アジュバント System 03 (AS03) を使用する場合と使用しない場合の A 型インフルエンザ (H5N1) ウイルス一価ワクチンのシステム生物学

包含基準:

• 健康状態が良好な個人 (バイタルサイン、病歴、身体検査および臨床検査により判断);
• インフォームドコンセントを理解し、与えることができる;
• -出産の可能性のある女性は、研究に参加する1か月前から研究の100日目まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下のいずれかを含む睡眠障害の個人歴または家族歴：脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー。原因不明の特発性過眠症または過度の日中の眠気;睡眠麻痺;睡眠関連の幻覚 (催眠または催眠幻覚);
• -ヒト白血球抗原（HLA）-DQB1 * 06：02陽性（または高解像度HLA検査を実施できない場合はDQB1 * 06陽性）;
• ベースラインでの異常な赤血球沈降速度;
• 研究登録の3か月前から研究の100日目までの血液製剤の受領;
• -スクリーニングの56日前に献血し、研究の100日目またはそれ以前に献血する計画があるボランティア;
• ヘモグロビン値が女性で 12 mg/dL 未満、男性で 13 mg/dL 未満。
• ナルコレプシーのミニスクリーンアンケートで肯定的な結果。
• -エプワース眠気尺度アンケートで11以上のスコア;
• -最初のワクチン接種前の6週間以内および研究の完了までの実験的薬剤の受領;
• 4週間以内に認可された生ワクチンまたは認可された不活化ワクチンを最初の研究ワクチン接種の2週間前に受領したか、または研究参加後42日以内にワクチンを計画的に受領した;
• -現在の研究の前の過去の任意の時点でのH5ワクチンまたはAS03アジュバントワクチンの受領、またはA / H5N1感染の病歴がある;
• 2013年から2014年のインフルエンザシーズン中のインフルエンザ様疾患（ILI）または記録されたインフルエンザ感染。 [研究から除外されていない、ILI 以外の上気道感染症の既往歴のあるボランティア];
• インスリン依存性糖尿病、重度の心臓病、重度の肺疾患、重度の肝臓病、重度の腎臓病、自己免疫疾患、重度の胃腸病を含む（がこれらに限定されない）慢性的な医学的問題;
• -治験責任医師の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の遵守を妨げるアルコールまたは薬物乱用および精神医学的状態;
• HIV、B型またはC型肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）免疫機能障害または慢性感染症;臓器移植;活動性のがんまたは血液がんの病歴;化学療法、放射線療法（過去36か月）またはその他の潜在的な免疫抑制療法の受領[すなわち -任意の用量での全身ステロイドおよび過去3か月のステロイドの関節内投与; (鼻および局所ステロイドは許可されています)]、先天性免疫不全症、解剖学的または機能的無脾症;
• 心拍数が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える。 収縮期血圧は 90 mm Hg 未満、または 160 mm Hg 以上です。 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満、または 100 mg Hg 以上。
• 妊娠中または産後（出産後1年未満）または授乳中;
• アナフィラキシーを含む、インフルエンザウイルスワクチンによる事前のワクチン接種に対する重度の反応;
• ギラン・バレー症候群の病歴;
• AS03アジュバントの有無にかかわらず、インフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチンの成分に対する以前の突然の生命を脅かすアレルギー反応、またはチオメルサール、オボアルブミンを含む卵残留物、残留物などの微量に存在する可能性のある物質のいずれかデオキシコール酸ナトリウム洗剤、ホルムアルデヒド、スクロースの量。
• -研究への参加前3日以内に発熱（ルートに関係なく、> 100.4 F [> 38.0 C]）を含む急性疾患のあるボランティア;
• -研究者の意見では、社会的、職業的、またはその他の状態 研究およびワクチン評価の遵守を妨げる可能性があります。