Biologie systémique du virus de la grippe A (H5N1) Vaccin monovalent avec et sans système adjuvant 03 (AS03)

Critère d'intégration:

• Les personnes en bonne santé (selon les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire) ;
• Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate 1 mois avant l'entrée dans l'étude et jusqu'au jour 100 de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents personnels ou familiaux de troubles du sommeil, y compris l'un des éléments suivants : narcolepsie avec ou sans cataplexie ; Hypersomnie idiopathique ou somnolence diurne excessive d'origine inconnue ; Paralysie du sommeil; Hallucinations liées au sommeil (hallucinations hypnagogiques ou hypnopompiques);
• Antigène leucocytaire humain (HLA)-DQB1*06:02 positif (ou DQB1*06 positif si le test HLA haute résolution ne peut pas être effectué) ;
• Une vitesse de sédimentation anormale des érythrocytes au départ ;
• Réception des produits sanguins 3 mois avant l'entrée à l'étude et jusqu'au jour 100 de l'étude ;
• Les volontaires qui ont donné du sang 56 jours avant le dépistage et qui prévoient de faire un don au plus tard le jour 100 de l'étude ;
• Valeur d'hémoglobine inférieure à 12 mg/dL pour les femmes et inférieure à 13 mg/dL pour les hommes ;
• Un résultat positif au questionnaire Narcolepsie Mini Screen ;
• Un score ≥ 11 au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth ;
• Réception de tout agent expérimental dans les 6 semaines précédant la première vaccination et jusqu'à la fin de l'étude ;
• Réception de tout vaccin vivant sous licence dans les 4 semaines ou de tout vaccin inactivé sous licence dans les 2 semaines précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude ;
• Avoir reçu un vaccin H5 ou un vaccin avec adjuvant AS03 à tout moment dans le passé avant l'étude en cours ou avoir des antécédents d'infection A / H5N1 ;
• Syndrome grippal (SG) ou infection grippale documentée pendant la saison grippale 2013-2014. [Non exclus de l'étude, les volontaires ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires supérieures autres que les SG] ;
• Problèmes médicaux chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques graves, les maladies pulmonaires graves, les maladies hépatiques graves, les maladies rénales graves, les maladies auto-immunes, les maladies gastro-intestinales graves ;
• Abus d'alcool ou de drogues et affections psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres ;
• Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le VIH, l'hépatite B ou C ; greffe d'organe; cancer actif ou tout antécédent de cancer hématologique ; chimiothérapie, radiothérapie (au cours des 36 derniers mois) ou tout autre traitement potentiellement immunosuppresseur [c.-à-d. Stéroïdes systémiques à n'importe quelle dose et administration intra-articulaire de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ; (Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)], immunodéficience congénitale, asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
• Fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm ou supérieure à 100 bpm. La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mm Hg ou égale ou supérieure à 160 mm Hg. La pression artérielle diastolique est inférieure à 60 mm Hg ou égale ou supérieure à 100 mg Hg ;
• Grossesse ou post-partum (moins d'un an après l'accouchement) ou allaitement ;
• Réactions graves à une vaccination antérieure avec des vaccins contre le virus de la grippe, y compris l'anaphylaxie ;
• Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
• Une réaction allergique soudaine et potentiellement mortelle antérieure à l'un des ingrédients du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) avec ou sans adjuvant AS03 ou à l'une des substances pouvant être présentes à l'état de traces telles que le thiomersal, les résidus d'œufs, y compris l'ovalbumine, ainsi que les résidus quantités de détergent désoxycholate de sodium, de formaldéhyde et de saccharose;
• Volontaires atteints de toute maladie aiguë, y compris toute fièvre (> 100,4 F [> 38,0 C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Condition sociale, professionnelle ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.