Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CI-DME w oczach z bardzo dobrym badaniem VA (Protocol V)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Leczenie ośrodkowego cukrzycowego obrzęku plamki w oczach z bardzo dobrą ostrością wzroku

Chociaż w wielu badaniach wyraźnie wykazano, że terapia ranibizumabem jest skuteczniejsza niż sam laser w poprawie widzenia i unikaniu utraty wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), tylko oczy o słabej ostrości wzroku, np. 78 lub mniej (przybliżony odpowiednik Snellena 20/32 lub mniej) kwalifikowało się. Oczy z centralnie zajętym DME z „dobrą” ostrością wzroku (20/25 lub lepszą) nie były systematycznie badane w ostatnich badaniach dotyczących leczenia DME. Wyjściowa charakterystyka kohorty z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sugeruje, że znaczny odsetek oczu z centralnie zajętym DME może zachować dobre widzenie. Badacze nie wiedzą definitywnie, czy oczy z centralnie zajętym DME i dobrym wzrokiem radzą sobie lepiej z anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) (np. aflibercept) lub leczenie laserem ogniskowym/siatkowym lub obserwacja, po której początkowo stosuje się anty-VEGF tylko w przypadku pogorszenia widzenia.

Głównym celem protokołu jest porównanie odsetka oczu, które straciły co najmniej 5 liter ostrości wzroku w ciągu 2 lat, w porównaniu z wyjściową średnią ostrością wzroku w oczach z centralnie zajętym DME i dobrą ostrością wzroku zdefiniowaną jako ekwiwalent Snellena wynoszący 20 /25 lub lepszy (wynik 79 lub lepszy w teście elektronicznym ETDRS), który otrzymuje (1) natychmiastową fotokoagulację ogniskową/siatkową + odroczony anty-VEGF, (2) obserwację + odroczony anty-VEGF lub (3) natychmiastowy anty-VEGF.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Porównując inne wyniki dotyczące ostrości wzroku między grupami terapeutycznymi, takie jak odsetek oczu z utratą ostrości wzroku o co najmniej 5, 10 i 15 liter w stosunku do średniej ostrości ostrość wzroku, średnia zmiana ostrości wzroku, dostosowana do wyjściowej średniej ostrości wzroku
  • W przypadku oczu losowo przydzielonych do grupy z odroczonym leczeniem anty-VEGF, odsetek oczu wymagających leczenia anty-VEGF
  • Porównanie wyników optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), takich jak średnia zmiana grubości centralnego podpola OCT (CSF), skorygowana o średnią grubość wyjściową
  • Porównanie liczby oczu z PDR w momencie randomizacji, odsetka oczu unikających krwotoku do ciała szklistego lub fotokoagulacji panretinalnej (PRP) lub witrektomii z powodu PDR między grupami terapeutycznymi
  • Porównanie wyników bezpieczeństwa między grupami terapeutycznymi
  • Porównanie powiązanych kosztów leczenia i badań kontrolnych między grupami terapeutycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center For Sight
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat

  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

    Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

    1. Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
    2. Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
    3. Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Spełnia wszystkie poniższe kryteria oczne w co najmniej jednym oku:

  1. Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥ 79 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/25 lub lepszy) podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 1 do 28 dni.
  2. W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane DME obejmujące środek plamki żółtej.

  3. Cukrzycowy obrzęk plamki potwierdzony w OCT (odpowiednik grubości płynu mózgowo-rdzeniowego w OCT ≥250 mikronów w Zeiss Stratus lub ekwiwalent OCT w domenie spektralnej specyficznej dla płci) podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 1 do 28 dni.

    (a) Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest on wyśrodkowany i odpowiedniej jakości.

  4. Badacz czuje się komfortowo, gdy oko jest losowo przydzielane do dowolnej z trzech grup leczenia (początkowo obserwacja, laser lub anty-VEGF).

