Systeembiologie van Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccin met en zonder adjuvanssysteem 03 (AS03)

Inclusiecriteria:

• Individuen in goede gezondheid (zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests);
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot dag 100 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke of familiegeschiedenis van slaapstoornissen, waaronder een van de volgende: narcolepsie met of zonder kataplexie; Idiopathische hypersomnie of overmatige slaperigheid overdag van onbekende oorsprong; Slaap verlamming; Slaapgerelateerde hallucinaties (hypnagogische of hypnopompische hallucinaties);
• Humaan leukocytenantigeen (HLA)-DQB1*06:02 positiviteit (of DQB1*06 positiviteit als HLA-testen met hoge resolutie niet kunnen worden uitgevoerd);
• Een abnormale bezinkingssnelheid van erytrocyten bij baseline;
• Ontvangst van bloedproducten 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot dag 100 van het onderzoek;
• Vrijwilligers die 56 dagen voor de screening bloed hebben gedoneerd en plannen hebben om op of vóór dag 100 van het onderzoek te doneren;
• Hemoglobinewaarde van minder dan 12 mg/dL voor vrouwen en minder dan 13 mg/dL voor mannen;
• Een positief resultaat op de Narcolepsie Mini Screen vragenlijst;
• Een score van ≥11 op de vragenlijst van de slaperigheidsschaal van Epworth;
• Ontvangst van alle experimentele agentia binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot de voltooiing van het onderzoek;
• Ontvangst van een goedgekeurd levend vaccin binnen 4 weken of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin binnen 42 dagen na deelname aan de studie;
• Ontvangst van een H5-vaccin of AS03-geadjuveerd vaccin op enig moment in het verleden voorafgaand aan het huidige onderzoek of een voorgeschiedenis van A/H5N1-infectie hebben;
• Influenza-achtige ziekte (ILI) of gedocumenteerde griepinfectie tijdens het griepseizoen 2013-2014. [Niet uitgesloten van de studie, vrijwilligers met eerdere infecties van de bovenste luchtwegen anders dan ILI];
• Chronische medische problemen waaronder (maar niet beperkt tot) insuline-afhankelijke diabetes, ernstige hartziekte, ernstige longziekte, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte, auto-immuunziekte, ernstige gastro-intestinale ziekte;
• Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens in de weg staan;
• Verminderde immuunfunctie of chronische infecties waaronder (maar niet beperkt tot) HIV, hepatitis B of C; orgaan transplantatie; actieve kanker of een voorgeschiedenis van hematologische kanker; chemotherapie, bestralingstherapie (afgelopen 36 maanden) of enige andere potentieel immunosuppressieve therapie [d.w.z. Systemische steroïden in elke dosis en intra-articulaire toediening van steroïden in de afgelopen 3 maanden; (Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan)], aangeboren immunodeficiëntie, anatomische of functionele asplenie;
• Hartslag minder dan 40 bpm of meer dan 100 bpm. De systolische bloeddruk is lager dan 90 mm Hg of gelijk aan of hoger dan 160 mm Hg. Diastolische bloeddruk is lager dan 60 mm Hg of gelijk aan of hoger dan 100 mg Hg;
• Zwangerschap of postpartum (minder dan 1 jaar na bevalling) of borstvoeding;
• Ernstige reacties op eerdere vaccinatie met griepvaccins, waaronder anafylaxie;
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Een eerdere plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een van de bestanddelen van het monovalente vaccin tegen influenza A (H5N1) met of zonder AS03-adjuvans of op een van de stoffen die in sporenhoeveelheden aanwezig kunnen zijn, zoals thiomersal, eierresten, waaronder ovalbumine, en hoeveelheden natriumdeoxycholaatdetergens, formaldehyde en sucrose;
• Vrijwilligers met een acute ziekte, inclusief koorts (> 100,4 F [> 38,0 C], ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Sociale, beroepsmatige of enige andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie en de vaccinevaluatie zou kunnen verstoren.