- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01910792
Ultrafiolett lys og vitamin D hos personer med fettmalabsorpsjon eller etter gastrisk bypass-operasjon
Pasienter med fettmalabsorpsjon på grunn av blant annet Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre årsaker, inkludert cystisk fibrose, eller som har gjennomgått gastrisk bypass, har økt forekomst av vitamin D-mangel i forhold til befolkningen generelt. Gitt at vitamin D er fettløselig og absorberes i den proksimale tynntarmen, er det dokumentert at vitamin D-mangel hos personer med fettmalabsorpsjonssyndrom skyldes redusert absorpsjon av vitamin D.
Mengden vitamin D produsert fra vintersollys (i Boston, MA) og kostholdskilder vil ubetydelig øke blodvitamin D-nivåene hos disse pasientene, og oral vitamin D-tilskudd kan ha begrenset effekt på grunn av malabsorpsjon. En rekke UV-lyskilder har blitt utviklet og solgt som solingsutstyr i hjemmet og for å produsere vitamin D i krypdyr. Effekten av å korrigere vitamin D-mangel ved hudeksponering for en kunstig kilde til UVB-stråling hos pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose) eller etter gastrisk bypass-operasjon er ikke studert. Etterforskerne har utført en pilotstudie på friske voksne som viste at eksponering for lampen økte blodnivået av 25-hydroksyvitamin D uten bivirkninger. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av den FDA-godkjente kunstige kilden til ultrafiolett (UVB) stråling (Sperti®-lampe) for å forbedre vitamin D-status hos pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer og pasienter som har gjennomgått roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at vitamin D absorberes i den proksimale tynntarmen, antas det at vitamin D-mangel hos personer med fettmalabsorpsjonssyndrom kan skyldes nedsatt absorpsjon av vitamin D. Alle sykdommer i tynntarmen kan forårsake fettmalabsorpsjon. Disse fettmalabsorpsjonssyndromene inkluderer blant annet Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose (1,2) og påvirker mengden næringsstoffer og fett som absorberes av mage-tarmkanalen.
Gastrisk bypass-operasjon er indisert for kirurgisk behandling av sykelig overvekt ved å gjøre magesekken mindre og la maten gå forbi den proksimale delen av tynntarmen, hvor mange mineraler og vitaminer absorberes mest. Mat (og kalori) inntaket er dramatisk redusert på grunn av den nye lille magen. Mange pasienter som har bypass-operasjoner utvikler ernæringsmessige mangler fordi de ikke følger sine postoperative retningslinjer angående behovet for kosttilskudd. Malabsorptive operasjoner som gastrisk bypass-operasjon utgjør en spesiell risiko for flere ernæringsmangler, inkludert vitamin D malabsorpsjon. (3) Vitamin D inntas i kosten, fra kosttilskudd, samt syntetiseres naturlig i huden etter UVB-bestråling fra solen. Når sollys kommer inn i atmosfæren, absorberes all stråling under 290 nm av det stratosfæriske ozonlaget. Stråling mellom 290 og 315 nm er ansvarlig for å omdanne 7-dihydrokolesterol (provitamin D3) i epidermis og dermis til previtamin D3. Når previtamin D3 er dannet, gjennomgår det en termisk indusert isomerisering til vitamin D3. Vitamin D3 kommer inn i sirkulasjonen og metaboliseres i leveren til 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D] og deretter i nyrene til 1,25-dihydroksyvitamin D3 [1,25(OH)2D] av 25-hydroksyvitamin D3 -1á-hydroksylase [1á-OHase]. 25(OH)D er den viktigste sirkulerende formen for vitamin D og måles rutinemessig i blodet for å bestemme vitamin D-statusen til en pasient.
Mengden vitamin D produsert fra vintersollys og kostholdskilder vil ubetydelig øke blodets 25-hydroksy vitamin D-nivåer. Folk som bor i områder som får mindre sollys har lavere sirkulerende 25-hydroksyD (den viktigste sirkulerende formen som brukes til å måle vitamin D-status). Vitamin D-mangel (definert som et serum 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml) i den generelle befolkningen behandles med oralt tilskudd av vitamin D i en dose på 50 000 IE gitt én gang ukentlig i åtte uker. (1) Men fra kliniske erfaringer har oral tilskudd begrenset effekt hos pasienter med vitamin D-mangel med malabsorpsjonssyndromer, sannsynligvis på grunn av manglende evne til effektivt å absorbere vitamin D. *(1-3) En rekke UV-lyskilder har blitt utviklet og solgt som hjemmebruningsapparater og for å produsere vitamin D i krypdyr. I en pilotstudie har etterforskerne observert at 5 av 8 forsøkspersoner hadde signifikant økt sirkulerende 25(OH)D etter eksponering for en Sperti®-lampe i 24 uker. Muligheten for å korrigere vitamin D-mangel ved hudeksponering for kunstig kilde til UVB-stråling hos pasienter med fettmalabsorpsjon har imidlertid ikke blitt studert.
Det første målet med denne studien vil være å evaluere effekten av en FDA-godkjent kunstig kilde til UVB-stråling (Sperti®-lampe) for å øke serum 25(OH)D-nivåer hos pasienter med fettmalabsorpsjon på grunn av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose eller gastrisk bypass-operasjon og andre årsaker. Det andre målet med studien er å sammenligne økningen i serum 25(OH)D i forhold til de gjentatte målene i denne studien hos pasienter med de 4 forskjellige hudtypene (type II-V).
Enheten som etterforskerne brukte i denne studien var opprinnelig designet for soling. Fra vår pilotstudie H23521 observerte forskerne at mye lengre tid var nødvendig for å øke produksjonen av vitamin D. Som det kan sees i figur 1, viste våre friske voksne som ble eksponert i opptil 10 minutter for Sperti-lampen betydelige økninger i serum 25 ( OH)D-nivåer i fagene som ble studert. Etterforskerne fant at 5 av de 8 forsøkspersonene viste signifikant økning i 25(OH)D. De med hudtype IV og V viste minimale responser på grunn av solkremeffekten til hudpigmentet deres (fig 2). Dette viser at hudtyper IV og V kan kreve lengre eksponeringstider for å oppnå 0,75 MED-dosen og øke serum 25(OH)D-nivået. Under denne pilotstudien observerte imidlertid ikke etterforskerne noen uheldige bivirkninger (som hudrødhet) assosiert med eksponering for UVB-lys med lengre eksponeringstider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre med hudtyper 2,3,4 og 5.
- Pasienten har en etablert diagnose av tilstander som har vært assosiert med fettmalabsorpsjon på grunn av tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cystisk fibrose), eller historie med gastrisk bypass-operasjon minst 3 måneder etter operasjonen uten vedvarende komplikasjoner.
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen som er gitt til dem og som har gitt skriftlig informert samtykke til studien.
- Pasienten er i stand til å forstå og fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
- Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
- Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten enten postmenopausal i minst ett år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktiserer effektivt en akseptabel prevensjonsmetode (oralt eller parenteralt hormonelt prevensjonsmiddel; intrauterint apparat; barriere og sæddrepende middel eller abstinens). Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med farmakologiske doser av vitamin D3, vitamin D3-metabolitter eller analoger, pågående eller innen 30 dager før studiestart.
- Graviditet og amming.
- Historie om underliggende lysfølsomhet.
- Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller alvorlig leverdysfunksjon som vil endre deres kalsium- og vitamin D-metabolisme.
- Personer med hudtype I (som vil utvikle hudforbrenninger etter UVB-eksponering).
- Bruk av medisiner som forårsaker en lysfølsomhetsreaksjon inkludert hydroklortiazid eller tetracyklin.
- Historie om hudkreft.
- Pasienter med hypokalsemi i anamnesen (kalsium 10,4 mg %).
- Tar medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen, som glukokortikoider og medisiner mot anfall.
- Pasienter med en historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom innen 3 måneder.
- Pasienter som har reist gjennom et varmt solrikt klima uten å bruke solkrem innen 1 måned etter begynnelsen av studien, eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
- Pasienter som tar noen medisiner som forårsaker hudfølsomhet for sollys (visse antibiotika; retin-A krem som brukes mot akne).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som har hatt gastrisk bypass-operasjon vil bli eksponert for en Sperti-lampe 3x/uke
|
UV-eksponering 3 ganger per uke i 12 uker
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter med fettmalabsorpsjonssyndromer vil bli eksponert for en Sperti-lampe 3 ganger i uken
|
UV-eksponering 3 ganger per uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pkt med forbedret vitamin D-status
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
Øk sirkulerende 25(OH)D-nivåer
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-30047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyFullførtGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Sperti lampe
-
University of NebraskaFullførtVitamin D-mangel | Kort tarm syndromForente stater
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Fullført
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Fullført
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustFullført
-
University of FloridaUniversity of California, San Francisco; Florida Department of Health; Pacific... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityFullført
-
Annick Desjardins, MDCelldex TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutteringCoronavirus infeksjonssykdom 2019 (COVID-19)Sveits
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPFullførtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Kjempecelleglioblastom | Astrocytom, grad IVForente stater