    (a) Jeśli fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa jest przeciwwskazana, ponieważ wszystkie przeciekające mikrotętniaki znajdują się zbyt blisko dołka lub badacz uważa, że ​​obecny DME nie odniesie korzyści z fotokoagulacji ogniskowej/siatkowej, oko nie powinno być rejestrowane.

  5. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć OCT i dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
  2. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  3. Rozpoczęcie intensywnego leczenia insuliną (pompa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planuje to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

  4. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.

    (a) Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.

  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  6. Ciśnienie krwi >180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.

  7. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

    Leki te nie powinny być stosowane podczas badania.

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

    (a) Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

  9. Osoba spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 24 miesięcy badania.

Osoba ma jedną z następujących cech oczu:

  1. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż DME.

    a) Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. hialoid lub błona nasiatkówkowa) przyczyniają się do obrzęku plamki żółtej.

  2. Stan oka jest taki, że w opinii badacza jakakolwiek utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  3. Występuje stan oka (inny niż DME), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .).
  4. Występuje zaćma, która zdaniem badacza może zmienić ostrość widzenia w trakcie badania.
  5. Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia laserowego lub innego chirurgicznego, doszklistkowego lub okołogałkowego leczenia DME (takiego jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy lub anty-VEGF).
  6. Historia miejscowego leczenia steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  7. Historia stosowania kortykosteroidów do ciała szklistego lub okołogałkowego w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją z powodu choroby oczu innej niż DME.
  8. Każda historia lub przewidywana potrzeba doszklistkowego podania anty-VEGF w ciągu następnych 6 miesięcy w przypadku choroby oka innej niż DME (np. neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żyły centralnej siatkówki, PDR).
  9. Historia PRP w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba PRP w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  10. Każda historia witrektomii.
  11. Historia poważnej operacji oka (usunięcie zaćmy, klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  12. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  13. afakia.
  14. Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki laser + odroczony aflibercept
Laser ogniskowy / siatkowy, a następnie aflibercept do ciała szklistego, jeśli wzrok się pogorszy
Procedura: Szybki laser
Laser ogniskowy/siatkowy wykonywany na linii podstawowej iw razie potrzeby podczas obserwacji
Inne nazwy:
  • fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa
  • leczenie laserowe
Lek: Odroczony aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonywane po spełnieniu określonych kryteriów utraty wzroku, a następnie maksymalnie co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów leczenia
Inne nazwy:
  • Eylea
  • do ciała szklistego anty-VEGF
Aktywny komparator: Obserwacja + Odroczony Aflibercept
Nie należy rozpoczynać leczenia, a następnie aflibercept podawany doszklistkowo w przypadku pogorszenia widzenia (aflibercept podawany doszklistkowo można dodać odroczony laser, jeśli spełnione są określone kryteria)
Lek: Odroczony aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonywane po spełnieniu określonych kryteriów utraty wzroku, a następnie maksymalnie co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów leczenia
Inne nazwy:
  • Eylea
  • do ciała szklistego anty-VEGF
Procedura: Odroczony laser
Laser ogniskowy/siatkowy jest inicjowany podczas otrzymywania zastrzyków anty-VEGF tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria
Inne nazwy:
  • fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa
  • leczenie laserowe
Eksperymentalny: Poproś o podanie Afliberceptu
Aflibercept podawany doszklistkowo na początku badania i co 4 tygodnie w razie potrzeby (aflibercept podawany doszklistkowo można dodać do afliberceptu odroczonego, jeśli spełnione są określone kryteria)
Procedura: Odroczony laser
Laser ogniskowy/siatkowy jest inicjowany podczas otrzymywania zastrzyków anty-VEGF tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria
Inne nazwy:
  • fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa
  • leczenie laserowe
Lek: Natychmiast podaj aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonywane w dniu randomizacji i maksymalnie co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów leczenia
Inne nazwy:
  • Eylea
  • do ciała szklistego anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z co najmniej 5-literowym spadkiem w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z co najmniej 5-literowym wzrostem lub co najmniej 5-, 10- lub 15-literowym spadkiem w E-ETDRS Ostrość wzroku literowego wyniku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800).
1 rok
Zmiana w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800).
1 rok
Zmiana w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat (obszar pod krzywą)
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800). Pole pod krzywą (jednostki = litery·lata) podzielono przez 2 lata (jednostki = lata), aby uzyskać średnią zmianę wyniku literowego (jednostki = litery) w ciągu 2 lat obserwacji.
2 lata
Zmiana grubości centralnego podpola OCT od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba oczu z co najmniej 1 lub 2 krokami logarytmicznymi Poprawa i pogorszenie grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 1 rok
Transformacja logarytmiczna grubości centralnego subpola (CST) optycznej tomografii koherencyjnej jest obliczana przez przyjęcie logarytmicznej podstawy 10 stosunku grubości centralnego subpola podzielonego przez 200 i zaokrąglenie do najbliższej części setnej. Zmiana jest zmianą wartości dziennika.
1 rok
Liczba oczu bez ogniskowego cukrzycowego obrzęku plamki i co najmniej 10% zmniejszenia grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 1 rok
Cukrzycowy obrzęk plamki zlokalizowany w centrum, zdefiniowany w następujący sposób na podstawie grubości centralnego subpola, zgodnie z aparatem do optycznej koherentnej tomografii i płci: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm u kobiet i ≥ 320 µm u mężczyzn oraz Zeiss Cirrus ≥ 290 µm u kobiet i ≥ 305 µm u mężczyzn .
1 rok
Skumulowana liczba wstrzyknięć dogałkowych 2,0 mg afliberceptu otrzymanych na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba oczu z ≥ 2-stopniowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmuje oczy o wyjściowym poziomie ciężkości 75 (retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka) lub niższym na podstawie oceny centrum odczytu kolorowych zdjęć dna oka przy użyciu skali ciężkości badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
2 lata
Dla oczu losowo przydzielonych do grup poddanych wstępnej fotokoagulacji laserowej i początkowej obserwacji, odsetek otrzymujących leczenie afliberceptem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba oczu z co najmniej 5-, 10- lub 15-literowym spadkiem w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800).
2 lata
Zmiana w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/12) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/800).
2 lata
Zmiana grubości centralnego podpola OCT od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT).
1 rok
Liczba oczu z co najmniej 1 lub 2 krokami logarytmicznymi Poprawa i pogorszenie grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 2 lata
Transformacja logarytmiczna grubości centralnego subpola optycznej tomografii koherencyjnej jest obliczana przez przyjęcie logarytmicznej podstawy 10 stosunku grubości centralnego subpola podzielonego przez 200 i zaokrąglenie do najbliższej części setnej. Zmiana jest zmianą wartości dziennika.
2 lata
Liczba oczu bez ogniskowego cukrzycowego obrzęku plamki i co najmniej 10% zmniejszenia grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 2 lata
Cukrzycowy obrzęk plamki zlokalizowany w centrum, zdefiniowany w następujący sposób na podstawie grubości centralnego subpola, zgodnie z aparatem do optycznej koherentnej tomografii i płci: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm u kobiet i ≥ 320 µm u mężczyzn oraz Zeiss Cirrus ≥ 290 µm u kobiet i ≥ 305 µm u mężczyzn .
2 lata
Skumulowana liczba sesji fotokoagulacji ogniskowej/siatkowej wykonanych na uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba oczu z ≥ 2-stopniową poprawą retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmuje oczy o wyjściowym poziomie ciężkości 35 (łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa) lub większym na podstawie oceny centrum odczytu kolorowych zdjęć dna oka przy użyciu skali ciężkości badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Nie obejmuje oczu z poziomem ciężkości 60 na początku badania, ponieważ w tych oczach poprawa nie jest możliwa.
2 lata
Skumulowana liczba wstrzyknięć dogałkowych 2,0 mg afliberceptu otrzymanych na uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Główny śledczy: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY23207 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY18817 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj