Systémová biologie viru chřipky A (H5N1) monovalentní vakcína s a bez adjuvans Systém 03 (AS03)

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů);
• Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas;
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce 1 měsíc před vstupem do studie a do 100. dne studie.

Kritéria vyloučení:

• Osobní nebo rodinná anamnéza poruch spánku včetně některé z následujících: narkolepsie s kataplexií nebo bez ní; Idiopatická hypersomnie nebo nadměrná denní ospalost neznámého původu; Spánková paralýza; halucinace související se spánkem (hypnagogické nebo hypnopompické halucinace);
• Lidský leukocytární antigen (HLA) - pozitivita DQB1*06:02 (nebo pozitivita DQB1*06, pokud nelze provést testování HLA s vysokým rozlišením);
• Abnormální rychlost sedimentace erytrocytů na začátku;
• Příjem krevních produktů 3 měsíce před vstupem do studie a do 100. dne studie;
• Dobrovolníci, kteří darovali krev 56 dní před screeningem a plánují darovat 100. den studie nebo dříve;
• Hodnota hemoglobinu nižší než 12 mg/dl pro ženy a nižší než 13 mg/dl pro muže;
• Pozitivní výsledek v dotazníku Narcolepsiy Mini Screen;
• Skóre ≥11 na dotazníku Epworthské škály ospalosti;
• Příjem jakýchkoli experimentálních činidel během 6 týdnů před první vakcinací a do ukončení studie;
• Příjem jakékoli registrované živé vakcíny do 4 týdnů nebo jakékoli registrované inaktivované vakcíny během 2 týdnů před první vakcinací do studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 42 dnů po vstupu do studie;
• přijetí vakcíny H5 nebo vakcíny s adjuvans AS03 kdykoli v minulosti před současnou studií nebo máte v anamnéze infekci A/H5N1;
• Onemocnění podobné chřipce (ILI) nebo zdokumentovaná infekce chřipky během chřipkové sezóny 2013–2014. [Nevyloučeni ze studie, dobrovolníci s předchozí infekcí horních cest dýchacích jinými než ILI];
• Chronické zdravotní problémy včetně (mimo jiné) cukrovky závislé na inzulínu, závažného srdečního onemocnění, závažného onemocnění plic, závažného onemocnění jater, závažného onemocnění ledvin, autoimunitního onemocnění, závažného gastrointestinálního onemocnění;
• Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech;
• Zhoršená imunitní funkce nebo chronické infekce včetně (ale bez omezení) HIV, hepatitidy B nebo C; transplantace orgánů; aktivní rakovina nebo jakákoli hematologická rakovina v anamnéze; podstoupení chemoterapie, radiační terapie (za posledních 36 měsíců) nebo jakékoli jiné potenciálně imunosupresivní terapie [tj. Systémové steroidy v jakékoli dávce a intraartikulární podávání steroidů v posledních 3 měsících; (nosní a topické steroidy jsou povoleny)], vrozená imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie;
• Srdeční frekvence nižší než 40 bpm nebo vyšší než 100 bpm. Systolický krevní tlak je nižší než 90 mm Hg nebo rovný nebo vyšší než 160 mm Hg. Diastolický krevní tlak je nižší než 60 mm Hg nebo rovný nebo vyšší než 100 mg Hg;
• Těhotenství nebo poporodní období (méně než 1 rok po porodu) nebo kojení;
• Závažné reakce na předchozí očkování vakcínami proti viru chřipky, včetně anafylaxe;
• Historie Guillain-Barrého syndromu;
• Předchozí náhlá život ohrožující alergická reakce na kteroukoli složku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans AS03 nebo bez něj nebo na kteroukoli z látek, které mohou být přítomny ve stopových množstvích, jako je thiomersal, zbytky vajec včetně ovalbuminu a také zbytkový množství detergentu deoxycholátu sodného, ​​formaldehydu a sacharózy;
• Dobrovolníci s jakýmkoli akutním onemocněním, včetně jakékoli horečky (> 100,4 F [> 38,0 C], bez ohledu na cestu) během 3 dnů před vstupem do studie;
• Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.