- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01910792
Ультрафиолетовый свет и витамин D у субъектов с нарушением всасывания жира или после операции обходного желудочного анастомоза
Ультрафиолетовый свет и витамин D у пациентов с нарушением всасывания жира или после операции обходного желудочного анастомоза
У пациентов с нарушением всасывания жира из-за болезни Крона, язвенного колита или других причин, включая, среди прочего, муковисцидоз, или у пациентов, перенесших шунтирование желудка, частота дефицита витамина D выше, чем в общей популяции. Учитывая, что витамин D является жирорастворимым и всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки, было документально подтверждено, что дефицит витамина D у людей с синдромом мальабсорбции жиров обусловлен снижением всасывания витамина D.
Количество витамина D, вырабатываемого зимним солнечным светом (в Бостоне, Массачусетс) и пищевых источников, будет незначительно повышать уровень витамина D в крови у этих пациентов, а пероральные добавки витамина D могут иметь ограниченную эффективность из-за мальабсорбции. Были разработаны и проданы различные источники УФ-излучения в качестве устройств для загара в домашних условиях и для производства витамина D у рептилий. Эффективность коррекции дефицита витамина D путем воздействия на кожу искусственным источником УФ-излучения у пациентов с синдромами мальабсорбции жиров (болезнь Крона, язвенный колит или муковисцидоз) или после операции по шунтированию желудка не изучалась. Исследователи провели пилотное исследование на здоровых взрослых, которое продемонстрировало, что воздействие лампы повышает уровень 25-гидроксивитамина D в крови без побочных эффектов. Основная цель этого исследования — оценить влияние одобренного FDA искусственного источника ультрафиолетового (UVB) излучения (лампы Sperti®) на улучшение статуса витамина D у пациентов с синдромом мальабсорбции жира и у пациентов, перенесших желудочную ангиопластику по Ру. операция шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что витамин D всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки, считается, что дефицит витамина D у людей с синдромом мальабсорбции жиров может быть связан со снижением абсорбции витамина D. Все заболевания тонкой кишки могут вызывать мальабсорбцию жиров. Эти синдромы мальабсорбции жиров включают болезнь Крона, язвенный колит или кистозный фиброз среди прочих (1,2) и влияют на количество питательных веществ и жиров, поглощаемых желудочно-кишечным трактом.
Операция обходного желудочного анастомоза показана для хирургического лечения патологического ожирения путем уменьшения размера желудка и обеспечения возможности прохождения пищи в обход проксимальной части тонкой кишки, где происходит наибольшая абсорбция многих минералов и витаминов. Потребление пищи (и калорий) резко сокращается из-за нового маленького желудка. У многих пациентов, перенесших операцию шунтирования, развивается дефицит питательных веществ, потому что они не соблюдают свои послеоперационные рекомендации относительно необходимости пищевых добавок. Операции с нарушением всасывания, такие как шунтирование желудка, представляют особый риск множественной недостаточности питательных веществ, включая нарушение всасывания витамина D. (3) Витамин D поступает в организм с пищей, из пищевых добавок, а также естественным образом синтезируется в коже после солнечного УФ-излучения. Когда солнечный свет попадает в атмосферу, все излучение с длиной волны ниже 290 нм поглощается стратосферным озоновым слоем. Излучение в диапазоне от 290 до 315 нм отвечает за преобразование 7-дигидрохолестерола (провитамина D3) в эпидермисе и дерме в превитамин D3. После образования превитамин D3 подвергается термически индуцированной изомеризации в витамин D3. Витамин D3 поступает в кровоток и метаболизируется в печени до 25-гидроксивитамина D3 [25(OH)D], а затем в почках до 1,25-дигидроксивитамина D3 [1,25(OH)2D] под действием 25-гидроксивитамина D3. -1а-гидроксилаза [1а-ОНаза]. 25(OH)D является основной циркулирующей формой витамина D и обычно измеряется в крови для определения статуса витамина D у пациента.
