このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脂肪吸収不良または胃バイパス手術後の被験者における紫外線とビタミンD

2017年6月12日 更新者:Michael F. Holick、Boston University

脂肪吸収不良または胃バイパス手術後の被験者における紫外線とビタミン D

クローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性線維症を含むその他の原因による脂肪吸収不良の患者、または胃バイパス術を受けた患者は、一般集団と比較してビタミン D 欠乏症の発生率が増加しています。 ビタミンDは脂溶性で近位の小腸で吸収されるため、脂肪吸収不良症候群の人のビタミンD欠乏症はビタミンDの吸収の減少によるものであることが報告されています.

冬の日光 (マサチューセッツ州ボストン) と食事源から生成されるビタミン D の量は、これらの患者の血中ビタミン D レベルを無視できるほど上昇させ、経口ビタミン D 補給は吸収不良のために効果が制限される可能性があります。 さまざまな UV 光源が開発され、家庭用日焼け装置として、また爬虫類でビタミン D を生成するために販売されています。 脂肪吸収不良症候群 (クローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性線維症) 患者または胃バイパス手術後の人工 UVB 放射源への皮膚曝露によるビタミン D 欠乏症の是正の有効性は研究されていません。 研究者らは、健康な成人を対象にパイロット研究を実施し、ランプへの曝露が副作用なしに 25-ヒドロキシビタミン D の血中濃度を上昇させることを実証しました。 この研究の主な目的は、FDA 承認の人工紫外線 (UVB) 放射源 (Sperti® ランプ) が、脂肪吸収不良症候群の患者および roux-en-Y 胃切除術を受けた患者のビタミン D 状態を改善する効果を評価することです。バイパス手術。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D が近位の小腸で吸収されることを考えると、脂肪吸収不良症候群の人のビタミン D 欠乏は、ビタミン D の吸収の減少による可能性があると考えられています。小腸のすべての病気は、脂肪の吸収不良を引き起こす可能性があります。 これらの脂肪吸収不良症候群には、特にクローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性線維症が含まれ (1,2)、消化管によって吸収される栄養素と脂肪の量に影響を与えます。

胃バイパス手術は、胃を小さくし、多くのミネラルやビタミンが最も吸収される小腸の近位部分を食物がバイパスできるようにすることにより、病的肥満の外科的治療に適応されます。 新しい小さな胃のために、食物(およびカロリー)の摂取量が劇的に減少します. バイパス手術を受けた多くの患者は、栄養補助食品の必要性に関する術後ガイドラインを順守していないため、栄養不足を発症します. 胃バイパス手術のような吸収不良手術は、ビタミン D 吸収不良を含む複数の栄養欠乏症の特定のリスクをもたらします。 (3) ビタミン D は食事やサプリメントから摂取されるほか、太陽からの UVB 照射後に皮膚で自然に合成されます。 太陽光が大気中に入ると、290 nm 未満のすべての放射は成層圏のオゾン層に吸収されます。 290 ~ 315 nm の放射線は、表皮と真皮の 7-ジヒドロコレステロール (プロビタミン D3) をプレビタミン D3 に変換する役割を果たします。 プレビタミン D3 が形成されると、熱によって誘導されてビタミン D3 への異性化が起こります。 ビタミン D3 は循環に入り、肝臓で 25-ヒドロキシビタミン D3 [25(OH)D] に代謝され、次に腎臓で 25-ヒドロキシビタミン D3 によって 1,25-ジヒドロキシビタミン D3 [1,25(OH)2D] に代謝されます。 -1α-ヒドロキシラーゼ [1α-OHase]。 25(OH)D はビタミン D の主要な循環形態であり、患者のビタミン D の状態を判断するために定期的に血中で測定されます。

冬の日光と食事から生成されるビタミン D の量は、血中の 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルを無視できるほど上昇させます。 日光が少ない地域に住んでいる人は、循環25-ヒドロキシD(ビタミンDの状態を測定するために使用される主要な循環形態)レベルが低い. 一般集団におけるビタミン D 欠乏症 (血清 25(OH)D レベル < 20 ng/ml と定義) は、ビタミン D の経口補給で 50,000 IU の用量を週 1 回 8 週間投与することで治療されます。 (1) しかし、臨床経験から、ビタミン D を効率的に吸収できないことが原因である可能性が高い吸収不良症候群のビタミン D 欠乏症患者に対する経口補給の効果は限られています。 *(1-3) さまざまな UV 光源が開発され、家庭用日焼け装置や爬虫類のビタミン D の生産に使用されます。 パイロット研究では、研究者は、24 週間 Sperti® ランプにさらされた後、8 人中 5 人の被験者で循環 25(OH)D が大幅に増加したことを観察しました。 しかし、脂肪吸収不良患者の人工的な UVB 放射源への皮膚曝露によってビタミン D 欠乏症を是正する可能性は研究されていません。

この研究の最初の目的は、クローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性疾患による脂肪吸収不良患者の血清 25(OH)D レベルの上昇における FDA 承認の人工 UVB 放射源 (Sperti® ランプ) の有効性を評価することです。線維症または胃バイパス手術およびその他の原因。 この研究の 2 番目の目的は、4 つの異なる皮膚タイプ (タイプ II ~ V) の患者を対象に、この研究で繰り返し測定した血清 25(OH)D の上昇を比較することです。

この研究で研究者が使用したデバイスは、もともと日焼け用に設計されていました。 私たちのパイロット研究 H23521 から、研究者は、ビタミン D の産生を増加させるには、はるかに長い時間が必要であることを観察しました。研究対象のOH)Dレベル。 研究者らは、8 人の被験者のうち 5 人が 25(OH)D の有意な増加を示したことを発見しました。 皮膚タイプ IV および V の患者は、皮膚色素の日焼け止め効果により、最小限の反応しか示しませんでした (図 2)。 これは、皮膚タイプ IV および V が 0.75 MED 用量を達成し、血清 25(OH)D レベルを上げるには、より長い曝露時間を必要とする可能性があることを示しています。 しかし、このパイロット研究の間、研究者は、長時間のUVB光への曝露に関連する有害な副作用(皮膚の発赤など)を観察しませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肌タイプ2、3、4、5の18歳以上の男女。
  2. 患者は、腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎、または嚢胞性線維症) による脂肪吸収不良に関連する状態の確立された診断を受けているか、手術後少なくとも 3 か月の胃バイパス手術の病歴があり、継続的な合併症はありません。
  3. 患者は、提供された情報を理解することができ、研究に書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  4. 患者は自記式質問票を理解し、記入することができる。
  5. -患者は研究手順に従うことができ、喜んで従う。
  6. 女性の場合、患者は少なくとも 1 年間閉経後、外科的に出産できないか、許容される避妊方法(経口または非経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、バリアおよび殺精子剤または禁欲)を効果的に実践している。 患者は、研究中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -ビタミンD3、ビタミンD3代謝産物または類似体の薬理学的用量による治療、継続中または研究開始前の30日以内。
  2. 妊娠と授乳。
  3. 根底にある光線過敏症の病歴。
  4. カルシウムとビタミンDの代謝を変化させる慢性腎臓病または重度の肝機能障害の病歴のある患者。
  5. 肌タイプIの被験者(UVB暴露後に皮膚のやけどを発症する人)。
  6. ヒドロクロロチアジドまたはテトラサイクリンを含む光感受性反応を引き起こす薬物の使用。
  7. 皮膚がんの病歴。
  8. 低カルシウム血症の既往歴のある患者(カルシウム10.4mg%)。
  9. グルココルチコイドや抗てんかん薬など、ビタミン D の代謝に影響を与えることが知られている薬の服用。
  10. -3か月以内に、重度、進行性、および/または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の病歴がある患者。
  11. -研究開始から1か月以内に日焼け止めを使用せずに暖かい日当たりの良い気候を旅行したか、研究期間中にそうする予定の患者。
  12. 日光に対する皮膚の過敏症を引き起こす薬を服用している患者 (特定の抗生物質; にきびに使用されるレチン A クリーム)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 2
胃バイパス手術を受けた患者は、週に 3 回スペルティ ランプにさらされます。
週3回の紫外線照射を12週間
アクティブコンパレータ:グループ1
脂肪吸収不良症候群の患者は、週に 3 回スペルティ ランプにさらされます。
週3回の紫外線照射を12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D ステータスが強化されたポイントの数
時間枠:ベースライン、1、2、3か月
循環25(OH)Dレベルを上げる
ベースライン、1、2、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael F Holick, PhD, MD、BUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スペルティランプの臨床試験

購読する