Biología de sistemas de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (H5N1) con y sin sistema adyuvante 03 (AS03)

Criterios de inclusión:

• Individuos en buen estado de salud (según lo determinado por signos vitales, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio);
• Capaz de entender y dar consentimiento informado;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados 1 mes antes del ingreso al estudio y hasta el día 100 del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales o familiares de trastornos del sueño, incluidos cualquiera de los siguientes: narcolepsia con o sin cataplejía; Hipersomnia idiopática o somnolencia diurna excesiva de origen desconocido; Parálisis del sueño; Alucinaciones relacionadas con el sueño (alucinaciones hipnagógicas o hipnopómpicas);
• Antígeno leucocitario humano (HLA)-DQB1*06:02 positivo (o DQB1*06 positivo si no se puede realizar la prueba HLA de alta resolución);
• Una tasa de sedimentación de eritrocitos anormal al inicio del estudio;
• Recepción de hemoderivados 3 meses antes del ingreso al estudio y hasta el día 100 del estudio;
• Voluntarios que donaron sangre 56 días antes de la selección y tienen planes de donar el día 100 del estudio o antes;
• Valor de hemoglobina de menos de 12 mg/dL para mujeres y de menos de 13 mg/dL para hombres;
• Un resultado positivo en el cuestionario Narcolepsy Mini Screen;
• Una puntuación de ≥11 en el cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth;
• Recepción de cualquier agente experimental dentro de las 6 semanas anteriores a la primera vacunación y hasta la finalización del estudio;
• Recepción de cualquier vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio;
• Recibir una vacuna H5 o una vacuna con adyuvante AS03 en cualquier momento en el pasado antes del estudio actual o tener antecedentes de infección por A/H5N1;
• Enfermedad similar a la influenza (ILI) o infección por influenza documentada durante la temporada de influenza 2013-2014. [No excluidos del estudio, voluntarios con infecciones previas de las vías respiratorias superiores distintas de ILI];
• Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedad autoinmune, enfermedad gastrointestinal grave;
• Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final;
• Deterioro de la función inmunológica o infecciones crónicas que incluyen (pero no se limitan a) VIH, hepatitis B o C; trasplante de organo; cáncer activo o antecedentes de cáncer hematológico; recibir quimioterapia, radioterapia (últimos 36 meses) o cualquier otra terapia potencialmente inmunosupresora [es decir, Esteroides sistémicos a cualquier dosis y administración intraarticular de esteroides en los últimos 3 meses; (Se permiten esteroides nasales y tópicos)], inmunodeficiencia congénita, asplenia anatómica o funcional;
• Frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm o superior a 100 lpm. La presión arterial sistólica es inferior a 90 mm Hg o igual o superior a 160 mm Hg. la presión arterial diastólica es inferior a 60 mm Hg o igual o superior a 100 mg Hg;
• Embarazo o posparto (menos de 1 año después del parto) o lactancia;
• Reacciones graves a la vacunación previa con vacunas contra el virus de la influenza, incluida la anafilaxia;
• Historia del síndrome de Guillain-Barré;
• Una reacción alérgica súbita anterior que puso en peligro la vida a cualquier componente de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) con o sin adyuvante AS03 o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como tiomersal, residuos de huevo, incluida la ovoalbúmina, así como residuos cantidades de detergente de desoxicolato de sodio, formaldehído y sacarosa;
• Voluntarios con cualquier enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (> 100,4 F [> 38,0 C], independientemente de la ruta) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio;
• Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.