Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen järjestelmäbiologia adjuvanttijärjestelmän kanssa ja ilman sitä 03 (AS03)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyvässä kunnossa olevat henkilöt (elintoimintojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriokokeiden perusteella);
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuspäivään 100 asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt unihäiriöitä, mukaan lukien jokin seuraavista: Narkolepsia katapleksialla tai ilman; Idiopaattinen hypersomnia tai liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, jonka alkuperää ei tunneta; Unihalvaus; Uneen liittyvät hallusinaatiot (hypnagogiset tai hypnopompiset hallusinaatiot);
• Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DQB1*06:02-positiivisuus (tai DQB1*06-positiivisuus, jos korkearesoluutioista HLA-testiä ei voida suorittaa);
• Epänormaali erytrosyyttien sedimentaationopeus lähtötilanteessa;
• Verituotteiden vastaanotto 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuspäivään 100 asti;
• Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat verta 56 päivää ennen seulontaa ja aikovat luovuttaa tutkimuksen 100. päivänä tai sitä ennen;
• Hemoglobiiniarvo alle 12 mg/dl naisilla ja alle 13 mg/dl miehillä;
• Positiivinen tulos Narcolepsy Mini Screen -kyselyssä;
• Pistemäärä ≥11 Epworthin uneliaisuusasteikolla;
• Kaikkien kokeellisten aineiden vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja tutkimuksen päättymiseen asti;
• Minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
• H5-rokotteen tai AS03-adjuvanttirokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen nykyistä tutkimusta tai sinulla on ollut A/H5N1-infektio;
• Influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai dokumentoitu influenssainfektio influenssakaudella 2013-2014. [Ei suljettu pois tutkimuksesta, vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut muita ylempien hengitysteiden infektioita kuin ILI];
• Krooniset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) insuliinista riippuvainen diabetes, vakava sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus, autoimmuunisairaus, vakava ruoansulatuskanavan sairaus;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen tai turvallisuus- tai päätetietojen tulkinnan;
• Immuunitoiminnan heikkeneminen tai krooniset infektiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV, hepatiitti B tai C; elinsiirto; aktiivinen syöpä tai mikä tahansa aiempi hematologinen syöpä; kemoterapian, sädehoidon (viimeisen 36 kuukauden aikana) tai minkä tahansa muun mahdollisesti immunosuppressiivisen hoidon saaminen [ts. Systeemiset steroidit millä tahansa annoksella ja steroidien nivelensisäinen anto viimeisten 3 kuukauden aikana; (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)], synnynnäinen immuunipuutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia;
• Syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa. Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yhtä suuri tai suurempi kuin 160 mmHg. Diastolinen verenpaine on alle 60 mm Hg tai yhtä suuri tai suurempi kuin 100 mg Hg;
• Raskaus tai synnytyksen jälkeinen (alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen) tai imetys;
• Vaikeat reaktiot aikaisempaan influenssavirusrokotteella annettuun rokotukseen, mukaan lukien anafylaksia;
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
• Aiempi äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoisen rokotteen aineosalle AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä tai jollekin aineelle, jota voi olla pieniä määriä, kuten tiomersaalia, munajäämiä, mukaan lukien ovalbumiini, sekä jäämiä määrät natriumdeoksikolaattipesuainetta, formaldehydiä ja sakkaroosia;
• Vapaaehtoiset, joilla on jokin akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [> 38,0 C], reitistä riippumatta) 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
• Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen ja rokotteen arvioinnin noudattamista.