Biologia systemów szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) zi bez systemu adiuwantowego 03 (AS03)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w dobrym stanie zdrowia (określone na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych);
• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i do 100. dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osobista lub rodzinna historia zaburzeń snu, w tym którekolwiek z poniższych: Narkolepsja z katapleksją lub bez; Idiopatyczna nadmierna senność lub nadmierna senność w ciągu dnia o nieznanej przyczynie; Paraliż senny; Omamy związane ze snem (omamy hipnagogiczne lub hipnopompiczne);
• Dodatni antygen ludzkich leukocytów (HLA)-DQB1*06:02 (lub DQB1*06, jeśli nie można wykonać testu HLA o wysokiej rozdzielczości);
• Nieprawidłowa szybkość sedymentacji erytrocytów na początku badania;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i do 100 dnia badania;
• Ochotnicy, którzy oddali krew 56 dni przed badaniem przesiewowym i planują oddać krew w 100. dniu badania lub wcześniej;
• Wartość hemoglobiny poniżej 12 mg/dl dla kobiet i poniżej 13 mg/dl dla mężczyzn;
• Pozytywny wynik w kwestionariuszu Narcolepsy Mini Screen;
• Wynik ≥11 w kwestionariuszu skali senności Epworth;
• Otrzymanie wszelkich środków eksperymentalnych w ciągu 6 tygodni przed pierwszym szczepieniem i do zakończenia badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 42 dni po rozpoczęciu badania;
• Otrzymanie szczepionki H5 lub szczepionki z adiuwantem AS03 w dowolnym momencie w przeszłości przed bieżącym badaniem lub przebyte zakażenie A/H5N1;
• Choroba grypopodobna (ILI) lub udokumentowane zakażenie grypą w sezonie grypowym 2013-2014. [Nie wykluczono z badania ochotników z wcześniejszymi infekcjami górnych dróg oddechowych innymi niż ILI];
• Przewlekłe problemy medyczne, w tym (między innymi) cukrzyca insulinozależna, ciężka choroba serca, ciężka choroba płuc, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, ciężka choroba przewodu pokarmowego;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych;
• Upośledzona funkcja immunologiczna lub przewlekłe infekcje, w tym (ale nie wyłącznie) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; przeszczep narządu; aktywny rak lub jakakolwiek historia raka hematologicznego; otrzymywanie chemioterapii, radioterapii (w ciągu ostatnich 36 miesięcy) lub jakiejkolwiek innej potencjalnie immunosupresyjnej terapii [tj. Steroidy ogólnoustrojowe w dowolnej dawce oraz dostawowe podawanie steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (Dopuszczalne są steroidy donosowe i miejscowe)], wrodzony niedobór odporności, anatomiczna lub czynnościowa asplenia;
• Tętno mniejsze niż 40 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę. Skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mm Hg lub równe lub większe niż 160 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mm Hg lub równe lub większe niż 100 mg Hg;
• Ciąża lub poród (mniej niż 1 rok po porodzie) lub karmienie piersią;
• Ciężkie reakcje na wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciwko wirusowi grypy, w tym anafilaksja;
• Historia zespołu Guillain-Barré;
• Przebyta nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem AS03 lub bez, lub na którąkolwiek substancję, która może być obecna w śladowych ilościach, taką jak tiomersal, pozostałości jaj, w tym albumina jaja kurzego, jak również pozostałości ilości deoksycholanu sodu, detergentu, formaldehydu i sacharozy;
• Ochotnicy z jakąkolwiek ostrą chorobą, w tym z gorączką (> 100,4 F [> 38,0 C], niezależnie od drogi) w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania;
• Warunki społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i ocenę szczepionki.