Biologia de Sistemas de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1) Com e Sem Sistema Adjuvante 03 (AS03)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais);
• Capaz de entender e dar consentimento informado;
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada 1 mês antes da entrada no estudo e até o dia 100 do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico pessoal ou familiar de distúrbios do sono, incluindo qualquer um dos seguintes: Narcolepsia com ou sem cataplexia; Hipersonia idiopática ou sonolência diurna excessiva de origem desconhecida; Paralisia do sono; Alucinações relacionadas ao sono (alucinações hipnagógicas ou hipnopômpicas);
• Positividade do antígeno leucocitário humano (HLA)-DQB1*06:02 (ou positividade DQB1*06 se o teste HLA de alta resolução não puder ser realizado);
• Uma taxa de hemossedimentação anormal na linha de base;
• Recebimento de hemoderivados 3 meses antes da entrada no estudo e até o dia 100 do estudo;
• Voluntários que doaram sangue 56 dias antes da triagem e planejam doar antes ou no dia 100 do estudo;
• Valor de hemoglobina inferior a 12 mg/dL para mulheres e inferior a 13 mg/dL para homens;
• Um resultado positivo no questionário Narcolepsy Mini Screen;
• Pontuação ≥11 no questionário da escala de sonolência de Epworth;
• Recebimento de quaisquer agentes experimentais dentro de 6 semanas antes da primeira vacinação e até a conclusão do estudo;
• Recebimento de qualquer vacina viva licenciada dentro de 4 semanas ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 42 dias após a entrada no estudo;
• Recebimento de uma vacina H5 ou vacina com adjuvante AS03 em qualquer momento anterior ao estudo atual ou histórico de infecção por A/H5N1;
• Doença semelhante à influenza (ILI) ou infecção documentada por influenza durante a temporada de influenza de 2013-2014. [Não excluídos do estudo, voluntários com infecções respiratórias superiores anteriores que não ILI];
• Problemas médicos crônicos, incluindo (mas não limitado a) diabetes dependente de insulina, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença renal grave, doença autoimune, doença gastrointestinal grave;
• Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho;
• Função imunológica prejudicada ou infecções crônicas, incluindo (mas não limitado a) HIV, hepatite B ou C; transplante de órgão; câncer ativo ou qualquer história de câncer hematológico; recebimento de quimioterapia, radioterapia (nos últimos 36 meses) ou qualquer outra terapia potencialmente imunossupressora [i.e. Esteróides sistêmicos em qualquer dose e administração intra-articular de esteróides nos últimos 3 meses; (corticoides tópicos e nasais são permitidos)], imunodeficiência congênita, asplenia anatômica ou funcional;
• Frequência cardíaca inferior a 40 bpm ou superior a 100 bpm. A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mm Hg ou igual ou superior a 160 mm Hg. A pressão arterial diastólica é inferior a 60 mm Hg ou igual ou superior a 100 mg Hg;
• Gravidez ou pós-parto (menos de 1 ano após o parto) ou amamentação;
• Reações graves à vacinação anterior com vacinas contra o vírus influenza, incluindo anafilaxia;
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• Uma reação alérgica anterior súbita com risco de vida a qualquer ingrediente da Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1) com ou sem adjuvante AS03 ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades vestigiais, como tiomersal, resíduos de ovos, incluindo ovalbumina, bem como resíduo quantidades de detergente desoxicolato de sódio, formaldeído e sacarose;
• Voluntários com qualquer doença aguda, incluindo qualquer febre (> 100,4 F [> 38,0 C], independentemente da rota) dentro de 3 dias antes da entrada no estudo;
• Condição social, ocupacional ou qualquer outra que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo e na avaliação da vacina.