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非常に良好な VA 検査を行った眼の CI-DME の治療 (Protocol V)

2020年7月14日 更新者：Jaeb Center for Health Research

非常に良好な視力を有する中枢性糖尿病性黄斑浮腫の治療

ラニビズマブ療法は、中枢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の視力回復と失明の回避にレーザー単独よりも効果的であることが複数の研究で明確に示されていますが、視力文字スコアが78 またはそれ以下 (20/32 またはそれ以下に相当するおおよそのスネレン) が適格でした。 「良好な」視力 (20/25 またはそれ以上) の中心に関与する DME を持つ目は、DME の治療に関する最近の研究では体系的に対処されていません。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) のベースライン コホート特性は、中枢に関与する DME を有する眼のかなりの割合が良好な視力を保持している可能性があることを示唆しています。 研究者は、中枢に関与するDMEと良好な視力を持つ目が抗VEGF（血管内皮増殖因子）（例えば、 aflibercept) 療法を最初に行うか、最初にフォーカル/グリッド レーザー治療または経過観察を行い、視力が悪化した場合にのみ抗 VEGF を投与します。

プロトコルの主な目的は、2 年で少なくとも 5 文字の視力を失った眼の割合を、中心に関与する DME を有する眼のベースライン平均視力と比較し、20 のスネレン相当として定義された良好な視力を比較することです。 /25 以上 (電子 ETDRS レター スコア 79 以上) で、(1) 即時フォーカル/グリッド光凝固療法 + 遅延抗 VEGF、(2) 観察 + 遅延抗 VEGF、または (3) 即時抗 VEGF を受ける。

副次的な目的は次のとおりです。

  • ベースライン平均視力から少なくとも 5 文字、10 文字、15 文字の視力が失われた目のパーセント、ベースラインからの視力が少なくとも 5 文字増加した目のパーセントなど、治療グループ間の他の視力結果の比較視力、視力の平均変化、ベースラインの平均視力で調整
  • 延期された抗VEGFに無作為化された眼の場合、抗VEGF治療が必要な眼の割合
  • OCT 中央サブフィールド (CSF) 厚さの平均変化などの光コヒーレンストモグラフィ (OCT) の結果を比較し、ベースライン平均厚さを調整
  • 無作為化での眼の数とPDRの比較、硝子体出血または汎網膜光凝固（PRP）または治療群間のPDRの硝子体切除を回避した眼の割合
  • 治療群間の安全性結果の比較
  • 関連する治療とフォローアップ検査の費用を治療グループ間で比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center for Sight
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj Maturi
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • MaculaCare
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳

  2. 糖尿病（1型または2型）の診断

    以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。

    1. -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
    2. 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
    3. -米国糖尿病協会（ADA）および/または世界保健機関（WHO）の基準によって糖尿病が記録されている。
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

少なくとも片眼で、次の眼の基準をすべて満たしています。

  1. -1〜28日以内の2回連続の訪問で、最高補正E-ETDRS視力文字スコアが79以上（スネレン相当の20/25以上）。
  2. 臨床検査では、黄斑の中心を含むDMEによる明確な網膜肥厚。

  3. -OCTで確認された糖尿病性黄斑浮腫（Zeiss Stratusまたは性別固有のスペクトルドメインOCTに相当するOCTのCSF厚が250ミクロン以上）で、1〜28日以内に2回連続して訪問。

    (a) 治験責任医師は、OCT スキャンが中心にあり、適切な品質であることを確認して、OCT スキャンの精度を検証する必要があります。

  4. 治験責任医師は、3 つの治療グループ (最初は観察、レーザー、または抗 VEGF) のいずれかに無作為化された眼に満足しています。

    (a) 漏れているすべての微小動脈瘤が中心窩に近すぎるため、または研究者が、存在する DME が焦点/グリッド光凝固の恩恵を受けないと考えているために、焦点/グリッド光凝固が禁忌である場合、その眼は登録されるべきではありません。

  5. 適切な OCT および眼底写真に十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個々の協力。

除外基準:

  1. -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴。
  2. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  3. -集中的なインスリン治療（ポンプまたは複数の毎日の注射）の開始 無作為化の前の4​​か月以内、または次の4か月以内にそうする予定。

  4. -無作為化から30日以内の治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。

    (a) 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。

  5. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  6. -血圧> 180/110（収縮期180以上または拡張期110以上）。 降圧治療により血圧が 180/110 を下回ると、対象となります。

  7. -無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。

    これらの薬は研究中に使用しないでください。

  8. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後24か月以内に妊娠する予定。

    (a) 潜在的な研究参加者である女性には、妊娠の可能性について質問する必要があります。 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。

  9. -個人は、24か月の研究中に臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。

個人は、次の眼の特徴のいずれかを持っています:

  1. 黄斑浮腫はDME以外の原因によるものと考えられています。

    a) 次の場合、眼は適格と見なされるべきではありません: (1) 黄斑浮腫が白内障摘出などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (2) 臨床検査および/または OCT により硝子体網膜界面の異常 (例: 後部の緊張) が示唆される場合硝子体または網膜上膜) が黄斑浮腫の一因となっています。

  2. 治験責任医師の意見では、視力低下が黄斑浮腫の解消によって改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
  3. -研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変える可能性がある（DME以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)。
  4. 研究者の意見では、白内障が存在し、研究の過程で視力が変化する可能性があります。
  5. -DMEの以前のレーザーまたはその他の外科的、硝子体内、または球周囲治療の履歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または眼球周囲コルチコステロイド、または抗VEGFなど）。
  6. -無作為化前の30日以内の局所ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療の履歴。
  7. -DME以外の眼の状態の無作為化前の4か月以内の硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイドの病歴。
  8. -DME以外の眼の状態（例： 脈絡膜血管新生、網膜中心静脈閉塞症、PDR)。
  9. -無作為化前の4か月以内のPRPの履歴、または無作為化後の6か月でPRPの必要性が予想される。
  10. -硝子体切除術の既往。
  11. -過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術など）の履歴、または無作為化後の次の6か月以内に予想される。
  12. -無作為化前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
  13. アファキア。
  14. 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迅速なレーザー + 延期されたアフリベルセプト
視力が悪化した場合は、フォーカル/グリッドレーザーに続いて硝子体内アフリベルセプト
手順：プロンプトレーザー
ベースライン時およびフォローアップ中に必要に応じてフォーカル/グリッドレーザーを実施
他の名前：
  • 焦点/グリッド光凝固
  • レーザー治療
薬：繰延アフリベルセプト
視力喪失の特定の基準が満たされると、2.0mgのアフリベルセプトの硝子体内注射が行われ、その後は定義された治療基準を使用して最大4週間ごとに行われます
他の名前：
  • アイリーア
  • 硝子体内抗VEGF
アクティブコンパレータ：経過観察 + 延期されたアフリベルセプト
治療を開始せず、その後視力が悪化した場合はアフリベルセプトの硝子体内投与を行う（特定の基準が満たされている場合、延期されたレーザーがアフリベルセプトの硝子体内投与に追加される場合がある）
薬：繰延アフリベルセプト
視力喪失の特定の基準が満たされると、2.0mgのアフリベルセプトの硝子体内注射が行われ、その後は定義された治療基準を使用して最大4週間ごとに行われます
他の名前：
  • アイリーア
  • 硝子体内抗VEGF
手順：据え置きレーザー
特定の基準が満たされた場合にのみ、抗VEGF注射を受けながら焦点/グリッドレーザーが開始されます
他の名前：
  • 焦点/グリッド光凝固
  • レーザー治療
実験的：プロンプト アフリベルセプト
ベースライン時および必要に応じて 4 週間ごとの硝子体内アフリベルセプト (特定の基準が満たされている場合、遅延レーザーが硝子体内アフリベルセプトに追加される場合があります)
手順：据え置きレーザー
特定の基準が満たされた場合にのみ、抗VEGF注射を受けながら焦点/グリッドレーザーが開始されます
他の名前：
  • 焦点/グリッド光凝固
  • レーザー治療
薬：迅速なアフリベルセプト
定義された治療基準を使用して、無作為化の日にアフリベルセプト 2.0mg の硝子体内注射を最大 4 週間ごとに実施
他の名前：
  • アイリーア
  • 硝子体内抗VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのE-ETDRS視力文字スコアが少なくとも5文字減少した眼の数
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのE-ETDRS視力文字スコアが少なくとも5文字増加するか、少なくとも5文字、10文字、または15文字減少した眼の数
時間枠：1年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。
1年
ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの変化
時間枠：1年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。
1年
ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの 2 年間の変化 (曲線下の領域)
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。 曲線下の面積 (単位 = 文字・年) を 2 年 (単位 = 年) で割り、2 年間の追跡調査における文字スコア (単位 = 文字) の平均変化を求めました。
2年
ベースラインからの OCT 中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：2年
2年
少なくとも 1 つまたは 2 つの対数ステップの中央サブフィールドの厚さの改善と悪化を伴う目の数
時間枠：1年
光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールド厚 (CST) の対数変換は、中央サブフィールド厚の比を 10 の対数で割り、200 で割って、最も近い 100 分の 1 に丸めることによって計算されます。 変更は、ログ値の変更です。
1年
中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫がなく、中心サブフィールドの厚さが少なくとも 10% 減少している眼の数
時間枠：1年
光コヒーレンストモグラフィー装置と性別に応じて、中心部のサブフィールドの厚さによって次のように定義される中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫: ハイデルベルグ スペクトラリスは女性で 305 μm 以上、男性で 320 μm 以上、ツァイス シーラスは女性で 290 μm 以上、男性で 305 μm 以上.
1年
参加者ごとに受けた 2.0 mg アフリベルセプトの累積眼内注射回数
時間枠：1年
1年
糖尿病性網膜症が2段階以上悪化した眼の数
時間枠：2年
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 重症度スケールを使用したカラー眼底写真のリーディング センター グレーディングに基づいて、ベースライン重症度レベルが 75 (高リスクの増殖性糖尿病性網膜症) 以下の眼を含みます。
2年
初期レーザー光凝固群および初期観察群に無作為に割り付けられた眼について、アフリベルセプト治療を受ける割合
時間枠：2年
2年
E-ETDRS視力文字スコアがベースラインから少なくとも5文字、10文字、または15文字減少した眼の数
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。
2年
ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの変化
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/12 に相当するスネレン) から 0 文字 (20/800 に相当するスネレン) までのスケールで電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。
2年
ベースラインからの OCT 中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：1年
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定。
1年
少なくとも 1 つまたは 2 つの対数ステップの中央サブフィールドの厚さの改善と悪化を伴う目の数
時間枠：2年
光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールドの厚さの対数変換は、中央サブフィールドの厚さの比率を 200 で割った値の底 10 の対数を取り、最も近い 100 分の 1 に丸めることによって計算されます。 変更は、ログ値の変更です。
2年
中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫がなく、中心サブフィールドの厚さが少なくとも 10% 減少している眼の数
時間枠：2年
光コヒーレンストモグラフィー装置と性別に応じて、中心部のサブフィールドの厚さによって次のように定義される中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫: ハイデルベルグ スペクトラリスは女性で 305 μm 以上、男性で 320 μm 以上、ツァイス シーラスは女性で 290 μm 以上、男性で 305 μm 以上.
2年
参加者ごとに実行されたフォーカル/グリッド光凝固セッションの累積数
時間枠：2年
2年
糖尿病網膜症が2段階以上改善した眼の数
時間枠：2年
早期治療糖尿病網膜症研究重症度スケールを使用したカラー眼底写真のリーディングセンターグレーディングに基づいて、ベースライン重症度レベルが35（軽度の非増殖性糖尿病性網膜症）以上の目を含みます。 これらの目では改善が不可能であるため、ベースラインで重症度レベル 60 の目を除外します。
2年
参加者ごとに受けた 2.0 mg アフリベルセプトの累積眼内注射回数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Carl Baker, MD、Paducah Retina Center
  • 主任研究者：Adam Glassman, MS、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月11日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
  • EY23207 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
  • EY18817 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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