Biologia dei sistemi del virus dell'influenza A (H5N1) Vaccino monovalente con e senza sistema adiuvante 03 (AS03)

Criterio di inclusione:

• Individui in buona salute (come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio);
• In grado di comprendere e dare il consenso informato;
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione adeguata 1 mese prima dell'ingresso nello studio e fino al giorno 100 dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia personale o familiare di disturbi del sonno inclusi uno dei seguenti: Narcolessia con o senza cataplessia; Ipersonnia idiopatica o eccessiva sonnolenza diurna di origine sconosciuta; Paralisi nel sonno; Allucinazioni legate al sonno (allucinazioni ipnagogiche o ipnopompiche);
• Antigene leucocitario umano (HLA)-DQB1*06:02 positività (o positività DQB1*06 se non è possibile eseguire il test HLA ad alta risoluzione);
• Una velocità di eritrosedimentazione anomala al basale;
• Ricevimento di emoderivati ​​3 mesi prima dell'ingresso nello studio e fino al giorno 100 dello studio;
• Volontari che hanno donato il sangue 56 giorni prima dello screening e hanno intenzione di donare entro il giorno 100 dello studio;
• Valore di emoglobina inferiore a 12 mg/dL per le femmine e inferiore a 13 mg/dL per i maschi;
• Un risultato positivo nel questionario Narcolessia Mini Screen;
• Un punteggio di ≥11 sul questionario della scala della sonnolenza di Epworth;
• Ricezione di eventuali agenti sperimentali entro 6 settimane prima della prima vaccinazione e fino al completamento dello studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 42 giorni dall'ingresso nello studio;
• Ricevuta di un vaccino H5 o di un vaccino adiuvato con AS03 in qualsiasi momento precedente allo studio in corso o con una storia di infezione da A/H5N1;
• Malattia simil-influenzale (ILI) o infezione influenzale documentata durante la stagione influenzale 2013-2014. [Non esclusi dallo studio, volontari con precedenti infezioni delle vie respiratorie superiori diverse da ILI];
• Problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, grave malattia cardiaca, grave malattia polmonare, grave malattia epatica, grave malattia renale, malattia autoimmune, grave malattia gastrointestinale;
• Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint;
• Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche incluse (ma non limitate a) HIV, epatite B o C; trapianto d'organo; cancro attivo o qualsiasi storia di cancro ematologico; assunzione di chemioterapia, radioterapia (negli ultimi 36 mesi) o qualsiasi altra terapia potenzialmente immunosoppressiva [es. Steroidi sistemici a qualsiasi dose e somministrazione intra-articolare di steroidi negli ultimi 3 mesi; (Sono consentiti steroidi nasali e topici)], immunodeficienza congenita, asplenia anatomica o funzionale;
• Frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm o superiore a 100 bpm. La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mm Hg o uguale o superiore a 160 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mm Hg o uguale o superiore a 100 mg Hg;
• Gravidanza o postpartum (meno di 1 anno dopo il parto) o allattamento al seno;
• Reazioni gravi alla precedente vaccinazione con vaccini contro il virus dell'influenza, inclusa l'anafilassi;
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Una precedente reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita a qualsiasi ingrediente del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) con o senza adiuvante AS03 o a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce come tiomersale, residui di uova inclusa l'ovoalbumina e residuo quantità di detergente sodio desossicolato, formaldeide e saccarosio;
• Volontari con qualsiasi malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38,0 C], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.