Количество витамина D, вырабатываемого зимним солнечным светом и диетическими источниками, незначительно повышает уровень 25-гидроксивитамина D в крови. Люди, живущие в районах, которые получают меньше солнечного света, имеют более низкие уровни циркулирующего 25-гидроксиD (основная циркулирующая форма, используемая для измерения статуса витамина D). Дефицит витамина D (определяемый как уровень 25(OH)D в сыворотке < 20 нг/мл) у населения в целом лечится пероральным добавлением витамина D в дозе 50 000 МЕ один раз в неделю в течение восьми недель. (1) Однако из клинического опыта пероральные добавки имеют ограниченную эффективность у пациентов с дефицитом витамина D и синдромами мальабсорбции, вероятно, из-за неспособности эффективно поглощать витамин D. устройства для загара в домашних условиях и для производства витамина D у рептилий. В пилотном исследовании исследователи обнаружили, что у 5 из 8 субъектов значительно увеличился уровень циркулирующего 25(OH)D после воздействия лампы Sperti® в течение 24 недель. Однако возможность коррекции дефицита витамина D путем воздействия на кожу искусственным источником УФ-В излучения у больных с мальабсорбцией жиров не изучалась.
Первой целью этого исследования будет оценка эффективности одобренного FDA искусственного источника УФ-излучения (лампы Sperti®) в повышении уровня 25(OH)D в сыворотке у пациентов с нарушением всасывания жиров из-за болезни Крона, язвенного колита или цистита. фиброз или шунтирование желудка и другие причины. Второй целью исследования является сравнение повышения уровня 25(OH)D в сыворотке по сравнению с повторными измерениями в этом исследовании у пациентов с 4 различными типами кожи (типы II-V).
Устройство, которое исследователи использовали в этом исследовании, изначально предназначалось для загара. Из нашего экспериментального исследования H23521 исследователи обнаружили, что для увеличения выработки витамина D требуется гораздо больше времени. Как видно на рисунке 1, наши здоровые взрослые, подвергавшиеся воздействию лампы Сперти в течение 10 минут, показали значительное увеличение сыворотки 25 ( Уровни OH)D у исследуемых субъектов. Исследователи обнаружили, что у 5 из 8 испытуемых наблюдалось значительное увеличение уровня 25(OH)D. Те, у кого тип кожи IV и V, продемонстрировали минимальную реакцию из-за солнцезащитного эффекта их кожного пигмента (рис. 2). Это показывает, что для типов кожи IV и V может потребоваться более длительное время воздействия для достижения дозы 0,75 MED и повышения уровня 25(OH)D в сыворотке. Однако во время этого пилотного исследования исследователи не наблюдали каких-либо неблагоприятных побочных эффектов (таких как покраснение кожи), связанных с воздействием УФ-излучения при более длительном воздействии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с типами кожи 2, 3, 4 и 5.
- У пациента установлен диагноз состояний, которые были связаны с нарушением всасывания жира из-за заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит или муковисцидоз), или в анамнезе операции обходного желудочного анастомоза, которая проводилась по крайней мере через 3 месяца после операции без продолжающихся осложнений.
- Пациент способен понять информацию, предоставленную им и давшую письменное информированное согласие на исследование.
- Пациент способен понимать и заполнять самостоятельно заполняемые анкеты.
- Пациент может и желает следовать процедурам исследования.
- Если женщина, то пациент находится в постменопаузе в течение как минимум одного года, хирургически неспособен к деторождению или эффективно практикует приемлемый метод контрацепции (оральные или парентеральные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьер и спермицид или воздержание). Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Лечение фармакологическими дозами витамина D3, метаболитов витамина D3 или аналогов, продолжающееся или в течение 30 дней до начала исследования.
- Беременность и лактация.
- История лежащей в основе светочувствительности.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек или тяжелой дисфункцией печени, которые могут изменить метаболизм кальция и витамина D в анамнезе.
- Субъекты с типом кожи I (у которых появятся ожоги кожи после воздействия УФ-В).
- Использование лекарств, вызывающих реакцию фоточувствительности, включая гидрохлоротиазид или тетрациклин.
- История рака кожи.
- Пациенты с гипокальциемией в анамнезе (кальций 10,4 мг%).
- Прием препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D, таких как глюкокортикоиды и противосудорожные препараты.
- Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями в анамнезе в течение 3 месяцев.
- Пациенты, которые путешествовали по теплому солнечному климату без использования солнцезащитного крема в течение 1 месяца до начала исследования или планируют это сделать в течение периода исследования.
- Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства, вызывающие чувствительность кожи к солнечному свету (некоторые антибиотики, крем с ретин-А, используемый при угревой сыпи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза, будут подвергаться воздействию лампы Сперти 3 раза в неделю.
|
Облучение ультрафиолетом 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты с синдромом мальабсорбции жира будут подвергаться воздействию лампы Сперти 3 раза в неделю.
|
Облучение ультрафиолетом 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
# пациентов с повышенным статусом витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3
|
Увеличение уровня циркулирующего 25(OH)D
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-30047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .