Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for CI-DME i øynene med veldig god VA-studie (Protocol V)

14. juli 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Behandling for sentral-involvert diabetisk makulært ødem i øyne med svært god synsskarphet

Selv om flere studier klart har vist at ranibizumab-terapi er mer effektiv enn laser alene for synsforsterkning og for å unngå synstap hos pasienter med sentralinvolvert diabetisk makulært ødem (DME), er det bare øyne med dårlig synsskarphet, for eksempel en synsskarphet på bokstavsscore på 78 eller dårligere (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 eller dårligere) var kvalifisert. Øyne som har sentralinvolvert DME med "god" synsstyrke (20/25 eller bedre) har ikke blitt behandlet systematisk av nyere studier for behandling av DME. Baseline-kohortkarakteristikker fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tyder på at en betydelig prosentandel av øyne med sentral-involvert DME kan beholde godt syn. Etterforskerne vet ikke definitivt om øyne med sentral-involvert DME og godt syn klarer seg bedre med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) (f.eks. aflibercept) innledningsvis, eller fokal/nettlaserbehandling eller observasjon først etterfulgt av anti-VEGF bare hvis synet forverres.

Hovedmålet med protokollen er å sammenligne prosentandelen av øynene som har mistet minst 5 bokstaver av synsskarphet etter 2 år sammenlignet med baseline gjennomsnittlig synsskarphet i øyne med sentral-involvert DME og god synsskarphet definert som en Snellen-ekvivalent på 20 /25 eller bedre (elektronisk-ETDRS-bokstavscore på 79 eller bedre) som mottar (1) umiddelbar fokal/nettfotokoagulasjon + utsatt anti-VEGF, (2) observasjon + utsatt anti-VEGF, eller (3) umiddelbar anti-VEGF.

Sekundære mål inkluderer:

  • Sammenligning av andre synsstyrkeresultater mellom behandlingsgrupper, for eksempel prosenten av øynene med minst 5, 10 og 15 bokstavstap i synsskarphet fra baseline gjennomsnittlig synsskarphet, prosent av øynene med minst 5 bokstavs økning i synsskarphet fra baseline. synsskarphet, gjennomsnittlig endring i synsskarphet, justert for baseline gjennomsnittlig synsskarphet
  • For øyne randomisert til utsatt anti-VEGF, prosentandelen av øyne som trenger anti-VEGF-behandling
  • Sammenligning av resultater for optisk koherenstomografi (OCT), slik som gjennomsnittlig endring i OCT sentralt delfelt (CSF) tykkelse, justert for gjennomsnittlig grunnlinjetykkelse
  • Sammenligning av antall øyne med PDR ved randomisering, andel øyne som unngår glasslegemeblødning eller panretinal fotokoagulasjon (PRP) eller vitrektomi for PDR mellom behandlingsgrupper
  • Sammenligning av sikkerhetsutfall mellom behandlingsgrupper
  • Sammenligning av tilhørende behandlings- og oppfølgingskostnader mellom behandlingsgrupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    1. Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
    2. Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
    3. Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Oppfyller alle følgende okulære kriterier i minst det ene øyet:

  1. Beste korrigerte E-ETDRS synsskarphet bokstavscore ≥ 79 (omtrent Snellen ekvivalent 20/25 eller bedre) ved to påfølgende besøk innen 1 til 28 dager.
  2. Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av DME som involverer midten av makula.

  3. Diabetisk makulaødem bekreftet på OCT (tilsvarer CSF-tykkelse på OCT ≥250 mikron på Zeiss Stratus eller kjønnsspesifikt spektraldomene OCT-ekvivalent) ved to påfølgende besøk innen 1 til 28 dager.

    (a) Etterforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet.

  4. Etterforskeren er komfortabel med at øyet blir randomisert til en av de tre behandlingsgruppene (observasjon, laser eller anti-VEGF i utgangspunktet).

    (a) Hvis fokal/gitter fotokoagulering er kontraindisert fordi alle lekkende mikroaneurismer er for nær fovea eller etterforskeren mener at DME som er tilstede ikke vil ha nytte av fokal/grid fotokoagulering, bør øyet ikke registreres.

  5. Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige OCT- og fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  2. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  3. Oppstart av intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) innen 4 måneder før randomisering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene.

  4. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres.

    (a) Merk: studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelseslegemiddel mens de deltar i studien.

  5. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
  6. Blodtrykk >180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.

  7. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.

    Disse legemidlene skal ikke brukes under studien.

  8. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene.

    (a) Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

  9. Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de 24 månedene studien varer.

Individet har noen av følgende okulære egenskaper:

  1. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn DME.

    a) Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis: (1) makulaødemet anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinale grensesnittabnormiteter (f.eks. en stram posterior) hyaloid eller epiretinal membran) bidrar til makulaødem.

  2. En okulær tilstand er tilstede slik at, etter etterforskerens oppfatning, ethvert synsskarphetstap ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
  3. En okulær tilstand er tilstede (annet enn DME) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).
  4. Katarakt er tilstede som, etter etterforskerens oppfatning, kan endre synsskarphet i løpet av studien.
  5. Enhver historie med tidligere laser- eller annen kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider eller anti-VEGF).
  6. Anamnese med topisk steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling innen 30 dager før randomisering.
  7. Anamnese med intravitreal eller peribulbar kortikosteroid innen 4 måneder før randomisering for en annen okulær tilstand enn DME.
  8. Enhver historie med eller forventet behov for intravitreal anti-VEGF i løpet av de neste 6 månedene for en annen okulær tilstand enn DME (f. koroidal neovaskularisering, sentral retinal veneokklusjon, PDR).
  9. Anamnese med PRP innen 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i 6 måneder etter randomisering.
  10. Enhver historie med vitrektomi.
  11. Anamnese med større okulær kirurgi (kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
  12. Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
  13. Aphakia.
  14. Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spør Laser + Utsatt Aflibercept
Fokal/nettlaser etterfulgt av intravitreal aflibercept hvis synet forverres
Fremgangsmåte: Spør Laser
Fokal-/nettlaser utført ved baseline og etter behov under oppfølging
Andre navn:
  • fokal/gitter fotokoagulering
  • laserbehandling
Legemiddel: Utsatt aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utført når visse kriterier for synstap er oppfylt og deretter opptil hver 4. uke ved bruk av definerte behandlingskriterier
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF
Aktiv komparator: Observasjon + Utsatt Aflibercept
Ingen behandling å starte etterfulgt av intravitreal aflibercept hvis synet forverres (utsatt laser kan legges til intravitreal aflibercept hvis visse kriterier er oppfylt)
Legemiddel: Utsatt aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utført når visse kriterier for synstap er oppfylt og deretter opptil hver 4. uke ved bruk av definerte behandlingskriterier
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF
Fremgangsmåte: Utsatt laser
Fokal-/nettlaser initieres under mottak av anti-VEGF-injeksjoner bare hvis visse kriterier er oppfylt
Andre navn:
  • fokal/gitter fotokoagulering
  • laserbehandling
Eksperimentell: Spør Aflibercept
Intravitreal aflibercept ved baseline og hver 4. uke etter behov (utsatt laser kan legges til intravitreal aflibercept hvis visse kriterier er oppfylt)
Fremgangsmåte: Utsatt laser
Fokal-/nettlaser initieres under mottak av anti-VEGF-injeksjoner bare hvis visse kriterier er oppfylt
Andre navn:
  • fokal/gitter fotokoagulering
  • laserbehandling
Legemiddel: Spør aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utført på randomiseringsdagen og opptil hver 4. uke ved bruk av definerte behandlingskriterier
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med minst 5-bokstavsreduksjon i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med minst 5-bokstavsøkning eller minst 5-, 10- eller 15-bokstavsreduksjon i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800).
1 år
Endring i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800).
1 år
Endring i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline over 2 år (Area Under the Curve)
Tidsramme: 2 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800). Arealet under kurven (enheter = bokstaver·år) ble delt på 2 år (enheter = år) for å få en gjennomsnittlig endring i bokstavscore (enheter = bokstaver) over 2-års oppfølgingen.
2 år
Endring i OCT Central Subfield Thickness Fra Baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall øyne med minst 1 eller 2 logaritmisk-trinns forbedring og forverring av sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 1 år
Logaritmisk transformasjon av optisk koherenstomografi sentral delfelttykkelse (CST) beregnes ved å ta loggbasen 10 av forholdet mellom den sentrale delfelttykkelsen delt på 200 og avrunde til nærmeste hundredel. Endringen er endringen i loggverdiene.
1 år
Antall øyne uten senter-involvert diabetisk makulært ødem og minst 10 % redusert sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 1 år
Senterinvolvert diabetisk makulaødem definert som følger av sentral underfelttykkelse i henhold til optisk koherenstomografimaskin og kjønn: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm hos kvinner og ≥ 320 µm hos menn, og Zeiss Cirrus ≥ 290 µm hos kvinner og 5 µm hos menn .
1 år
Akkumulert antall intraokulære injeksjoner på 2,0 mg Aflibercept mottatt per deltaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall øyne med ≥ 2-trinns forverring av diabetisk retinopati
Tidsramme: 2 år
Inkluderer øyne med baseline-alvorlighetsnivå på 75 (høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati) eller mindre basert på lesesentergradering av fargefundusfotografier ved bruk av alvorlighetsskalaen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
2 år
For øyne randomisert til initial laserfotokoagulasjon og første observasjonsgrupper, prosentandelen som mottar aflibercept-behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall øyne med minst 5-, 10- eller 15-bokstavsreduksjon i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800).
2 år
Endring i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: 2 år
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/12) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/800).
2 år
Endring i OCT Central Subfield Thickness Fra Baseline
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av spektral-domene optisk koherenstomografi (OCT).
1 år
Antall øyne med minst 1 eller 2 logaritmisk-trinns forbedring og forverring av sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 2 år
Logaritmisk transformasjon av optisk koherenstomografi sentral delfelttykkelse beregnes ved å ta loggbasen 10 av forholdet mellom det sentrale delfelttykkelsen delt på 200 og avrunde til nærmeste hundredel. Endringen er endringen i loggverdiene.
2 år
Antall øyne uten senter-involvert diabetisk makulært ødem og minst 10 % redusert sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 2 år
Senterinvolvert diabetisk makulaødem definert som følger av sentral underfelttykkelse i henhold til optisk koherenstomografimaskin og kjønn: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm hos kvinner og ≥ 320 µm hos menn, og Zeiss Cirrus ≥ 290 µm hos kvinner og 5 µm hos menn .
2 år
Kumulativt antall fokal-/gitterfotokoagulasjonsøkter utført per deltaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall øyne med ≥ 2-trinns forbedring av diabetisk retinopati
Tidsramme: 2 år
Inkluderer øyne med baseline-alvorlighetsnivå på 35 (mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati) eller høyere basert på lesesentergradering av fargefundusfotografier ved bruk av alvorlighetsskalaen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Utelukker øyne med alvorlighetsgrad 60 ved baseline siden bedring ikke er mulig i disse øynene.
2 år
Akkumulert antall intraokulære injeksjoner på 2,0 mg Aflibercept mottatt per deltaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Hovedetterforsker: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere