Системная биология моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантной системой 03 и без нее (AS03)

Критерии включения:

• Люди с хорошим здоровьем (определяемые по жизненно важным показателям, истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным анализам);
• Способен понять и дать информированное согласие;
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на применение адекватной контрацепции за 1 месяц до включения в исследование и до 100-го дня исследования.

Критерий исключения:

• Личный или семейный анамнез нарушений сна, включая любое из следующего: нарколепсия с катаплексией или без нее; идиопатическая гиперсомния или чрезмерная дневная сонливость неизвестного происхождения; Сонный паралич; Галлюцинации, связанные со сном (гипнагогические или гипнопомпические галлюцинации);
• Положительный результат на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-DQB1*06:02 (или положительный результат на DQB1*06, если невозможно провести тестирование HLA с высоким разрешением);
• Исходно аномальная скорость оседания эритроцитов;
• Получение продуктов крови за 3 месяца до включения в исследование и до 100-го дня исследования;
• Добровольцы, сдавшие кровь за 56 дней до скрининга и планирующие сдать кровь на или до 100-го дня исследования;
• Уровень гемоглобина менее 12 мг/дл для женщин и менее 13 мг/дл для мужчин;
• Положительный результат в опроснике Narcolepsy Mini Screen;
• Оценка ≥11 по шкале сонливости Эпворта;
• Получение любых экспериментальных препаратов в течение 6 недель до первой вакцинации и до завершения исследования;
• получение любой лицензированной живой вакцины в течение 4 недель или любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 2 недель до первой вакцинации в рамках исследования или запланированное получение любой вакцины в течение 42 дней после включения в исследование;
• Получение вакцины H5 или вакцины с адъювантом AS03 в любое время в прошлом до текущего исследования или наличие в анамнезе инфекции A/H5N1;
• Гриппоподобное заболевание (ГПЗ) или задокументированная гриппозная инфекция в течение сезона гриппа 2013–2014 гг. [Не исключены из исследования добровольцы с предшествующими инфекциями верхних дыхательных путей, кроме ГПЗ];
• Хронические медицинские проблемы, включая (но не ограничиваясь ими) инсулинозависимый диабет, тяжелые заболевания сердца, тяжелые заболевания легких, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек, аутоиммунные заболевания, тяжелые желудочно-кишечные заболевания;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования или интерпретации данных о безопасности или конечных точках;
• Нарушение иммунной функции или хронические инфекции, включая (но не ограничиваясь ими) ВИЧ, гепатит B или C; трансплантация органа; активный рак или любой гематологический рак в анамнезе; получение химиотерапии, лучевой терапии (последние 36 месяцев) или любой другой потенциально иммуносупрессивной терапии [т.е. Системные стероиды в любых дозах и внутрисуставное введение стероидов в течение последних 3 мес; (разрешены назальные и топические стероиды)], врожденный иммунодефицит, анатомическая или функциональная аспления;
• ЧСС менее 40 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или равно или выше 160 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или равно или выше 100 мг рт.ст.;
• Беременность или послеродовой период (менее 1 года после родов) или грудное вскармливание;
• Тяжелые реакции на предшествующую вакцинацию вакцинами против вируса гриппа, включая анафилаксию;
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
• Предыдущая внезапная опасная для жизни аллергическая реакция на любой ингредиент моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантом AS03 или без него или на любое из веществ, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как тиомерсал, остатки яиц, включая овальбумин, а также остаточные количества дезоксихолата натрия, формальдегида и сахарозы;
• Добровольцы с любым острым заболеванием, включая любую лихорадку (> 100,4 F [> 38,0 C], независимо от пути) в течение 3 дней до включения в исследование;
• Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению исследования и оценке вакцины.