Systembiologi af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine med og uden adjuvans system 03 (AS03)

Inklusionskriterier:

• Personer med godt helbred (som bestemt af vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests);
• Kunne forstå og give informeret samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention 1 måned før studiestart og indtil dag 100 i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig eller familiehistorie med søvnforstyrrelser, herunder en eller flere af følgende: Narkolepsi med eller uden katapleksi; Idiopatisk hypersomni eller overdreven søvnighed i dagtimerne af ukendt oprindelse; Søvnlammelse; Søvnrelaterede hallucinationer (hypnagogiske eller hypnopompiske hallucinationer);
• Human leukocytantigen (HLA)-DQB1*06:02 positivitet (eller DQB1*06 positivitet, hvis høj opløsning HLA-testning ikke kan udføres);
• En unormal erytrocytsedimentationshastighed ved baseline;
• Modtagelse af blodprodukter 3 måneder før studiestart og indtil dag 100 af undersøgelsen;
• Frivillige, der donerede blod 56 dage før screening og har planer om at donere på eller før dag 100 af undersøgelsen;
• Hæmoglobinværdi på mindre end 12 mg/dL for kvinder og mindre end 13 mg/dL for mænd;
• Et positivt resultat i Narcolepsy Mini Screen-spørgeskemaet;
• En score på ≥11 på Epworths søvnighedsskala-spørgeskema;
• Modtagelse af eksperimentelle midler inden for 6 uger før første vaccination og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 4 uger eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 2 uger før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 42 dage efter undersøgelsens start;
• Modtagelse af en H5-vaccine eller AS03-adjuveret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før den aktuelle undersøgelse eller har en historie med A/H5N1-infektion;
• Influenzalignende sygdom (ILI) eller dokumenteret influenzainfektion i influenzasæsonen 2013-2014. [Ikke udelukket fra undersøgelsen, frivillige med tidligere øvre luftvejsinfektioner andre end ILI];
• Kroniske medicinske problemer, herunder (men ikke begrænset til) insulinafhængig diabetes, alvorlig hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom, autoimmun sygdom, alvorlig mave-tarmsygdom;
• Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata;
• Nedsat immunfunktion eller kroniske infektioner inklusive (men ikke begrænset til) HIV, hepatitis B eller C; organtransplantation; aktiv cancer eller enhver historie med hæmatologisk cancer; modtagelse af kemoterapi, strålebehandling (seneste 36 måneder) eller enhver anden potentielt immunsuppressiv behandling [dvs. Systemiske steroider i enhver dosis og intraartikulær administration af steroider inden for de seneste 3 måneder; (Nasale og topiske steroider er tilladt)], medfødt immundefekt, anatomisk eller funktionel aspleni;
• Puls mindre end 40 bpm eller mere end 100 bpm. Systolisk blodtryk er mindre end 90 mm Hg eller lig med eller større end 160 mm Hg. Diastolisk blodtryk er mindre end 60 mm Hg eller lig med eller større end 100 mg Hg;
• Graviditet eller postpartum (mindre end 1 år efter fødslen) eller amning;
• Alvorlige reaktioner på tidligere vaccination med influenzavirusvacciner, herunder anafylaksi;
• Historie om Guillain-Barré syndrom;
• En tidligere pludselig livstruende allergisk reaktion på en hvilken som helst ingrediens i influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med eller uden AS03 adjuvans eller over for et hvilket som helst af de stoffer, der kan være til stede i spormængder såsom thiomersal, ægrester inklusive ovalbumin samt resterende mængder af natriumdeoxycholat-vaskemiddel, formaldehyd og saccharose;
• Frivillige med enhver akut sygdom, inklusive feber (> 100,4 F [> 38,0 C], uanset ruten) inden for 3 dage før studiestart;
• Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.