief ogen met een baseline-ernstniveau van 75 (proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico) of minder op basis van beoordeling door het leescentrum van fundusfoto's in kleur met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-ernstschaal.
2 jaar
Voor ogen gerandomiseerd naar initiële laserfotocoagulatie en initiële observatiegroepen, het percentage dat een behandeling met Aflibercept ontvangt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen met ten minste 5-, 10- of 15-letter afname in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800).
2 jaar
Verandering in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie. Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/12) tot 0 letters (Snellen-equivalent van 20/800).
2 jaar
Verandering in OCT centrale subvelddikte vanaf basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
1 jaar
Aantal ogen met ten minste 1 of 2 logaritmische stappen Centrale subvelddikte Verbetering en verslechtering
Tijdsspanne: 2 jaar
De logaritmische transformatie van de dikte van het centrale subveld van optische coherentietomografie wordt berekend door de logaritmische basis 10 van de verhouding van de dikte van het centrale subveld te delen door 200 en af ​​te ronden op het dichtstbijzijnde honderdste. De wijziging is de wijziging in de logwaarden.
2 jaar
Aantal ogen zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem en ten minste 10% afname van de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 2 jaar
Centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem als volgt gedefinieerd door de dikte van het centrale subveld volgens optische coherentietomografiemachine en geslacht: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm bij vrouwen en ≥ 320 µm bij mannen, en Zeiss Cirrus ≥ 290 µm bij vrouwen en ≥ 305 µm bij mannen .
2 jaar
Cumulatief aantal focale/raster-fotocoagulatiesessies uitgevoerd per deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen met ≥ 2-staps verbetering van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
Inclusief ogen met een baseline-ernstniveau van 35 (milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie) of hoger op basis van beoordeling door het leescentrum van kleurenfundusfoto's met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-ernstschaal. Exclusief ogen met ernstniveau 60 bij baseline, aangezien verbetering in deze ogen niet mogelijk is.
2 jaar
Cumulatief aantal intraoculaire injecties van 2,0 mg Aflibercept ontvangen per deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Hoofdonderzoeker: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren