Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiolett lys og vitamin D hos personer med fettmalabsorpsjon eller etter gastrisk bypass-operasjon

12. juni 2017 oppdatert av: Michael F. Holick, Boston University

Pasienter med fettmalabsorpsjon på grunn av blant annet Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre årsaker, inkludert cystisk fibrose, eller som har gjennomgått gastrisk bypass, har økt forekomst av vitamin D-mangel i forhold til befolkningen generelt. Gitt at vitamin D er fettløselig og absorberes i den proksimale tynntarmen, er det dokumentert at vitamin D-mangel hos personer med fettmalabsorpsjonssyndrom skyldes redusert absorpsjon av vitamin D.

Mengden vitamin D produsert fra vintersollys (i Boston, MA) og kostholdskilder vil ubetydelig øke blodvitamin D-nivåene hos disse pasientene, og oral vitamin D-tilskudd kan ha begrenset effekt på grunn av malabsorpsjon. En rekke UV-lyskilder har blitt utviklet og solgt som solingsutstyr i hjemmet og for å produsere vitamin D i krypdyr. Effekten av å korrigere vitamin D-mangel ved hudeksponering for en kunstig kilde til UVB-stråling hos pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose) eller etter gastrisk bypass-operasjon er ikke studert. Etterforskerne har utført en pilotstudie på friske voksne som viste at eksponering for lampen økte blodnivået av 25-hydroksyvitamin D uten bivirkninger. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av den FDA-godkjente kunstige kilden til ultrafiolett (UVB) stråling (Sperti®-lampe) for å forbedre vitamin D-status hos pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer og pasienter som har gjennomgått roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at vitamin D absorberes i den proksimale tynntarmen, antas det at vitamin D-mangel hos personer med fettmalabsorpsjonssyndrom kan skyldes nedsatt absorpsjon av vitamin D. Alle sykdommer i tynntarmen kan forårsake fettmalabsorpsjon. Disse fettmalabsorpsjonssyndromene inkluderer blant annet Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose (1,2) og påvirker mengden næringsstoffer og fett som absorberes av mage-tarmkanalen.

Gastrisk bypass-operasjon er indisert for kirurgisk behandling av sykelig overvekt ved å gjøre magesekken mindre og la maten gå forbi den proksimale delen av tynntarmen, hvor mange mineraler og vitaminer absorberes mest. Mat (og kalori) inntaket er dramatisk redusert på grunn av den nye lille magen. Mange pasienter som har bypass-operasjoner utvikler ernæringsmessige mangler fordi de ikke følger sine postoperative retningslinjer angående behovet for kosttilskudd. Malabsorptive operasjoner som gastrisk bypass-operasjon utgjør en spesiell risiko for flere ernæringsmangler, inkludert vitamin D malabsorpsjon. (3) Vitamin D inntas i kosten, fra kosttilskudd, samt syntetiseres naturlig i huden etter UVB-bestråling fra solen. Når sollys kommer inn i atmosfæren, absorberes all stråling under 290 nm av det stratosfæriske ozonlaget. Stråling mellom 290 og 315 nm er ansvarlig for å omdanne 7-dihydrokolesterol (provitamin D3) i epidermis og dermis til previtamin D3. Når previtamin D3 er dannet, gjennomgår det en termisk indusert isomerisering til vitamin D3. Vitamin D3 kommer inn i sirkulasjonen og metaboliseres i leveren til 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D] og deretter i nyrene til 1,25-dihydroksyvitamin D3 [1,25(OH)2D] av 25-hydroksyvitamin D3 -1á-hydroksylase [1á-OHase]. 25(OH)D er den viktigste sirkulerende formen for vitamin D og måles rutinemessig i blodet for å bestemme vitamin D-statusen til en pasient.

Mengden vitamin D produsert fra vintersollys og kostholdskilder vil ubetydelig øke blodets 25-hydroksy vitamin D-nivåer. Folk som bor i områder som får mindre sollys har lavere sirkulerende 25-hydroksyD (den viktigste sirkulerende formen som brukes til å måle vitamin D-status). Vitamin D-mangel (definert som et serum 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml) i den generelle befolkningen behandles med oralt tilskudd av vitamin D i en dose på 50 000 IE gitt én gang ukentlig i åtte uker. (1) Men fra kliniske erfaringer har oral tilskudd begrenset effekt hos pasienter med vitamin D-mangel med malabsorpsjonssyndromer, sannsynligvis på grunn av manglende evne til effektivt å absorbere vitamin D. *(1-3) En rekke UV-lyskilder har blitt utviklet og solgt som hjemmebruningsapparater og for å produsere vitamin D i krypdyr. I en pilotstudie har etterforskerne observert at 5 av 8 forsøkspersoner hadde signifikant økt sirkulerende 25(OH)D etter eksponering for en Sperti®-lampe i 24 uker. Muligheten for å korrigere vitamin D-mangel ved hudeksponering for kunstig kilde til UVB-stråling hos pasienter med fettmalabsorpsjon har imidlertid ikke blitt studert.

