- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01910792
Lumière ultraviolette et vitamine D chez les sujets présentant une malabsorption des graisses ou après un pontage gastrique
Les patients souffrant de malabsorption des graisses due à la maladie de Crohn, à la colite ulcéreuse ou à d'autres causes, notamment la fibrose kystique, ou ayant subi un pontage gastrique ont une incidence accrue de carence en vitamine D par rapport à la population générale. Étant donné que la vitamine D est liposoluble et absorbée dans l'intestin grêle proximal, il a été documenté que la carence en vitamine D chez les personnes atteintes d'un syndrome de malabsorption des graisses est due à une diminution de l'absorption de la vitamine D.
La quantité de vitamine D produite à partir de la lumière du soleil hivernale (à Boston, MA) et des sources alimentaires augmentera de manière négligeable les taux sanguins de vitamine D chez ces patients, et la supplémentation orale en vitamine D peut avoir une efficacité limitée en raison de la malabsorption. Une variété de sources de lumière UV ont été développées et vendues comme appareils de bronzage à domicile et pour produire de la vitamine D chez les reptiles. L'efficacité de la correction de la carence en vitamine D par l'exposition de la peau à une source artificielle de rayonnement UVB chez les patients atteints de syndromes de malabsorption des graisses (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mucoviscidose) ou après un pontage gastrique n'a pas été étudiée. Les chercheurs ont mené une étude pilote chez des adultes en bonne santé qui a démontré que l'exposition à la lampe augmentait le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine D sans effets secondaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la source artificielle de rayonnement ultraviolet (UVB) approuvée par la FDA (lampe Sperti®) sur l'amélioration du statut en vitamine D chez les patients atteints de syndromes de malabsorption des graisses et les patients ayant subi un roux-en-Y gastrique. chirurgie de pontage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle proximal, on pense que la carence en vitamine D chez les personnes atteintes d'un syndrome de malabsorption des graisses peut être due à une diminution de l'absorption de la vitamine D. Toutes les maladies de l'intestin grêle peuvent provoquer une malabsorption des graisses. Ces syndromes de malabsorption des graisses comprennent la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la fibrose kystique, entre autres (1,2) et affectent la quantité de nutriments et de graisses absorbés par le tractus gastro-intestinal.
Le pontage gastrique est indiqué pour le traitement chirurgical de l'obésité morbide en réduisant la taille de l'estomac et en permettant aux aliments de contourner la partie proximale de l'intestin grêle, où de nombreux minéraux et vitamines sont le plus absorbés. L'apport alimentaire (et calorique) est considérablement réduit en raison du nouveau petit estomac. De nombreux patients qui subissent un pontage cardiaque développent des carences nutritionnelles parce qu'ils ne respectent pas leurs directives postopératoires concernant le besoin de suppléments nutritionnels. Les opérations malabsorptives telles que le pontage gastrique présentent un risque particulier de carences nutritionnelles multiples, y compris la malabsorption de la vitamine D. (3) La vitamine D est ingérée dans l'alimentation, à partir de suppléments, ainsi que synthétisée naturellement dans la peau suite à une irradiation UVB du soleil. Lorsque la lumière du soleil pénètre dans l'atmosphère, tous les rayonnements inférieurs à 290 nm sont absorbés par la couche d'ozone stratosphérique. Le rayonnement entre 290 et 315 nm est responsable de la conversion du 7-dihydrocholestérol (provitamine D3) dans l'épiderme et le derme en prévitamine D3. Une fois formée, la prévitamine D3 subit une isomérisation thermiquement induite en vitamine D3. La vitamine D3 entre dans la circulation et est métabolisée dans le foie en 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D] puis dans les reins en 1,25-dihydroxyvitamine D3 [1,25(OH)2D] par la 25-hydroxyvitamine D3 -1á-hydroxylase [1á-OHase]. La 25(OH)D est la principale forme circulante de vitamine D et est régulièrement mesurée dans le sang pour déterminer le statut en vitamine D d'un patient.
La quantité de vitamine D produite à partir de la lumière du soleil hivernale et des sources alimentaires augmentera de manière négligeable les taux sanguins de 25-hydroxy vitamine D. Les personnes vivant dans des zones qui reçoivent moins de lumière solaire ont des niveaux de 25-hydroxyD circulants plus faibles (la principale forme circulante utilisée pour mesurer le statut en vitamine D). La carence en vitamine D (définie comme un taux sérique de 25(OH)D < 20 ng/ml) dans la population générale est traitée par une supplémentation orale en vitamine D à une dose de 50 000 UI administrée une fois par semaine pendant huit semaines. (1) Cependant, d'après les expériences cliniques, la supplémentation orale a une efficacité limitée chez les patients carencés en vitamine D avec des syndromes de malabsorption probablement en raison de l'incapacité à absorber efficacement la vitamine D. *(1-3) Une variété de sources de lumière UV ont été développées et vendues comme des appareils de bronzage à domicile et pour produire de la vitamine D chez les reptiles. Dans une étude pilote, les investigateurs ont observé que 5 sujets sur 8 présentaient une augmentation significative du 25(OH)D circulant après une exposition à une lampe Sperti® pendant 24 semaines. Cependant, la possibilité de corriger une carence en vitamine D par l'exposition de la peau à une source artificielle de rayonnement UVB chez les patients souffrant de malabsorption des graisses n'a pas été étudiée.
Le premier objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité d'une source artificielle de rayonnement UVB approuvée par la FDA (lampe Sperti®) pour augmenter les taux sériques de 25(OH)D chez les patients souffrant de malabsorption des graisses due à la maladie de Crohn, à la colite ulcéreuse ou à la maladie kystique. fibrose ou pontage gastrique et autres causes. Le deuxième objectif de l'étude est de comparer l'augmentation de la 25(OH)D sérique par rapport aux mesures répétées de cette étude chez des patients présentant les 4 types de peau différents (types II-V).
L'appareil que les enquêteurs ont utilisé dans cette étude a été conçu à l'origine pour le bronzage. À partir de notre étude pilote H23521, les enquêteurs ont observé que des temps beaucoup plus longs étaient nécessaires pour augmenter la production de vitamine D. Comme on peut le voir sur la figure 1, nos adultes en bonne santé exposés jusqu'à 10 minutes à la lampe Sperti ont montré des augmentations significatives du sérum 25 ( Niveaux d'OH)D chez les sujets étudiés. Les enquêteurs ont découvert que 5 des 8 sujets présentaient des augmentations significatives de 25(OH)D. Ceux avec les types de peau IV et V ont démontré des réponses minimales en raison de l'effet de protection solaire de leur pigment cutané (Fig 2). Cela démontre que les types de peau IV et V peuvent nécessiter des temps d'exposition plus longs pour atteindre la dose de 0,75 MED et augmenter le taux sérique de 25(OH)D. Cependant, au cours de cette étude pilote, les chercheurs n'ont observé aucun effet secondaire indésirable (tel que des rougeurs cutanées) associé à l'exposition à la lumière UVB avec des temps d'exposition plus longs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus avec les types de peau 2,3,4 et 5.
- Le patient a un diagnostic établi d'affections qui ont été associées à une malabsorption des graisses due à une maladie intestinale (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou fibrose kystique), ou des antécédents de pontage gastrique au moins 3 mois après l'opération sans complications continues.
- Le patient est capable de comprendre les informations qui lui sont fournies et qui a donné son consentement éclairé écrit à l'étude.
- Le patient est capable de comprendre et de remplir des questionnaires auto-administrés.
- Le patient est capable et désireux de suivre les procédures d'étude.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est soit ménopausée depuis au moins un an, soit chirurgicalement incapable de procréer, soit pratique effectivement une méthode de contraception acceptable (contraceptif hormonal oral ou parentéral ; dispositif intra-utérin ; barrière et spermicide ou abstinence). Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des doses pharmacologiques de vitamine D3, de métabolites de la vitamine D3 ou d'analogues, en cours ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Grossesse et allaitement.
- Antécédents de photosensibilité sous-jacente.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale chronique ou de dysfonctionnement hépatique sévère qui altéreraient leur métabolisme du calcium et de la vitamine D.
- Sujets à peau de type I (qui développeront des brûlures cutanées après une exposition aux UVB).
- Utilisation de médicaments qui provoquent une réaction de photosensibilité, notamment l'hydrochlorothiazide ou la tétracycline.
- Antécédents de cancer de la peau.
- Patients ayant des antécédents d'hypocalcémie (calcium 10,4 mg %).
- Prendre des médicaments connus pour influencer le métabolisme de la vitamine D, tels que les glucocorticoïdes et les anticonvulsivants.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée dans les 3 mois.
- Les patients qui ont voyagé dans un climat chaud et ensoleillé sans utiliser de crème solaire dans le mois suivant le début de l'étude, ou prévoient de le faire pendant la période d'étude.
- Les patients qui prennent des médicaments qui provoquent une sensibilité de la peau au soleil (certains antibiotiques ; crème rétine-A utilisée pour l'acné).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients qui ont subi un pontage gastrique seront exposés à une lampe Sperti 3x/semaine
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Exposition à la lumière UV 3 fois par semaine pendant 12 semaines
|
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Comparateur actif: Groupe 1
Les patients atteints de syndromes de malabsorption des graisses seront exposés à une lampe Sperti 3x/semaine
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Exposition à la lumière UV 3 fois par semaine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec statut amélioré en vitamine D
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3
|
Augmenter les niveaux circulants de 25(OH)D
|
Base de référence, mois 1, 2, 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-30047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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