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Tratamiento para CI-DME en ojos con muy buen estudio de AV (Protocol V)

14 de julio de 2020 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Tratamiento del edema macular diabético de afectación central en ojos con muy buena agudeza visual

Aunque múltiples estudios han demostrado claramente que la terapia con ranibizumab es más efectiva que el láser solo para ganar visión y evitar la pérdida de visión en pacientes con edema macular diabético (EMD) central, solo los ojos con poca agudeza visual, como una puntuación de letras de agudeza visual de 78 o peor (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 o peor) fueron elegibles. Los ojos que tienen EMD con afectación central con agudeza visual "buena" (20/25 o mejor) no han sido abordados sistemáticamente por estudios recientes para el tratamiento de EMD. Las características de la cohorte de referencia del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) sugieren que un porcentaje sustancial de ojos con EMD central puede conservar una buena visión. Los investigadores no saben definitivamente si los ojos con EMD central y buena visión obtienen mejores resultados con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) (p. aflibercept) inicialmente, o tratamiento con láser focal/de rejilla u observación inicialmente seguida de anti-VEGF solo si la visión empeora.

El objetivo principal del protocolo es comparar el % de ojos que han perdido al menos 5 letras de agudeza visual a los 2 años en comparación con la agudeza visual media inicial en ojos con EMD central y buena agudeza visual definida como un equivalente de Snellen de 20 /25 o mejor (puntuación de letras del ETDRS electrónico de 79 o mejor) que reciben (1) fotocoagulación focal/en cuadrícula inmediata + anti-VEGF diferido, (2) observación + anti-VEGF diferido o (3) anti-VEGF inmediato.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Comparación de otros resultados de agudeza visual entre grupos de tratamiento, como el porcentaje de ojos con al menos 5, 10 y 15 letras de pérdida de agudeza visual desde el valor inicial agudeza visual media, porcentaje de ojos con al menos 5 letras de aumento de agudeza visual desde el valor inicial, promedio agudeza visual, cambio medio en la agudeza visual, ajustado para la agudeza visual media inicial
  • Para ojos aleatorizados a anti-VEGF diferido, el porcentaje de ojos que necesitan tratamiento anti-VEGF
  • Comparación de los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT), como el cambio medio en el grosor del subcampo central (LCR) de la OCT, ajustado para el grosor medio inicial
  • Comparación del número de ojos con PDR en la aleatorización, proporción de ojos que evitaron la hemorragia vítrea o la fotocoagulación panretiniana (PRP) o la vitrectomía por PDR entre los grupos de tratamiento
  • Comparación de resultados de seguridad entre grupos de tratamiento
  • Comparación de los costos de exámenes de seguimiento y tratamientos asociados entre grupos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años

  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

    Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    1. Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
    2. Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
    3. Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Cumple con todos los siguientes criterios oculares en al menos un ojo:

  1. Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido ≥ 79 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 o mejor) en dos visitas consecutivas dentro de 1 a 28 días.
  2. En el examen clínico, engrosamiento retiniano definitivo debido a DME que afecta el centro de la mácula.

  3. Edema macular diabético confirmado en OCT (equivalente al grosor del LCR en OCT ≥250 micrones en Zeiss Stratus o equivalente de OCT de dominio espectral específico de género) en dos visitas consecutivas dentro de 1 a 28 días.

    (a) El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y de la calidad adecuada.

  4. El investigador se siente cómodo con la asignación aleatoria del ojo a cualquiera de los tres grupos de tratamiento (observación, láser o anti-VEGF inicialmente).

    (a) Si la fotocoagulación focal/en rejilla está contraindicada porque todos los microaneurismas con fugas están demasiado cerca de la fóvea o el investigador cree que el EMD que está presente no se beneficiará de la fotocoagulación focal/en rejilla, el ojo no debe incluirse.

  5. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficiente para fotografías adecuadas de OCT y fondo de ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal.
  2. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
  3. Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses.

  4. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.

    (a) Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

  5. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  6. Presión arterial >180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.

  7. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.

    Estos medicamentos no deben utilizarse durante el estudio.

  8. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses.

    (a) Las mujeres que son participantes potenciales del estudio deben ser interrogadas sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

  9. El individuo espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 24 meses del estudio.

El individuo tiene cualquiera de las siguientes características oculares:

  1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del EMD.

    a) Un ojo no debe considerarse elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con una cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren anomalías en la interfaz vitreorretiniana (p. membrana hialoidea o epirretiniana) contribuyen al edema macular.

  2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, cualquier pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  3. Está presente una afección ocular (que no sea EMD) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
  4. La catarata está presente que, en opinión del investigador, puede alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio.
  5. Cualquier antecedente de tratamiento previo con láser u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar para el EMD (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, o anti-VEGF).
  6. Antecedentes de tratamiento tópico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  7. Antecedentes de corticosteroides intravítreos o peribulbares dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización por una afección ocular que no sea EMD.
  8. Cualquier antecedente o necesidad anticipada de anti-VEGF intravítreo en los próximos 6 meses por una afección ocular que no sea EMD (p. neovascularización coroidea, oclusión de la vena central de la retina, PDR).
  9. Antecedentes de PRP en los 4 meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  10. Cualquier antecedente de vitrectomía.
  11. Antecedentes de cirugía ocular mayor (extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o prevista dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
  12. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  13. Afaquia.
  14. Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Inmediato + Aflibercept Diferido
Láser focal/de rejilla seguido de aflibercept intravítreo si la visión empeora
Procedimiento: Láser rápido
Láser focal/de rejilla realizado al inicio del estudio y según sea necesario durante el seguimiento
Otros nombres:
  • fotocoagulación focal/en rejilla
  • tratamiento láser
Droga: Aflibercept diferido
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada una vez que se cumplen ciertos criterios para la pérdida de visión y luego hasta cada 4 semanas utilizando criterios de tratamiento definidos
Otros nombres:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo
Comparador activo: Observación + Aflibercept Diferido
No iniciar tratamiento seguido de aflibercept intravítreo si empeora la visión (se puede añadir láser diferido al aflibercept intravítreo si se cumplen ciertos criterios)
Droga: Aflibercept diferido
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada una vez que se cumplen ciertos criterios para la pérdida de visión y luego hasta cada 4 semanas utilizando criterios de tratamiento definidos
Otros nombres:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo
Procedimiento: Láser diferido
El láser focal/de rejilla se inicia mientras se reciben inyecciones anti-VEGF solo si se cumplen ciertos criterios
Otros nombres:
  • fotocoagulación focal/en rejilla
  • tratamiento láser
Experimental: Aflibercept inmediato
Aflibercept intravítreo al inicio y cada 4 semanas según sea necesario (se puede agregar láser diferido al aflibercept intravítreo si se cumplen ciertos criterios)
Procedimiento: Láser diferido
El láser focal/de rejilla se inicia mientras se reciben inyecciones anti-VEGF solo si se cumplen ciertos criterios
Otros nombres:
  • fotocoagulación focal/en rejilla
  • tratamiento láser
Droga: Aflibercept pronto
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada el día de la aleatorización y hasta cada 4 semanas utilizando criterios de tratamiento definidos
Otros nombres:
  • Eylea
  • anti-VEGF intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con una disminución de al menos 5 letras en la puntuación de letras de agudeza visual de E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con un aumento de al menos 5 letras o una disminución de al menos 5, 10 o 15 letras en la puntuación de letras de agudeza visual de E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800).
1 año
Cambio en el puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800).
1 año
Cambio en el puntaje de letra de agudeza visual de E-ETDRS desde el inicio durante 2 años (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800). El área bajo la curva (unidades = letras·años) se dividió por 2 años (unidades = años) para obtener un cambio promedio en la puntuación de letras (unidades = letras) durante los 2 años de seguimiento.
2 años
Cambio en el grosor del subcampo central de OCT desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de ojos con al menos 1 o 2 mejoras y empeoramientos del grosor del subcampo central en pasos logarítmicos
Periodo de tiempo: 1 año
La transformación logarítmica del grosor del subcampo central (CST) de la tomografía de coherencia óptica se calcula tomando el logaritmo en base 10 de la relación del grosor del subcampo central dividido por 200 y redondeando a la centésima más cercana. El cambio es el cambio en los valores de registro.
1 año
Número de ojos sin edema macular diabético afectado por el centro y al menos un 10 % de disminución del grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 1 año
Edema macular diabético con afectación central definido de la siguiente manera por el grosor del subcampo central según el equipo de tomografía de coherencia óptica y el sexo: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm en mujeres y ≥ 320 µm en hombres, y Zeiss Cirrus ≥ 290 µm en mujeres y ≥ 305 µm en hombres .
1 año
Número acumulativo de inyecciones intraoculares de 2,0 mg de aflibercept recibidas por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de ojos con ≥ 2 pasos de empeoramiento de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 2 años
Incluye ojos con un nivel de gravedad inicial de 75 (retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo) o menos según la clasificación del centro de lectura de fotografías de fondo de ojo en color utilizando la escala de gravedad del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
2 años
Para los ojos aleatorizados a los grupos de fotocoagulación inicial con láser y de observación inicial, el porcentaje que recibe tratamiento con aflibercept
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de ojos con una disminución de al menos 5, 10 o 15 letras en el puntaje de letras de agudeza visual E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800).
2 años
Cambio en el puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/12) a 0 letras (equivalente de Snellen de 20/800).
2 años
Cambio en el grosor del subcampo central de OCT desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
1 año
Número de ojos con al menos 1 o 2 mejoras y empeoramientos del grosor del subcampo central en pasos logarítmicos
Periodo de tiempo: 2 años
La transformación logarítmica del grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica se calcula tomando el logaritmo en base 10 de la relación del grosor del subcampo central dividido por 200 y redondeando a la centésima más cercana. El cambio es el cambio en los valores de registro.
2 años
Número de ojos sin edema macular diabético afectado por el centro y al menos un 10 % de disminución del grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 2 años
Edema macular diabético con afectación central definido de la siguiente manera por el grosor del subcampo central según el equipo de tomografía de coherencia óptica y el sexo: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm en mujeres y ≥ 320 µm en hombres, y Zeiss Cirrus ≥ 290 µm en mujeres y ≥ 305 µm en hombres .
2 años
Número acumulativo de sesiones de fotocoagulación focal/en cuadrícula realizadas por participante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de ojos con ≥ 2 pasos de mejora de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 2 años
Incluye ojos con un nivel de gravedad inicial de 35 (retinopatía diabética no proliferativa leve) o mayor según la clasificación del centro de lectura de fotografías de fondo de ojo en color utilizando la escala de gravedad del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. Se excluyen los ojos con un nivel de gravedad de 60 al inicio, ya que en estos ojos no es posible mejorar.
2 años
Número acumulativo de inyecciones intraoculares de 2,0 mg de aflibercept recibidas por participante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • Investigador principal: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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