Det første målet med denne studien vil være å evaluere effekten av en FDA-godkjent kunstig kilde til UVB-stråling (Sperti®-lampe) for å øke serum 25(OH)D-nivåer hos pasienter med fettmalabsorpsjon på grunn av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose eller gastrisk bypass-operasjon og andre årsaker. Det andre målet med studien er å sammenligne økningen i serum 25(OH)D i forhold til de gjentatte målene i denne studien hos pasienter med de 4 forskjellige hudtypene (type II-V).

Enheten som etterforskerne brukte i denne studien var opprinnelig designet for soling. Fra vår pilotstudie H23521 observerte forskerne at mye lengre tid var nødvendig for å øke produksjonen av vitamin D. Som det kan sees i figur 1, viste våre friske voksne som ble eksponert i opptil 10 minutter for Sperti-lampen betydelige økninger i serum 25 ( OH)D-nivåer i fagene som ble studert. Etterforskerne fant at 5 av de 8 forsøkspersonene viste signifikant økning i 25(OH)D. De med hudtype IV og V viste minimale responser på grunn av solkremeffekten til hudpigmentet deres (fig 2). Dette viser at hudtyper IV og V kan kreve lengre eksponeringstider for å oppnå 0,75 MED-dosen og øke serum 25(OH)D-nivået. Under denne pilotstudien observerte imidlertid ikke etterforskerne noen uheldige bivirkninger (som hudrødhet) assosiert med eksponering for UVB-lys med lengre eksponeringstider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 år eller eldre med hudtyper 2,3,4 og 5.
  2. Pasienten har en etablert diagnose av tilstander som har vært assosiert med fettmalabsorpsjon på grunn av tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose), eller historie med gastrisk bypass-operasjon minst 3 måneder etter operasjonen uten vedvarende komplikasjoner.
  3. Pasienten er i stand til å forstå informasjonen som er gitt til dem og som har gitt skriftlig informert samtykke til studien.
  4. Pasienten er i stand til å forstå og fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
  5. Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
  6. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten enten postmenopausal i minst ett år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktiserer effektivt en akseptabel prevensjonsmetode (oralt eller parenteralt hormonelt prevensjonsmiddel; intrauterint apparat; barriere og sæddrepende middel eller abstinens). Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med farmakologiske doser av vitamin D3, vitamin D3-metabolitter eller analoger, pågående eller innen 30 dager før studiestart.
  2. Graviditet og amming.
  3. Historie om underliggende lysfølsomhet.
  4. Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller alvorlig leverdysfunksjon som vil endre deres kalsium- og vitamin D-metabolisme.
  5. Personer med hudtype I (som vil utvikle hudforbrenninger etter UVB-eksponering).
  6. Bruk av medisiner som forårsaker en lysfølsomhetsreaksjon inkludert hydroklortiazid eller tetracyklin.
  7. Historie om hudkreft.
  8. Pasienter med hypokalsemi i anamnesen (kalsium 10,4 mg %).
  9. Tar medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen, som glukokortikoider og medisiner mot anfall.
  10. Pasienter med en historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom innen 3 måneder.
  11. Pasienter som har reist gjennom et varmt solrikt klima uten å bruke solkrem innen 1 måned etter begynnelsen av studien, eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
  12. Pasienter som tar noen medisiner som forårsaker hudfølsomhet for sollys (visse antibiotika; retin-A krem ​​som brukes mot akne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som har hatt gastrisk bypass-operasjon vil bli eksponert for en Sperti-lampe 3x/uke
UV-eksponering 3 ganger per uke i 12 uker
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer vil bli eksponert for en Sperti-lampe 3 ganger i uken
UV-eksponering 3 ganger per uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pkt med forbedret vitamin D-status
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3
Øk sirkulerende 25(OH)D-nivåer
Grunnlinje, måned 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Sperti lampe

3
Abonnere