Systembiologi for influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine med og uten adjuvant system 03 (AS03)

Inklusjonskriterier:

• Personer med god helse (som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester);
• Kunne forstå og gi informert samtykke;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon 1 måned før studiestart og frem til dag 100 av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig eller familiehistorie med søvnforstyrrelser, inkludert noen av følgende: Narkolepsi med eller uten katapleksi; Idiopatisk hypersomni eller overdreven søvnighet på dagtid av ukjent opprinnelse; Søvnparalyse; Søvnrelaterte hallusinasjoner (hypnagogiske eller hypnopompiske hallusinasjoner);
• Humant leukocyttantigen (HLA)-DQB1*06:02 positivitet (eller DQB1*06 positivitet hvis høyoppløselig HLA-testing ikke kan utføres);
• En unormal erytrocyttsedimentasjonshastighet ved baseline;
• Mottak av blodprodukter 3 måneder før studiestart og til dag 100 av studien;
• Frivillige som donerte blod 56 dager før screening og har planer om å donere på eller før dag 100 av studien;
• Hemoglobinverdi på mindre enn 12 mg/dL for kvinner og mindre enn 13 mg/dL for menn;
• Et positivt resultat i spørreskjemaet Narcolepsy Mini Screen;
• En poengsum på ≥11 på Epworths søvnighetsskala spørreskjema;
• Mottak av eksperimentelle midler innen 6 uker før første vaksinasjon og frem til fullføring av studien;
• Mottak av enhver lisensiert levende vaksine innen 4 uker eller enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 2 uker før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine innen 42 dager etter studiestart;
• Mottak av en H5-vaksine eller AS03-adjuvant vaksine på et hvilket som helst tidspunkt før nåværende studie eller har en historie med A/H5N1-infeksjon;
• Influensalignende sykdom (ILI) eller dokumentert influensainfeksjon i influensasesongen 2013-2014. [Ikke ekskludert fra studien, frivillige med tidligere øvre luftveisinfeksjoner andre enn ILI];
• Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) insulinavhengig diabetes, alvorlig hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, autoimmun sykdom, alvorlig gastrointestinal sykdom;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktdata;
• Nedsatt immunfunksjon eller kroniske infeksjoner inkludert (men ikke begrenset til) HIV, hepatitt B eller C; organtransplantasjon; aktiv kreft eller noen historie med hematologisk kreft; mottak av kjemoterapi, strålebehandling (siste 36 måneder) eller annen potensielt immunsuppressiv terapi [dvs. Systemiske steroider i alle doser og intraartikulær administrering av steroider de siste 3 månedene; (Nasale og aktuelle steroider er tillatt)], medfødt immunsvikt, anatomisk eller funksjonell aspleni;
• Hjertefrekvens mindre enn 40 bpm eller høyere enn 100 bpm. Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mm Hg eller lik eller større enn 160 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er mindre enn 60 mm Hg eller lik eller større enn 100 mg Hg;
• Graviditet eller postpartum (mindre enn 1 år etter fødsel) eller amming;
• Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjon med influensavirusvaksiner, inkludert anafylaksi;
• Historie med Guillain-Barré syndrom;
• En tidligere plutselig livstruende allergisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine med eller uten AS03 adjuvans eller til noen av stoffene som kan være tilstede i spormengder som tiomersal, eggrester inkludert ovalbumin samt rester mengder natriumdeoksycholatvaskemiddel, formaldehyd og sukrose;
• Frivillige med enhver akutt sykdom, inkludert feber (> 100,4 F [> 38,0 C], uavhengig av rute) innen 3 dager før studiestart;
• Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien og vaksinevalueringen.