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Trattamento per CI-DME negli occhi con studio VA molto buono (Protocol V)

14 luglio 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Trattamento dell'edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale negli occhi con acuità visiva molto buona

Sebbene numerosi studi abbiano chiaramente dimostrato che la terapia con ranibizumab è più efficace del solo laser per l'aumento della vista e per evitare la perdita della vista nei pazienti con edema maculare diabetico (DME) a ​​coinvolgimento centrale, solo gli occhi con scarsa acuità visiva, come un punteggio di lettera dell'acuità visiva di 78 o peggio (equivalente Snellen approssimativo di 20/32 o peggio) erano ammissibili. Gli occhi che hanno DME centrale coinvolto con acuità visiva "buona" (20/25 o migliore) non sono stati affrontati sistematicamente da recenti studi per il trattamento del DME. Le caratteristiche di base della coorte dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) suggeriscono che una percentuale sostanziale di occhi con DME coinvolto a livello centrale può mantenere una buona visione. I ricercatori non sanno in modo definitivo se gli occhi con DME a coinvolgimento centrale e una buona visione facciano meglio con l'anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) (ad es. aflibercept) o trattamento laser focale/a griglia o osservazione inizialmente seguita da anti-VEGF solo se la vista peggiora.

L'obiettivo primario del protocollo è confrontare la % di occhi che hanno perso almeno 5 lettere di acuità visiva a 2 anni rispetto all'acuità visiva media al basale negli occhi con DME centrale coinvolto e buona acuità visiva definita come equivalente di Snellen di 20 /25 o superiore (punteggio lettera elettronica-ETDRS di 79 o superiore) che ricevono (1) fotocoagulazione focale/griglia immediata + anti-VEGF differita, (2) osservazione + anti-VEGF differita o (3) anti-VEGF immediata.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Confrontando altri risultati dell'acuità visiva tra i gruppi di trattamento, come la percentuale di occhi con perdita di almeno 5, 10 e 15 lettere nell'acuità visiva rispetto al basale, acuità visiva media, percentuale di occhi con almeno 5 lettere di guadagno nell'acuità visiva rispetto al basale, media acuità visiva, variazione media dell'acuità visiva, aggiustata per l'acuità visiva media al basale
  • Per gli occhi randomizzati alla terapia anti-VEGF differita, la percentuale di occhi che necessitano di trattamento anti-VEGF
  • Confronto dei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT), come la variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CSF) dell'OCT, aggiustato per lo spessore medio al basale
  • Confrontando il numero di occhi con PDR alla randomizzazione, percentuale di occhi che evitano l'emorragia vitreale o la fotocoagulazione panretinica (PRP) o la vitrectomia per PDR tra i gruppi di trattamento
  • Confronto dei risultati di sicurezza tra i gruppi di trattamento
  • Confrontando i costi del trattamento associato e degli esami di follow-up tra i gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni

  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

    Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

    1. Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    2. Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
    3. Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Soddisfa tutti i seguenti criteri oculari almeno in un occhio:

  1. Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con migliore correzione ≥ 79 (equivalente di Snellen approssimativo 20/25 o migliore) in due visite consecutive entro 1-28 giorni.
  2. All'esame clinico, ispessimento retinico definito da DME che coinvolge il centro della macula.

  3. Edema maculare diabetico confermato all'OCT (equivalente allo spessore del liquido cerebrospinale su OCT ≥250 micron su Zeiss Stratus o equivalente OCT del dominio spettrale specifico per genere) in due visite consecutive entro 1-28 giorni.

    (a) Lo sperimentatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata.

  4. L'investigatore è a suo agio con l'occhio che viene randomizzato a uno qualsiasi dei tre gruppi di trattamento (osservazione, laser o anti-VEGF inizialmente).

    (a) Se la fotocoagulazione focale/griglia è controindicata perché tutti i microaneurismi che perdono sono troppo vicini alla fovea o lo sperimentatore ritiene che il DME presente non beneficerà della fotocoagulazione focale/griglia, l'occhio non deve essere arruolato.

  5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per fotografie OCT e fundus adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  3. Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi.

  4. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.

    (a) Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

  5. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  6. Pressione sanguigna >180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

  7. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.

    Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio.

  8. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 24 mesi.

    (a) Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

  9. L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 24 mesi dello studio.

L'individuo ha una delle seguenti caratteristiche oculari:

  1. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME.

    a) Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. membrana ialoide o epiretinica) contribuiscono all'edema maculare.

  2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi perdita di acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati subfoveali densi, condizione non retinica).
  3. È presente una condizione oculare (diversa dal DME) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
  4. È presente la cataratta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio.
  5. Qualsiasi storia di precedente laser o altro trattamento chirurgico, intravitreale o peribulbare per DME (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari o anti-VEGF).
  6. - Storia di trattamento topico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. - Storia di corticosteroidi intravitreali o peribulbari entro 4 mesi prima della randomizzazione per una condizione oculare diversa dal DME.
  8. Qualsiasi anamnesi o necessità anticipata di anti-VEGF intravitreale entro i successivi 6 mesi per una condizione oculare diversa dal DME (ad es. neovascolarizzazione coroideale, occlusione della vena retinica centrale, PDR).
  9. Storia di PRP nei 4 mesi precedenti la randomizzazione o necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
  10. Qualsiasi storia di vitrectomia.
  11. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
  12. Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  13. Afachia.
  14. Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser rapido + Aflibercept differito
Laser focale/a griglia seguito da aflibercept intravitreale se la vista peggiora
Procedura: Laser rapido
Laser focale/a griglia eseguito al basale e secondo necessità durante il follow-up
Altri nomi:
  • fotocoagulazione focale/griglia
  • trattamento laser
Droga: Aflibercept differito
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept eseguita una volta soddisfatti determinati criteri per la perdita della vista e successivamente fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di trattamento definiti
Altri nomi:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitreale
Comparatore attivo: Osservazione + Aflibercept differito
Nessun trattamento da iniziare seguito da aflibercept intravitreale se la vista peggiora (il laser differito può essere aggiunto ad aflibercept intravitreale se vengono soddisfatti determinati criteri)
Droga: Aflibercept differito
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept eseguita una volta soddisfatti determinati criteri per la perdita della vista e successivamente fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di trattamento definiti
Altri nomi:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitreale
Procedura: Laser differito
Il laser focale/a griglia viene avviato durante la ricezione di iniezioni anti-VEGF solo se vengono soddisfatti determinati criteri
Altri nomi:
  • fotocoagulazione focale/griglia
  • trattamento laser
Sperimentale: Prompt Aflibercept
Aflibercept intravitreale al basale e ogni 4 settimane secondo necessità (il laser differito può essere aggiunto ad aflibercept intravitreale se vengono soddisfatti determinati criteri)
Procedura: Laser differito
Il laser focale/a griglia viene avviato durante la ricezione di iniezioni anti-VEGF solo se vengono soddisfatti determinati criteri
Altri nomi:
  • fotocoagulazione focale/griglia
  • trattamento laser
Droga: Prompt aflibercept
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept eseguita il giorno della randomizzazione e fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di trattamento definiti
Altri nomi:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con diminuzione di almeno 5 lettere nel punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con aumento di almeno 5 lettere o diminuzione di almeno 5, 10 o 15 lettere nel punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800).
1 anno
Variazione del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800).
1 anno
Variazione del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale nell'arco di 2 anni (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800). L'area sotto la curva (unità = lettere·anni) è stata divisa per 2 anni (unità = anni) per ottenere una variazione media del punteggio delle lettere (unità = lettere) durante i 2 anni di follow-up.
2 anni
Modifica dello spessore del sottocampo centrale OCT dalla linea di base
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di occhi con almeno 1 o 2 Miglioramento e peggioramento dello spessore del sottocampo centrale in passi logaritmici
Lasso di tempo: 1 anno
La trasformazione logaritmica dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (CST) viene calcolata prendendo la base logaritmica 10 del rapporto dello spessore del sottocampo centrale diviso per 200 e arrotondando al centesimo più vicino. La modifica è la modifica dei valori di log.
1 anno
Numero di occhi senza edema maculare diabetico interessato dal centro e riduzione di almeno il 10% dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 1 anno
Edema maculare diabetico interessato dal centro definito come segue dallo spessore del sottocampo centrale in base alla macchina per tomografia a coerenza ottica e al sesso: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm nelle donne e ≥ 320 µm negli uomini e Zeiss Cirrus ≥ 290 µm nelle donne e ≥ 305 µm negli uomini .
1 anno
Numero cumulativo di iniezioni intraoculari di 2,0 mg di Aflibercept ricevute per partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di occhi con peggioramento della retinopatia diabetica ≥ 2 fasi
Lasso di tempo: 2 anni
Include occhi con un livello di gravità al basale di 75 (retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio) o inferiore in base alla classificazione del centro di lettura delle fotografie del fondo oculare a colori utilizzando la scala di gravità dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce.
2 anni
Per gli occhi randomizzati ai gruppi di fotocoagulazione laser iniziale e di osservazione iniziale, la percentuale che riceve il trattamento con Aflibercept
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di occhi con diminuzione di almeno 5, 10 o 15 lettere nel punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800).
2 anni
Variazione del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/12) a 0 lettere (equivalente Snellen di 20/800).
2 anni
Modifica dello spessore del sottocampo centrale OCT dalla linea di base
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT).
1 anno
Numero di occhi con almeno 1 o 2 Miglioramento e peggioramento dello spessore del sottocampo centrale in passi logaritmici
Lasso di tempo: 2 anni
La trasformazione logaritmica dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica viene calcolata prendendo il logaritmo in base 10 del rapporto dello spessore del sottocampo centrale diviso per 200 e arrotondando al centesimo più vicino. La modifica è la modifica dei valori di log.
2 anni
Numero di occhi senza edema maculare diabetico interessato dal centro e riduzione di almeno il 10% dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Edema maculare diabetico interessato dal centro definito come segue dallo spessore del sottocampo centrale in base alla macchina per tomografia a coerenza ottica e al sesso: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm nelle donne e ≥ 320 µm negli uomini e Zeiss Cirrus ≥ 290 µm nelle donne e ≥ 305 µm negli uomini .
2 anni
Numero cumulativo di sessioni di fotocoagulazione focale/a griglia eseguite per partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di occhi con miglioramento ≥ 2 fasi della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 2 anni
Include occhi con un livello di gravità basale di 35 (lieve retinopatia diabetica non proliferativa) o superiore in base alla classificazione del centro di lettura delle fotografie a colori del fondo oculare utilizzando la scala di gravità dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce. Esclude gli occhi con livello di gravità 60 al basale poiché il miglioramento non è possibile in questi occhi.
2 anni
Numero cumulativo di iniezioni intraoculari di 2,0 mg di Aflibercept ricevute per partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Investigatore principale: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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