- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01910792
Ultraviolet lys og D-vitamin hos personer med fedtmalabsorption eller efter gastrisk bypass-operation
Patienter med fedtmalabsorption på grund af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre årsager, herunder cystisk fibrose, blandt andre, eller som har gennemgået gastrisk bypass, har øget forekomsten af D-vitaminmangel i forhold til den generelle befolkning. Da D-vitamin er fedtopløseligt og optages i den proksimale tyndtarm, er det dokumenteret, at D-vitaminmangel hos personer med fedtmalabsorptionssyndrom skyldes nedsat optagelse af D-vitamin.
Mængden af D-vitamin produceret fra vintersollys (i Boston, MA) og kostkilder vil ubetydeligt øge blodets D-vitaminniveauer hos disse patienter, og oralt D-vitamintilskud kan have begrænset effekt på grund af malabsorption. En række UV-lyskilder er blevet udviklet og solgt som garvningsenheder i hjemmet og til at producere D-vitamin i krybdyr. Effektiviteten af at korrigere vitamin D-mangel ved at huden udsættes for en kunstig kilde til UVB-stråling hos patienter med fedtmalabsorptionssyndromer (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cystisk fibrose) eller efter gastrisk bypass-operation er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne har udført en pilotundersøgelse i raske voksne, der viste, at eksponering for lampen hævede blodniveauet af 25-hydroxyvitamin D uden bivirkninger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af den FDA godkendte kunstige kilde til ultraviolet (UVB) stråling (Sperti® lampe) til at forbedre D-vitaminstatus hos patienter med fedtmalabsorptionssyndromer og patienter, der har gennemgået roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at D-vitamin optages i den proksimale tyndtarm, menes det, at D-vitaminmangel hos personer med fedtmalabsorptionssyndrom kan skyldes nedsat optagelse af D-vitamin. Alle sygdomme i tyndtarmen kan forårsage fedtmalabsorption. Disse fedtmalabsorptionssyndromer omfatter blandt andet Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cystisk fibrose (1,2) og påvirker mængden af næringsstoffer og fedt, der absorberes af mave-tarmkanalen.
Gastrisk bypass-operation er indiceret til kirurgisk behandling af sygelig fedme ved at gøre maven mindre og lade maden omgå den proksimale del af tyndtarmen, hvor mange mineraler og vitaminer optages mest. Fødeindtaget (og kalorieindtaget) er dramatisk reduceret på grund af den nye lille mave. Mange patienter, der har fået foretaget en bypassoperation, udvikler ernæringsmæssige mangler, fordi de ikke overholder deres postoperative retningslinjer vedrørende behovet for kosttilskud. Malabsorptive operationer som gastrisk bypass-operation udgør en særlig risiko for flere ernæringsmæssige mangler, herunder D-vitamin malabsorption. (3) D-vitamin indtages i kosten, fra kosttilskud, samt syntetiseres naturligt i huden efter UVB-bestråling fra solen. Når sollys kommer ind i atmosfæren, absorberes al stråling under 290 nm af det stratosfæriske ozonlag. Stråling mellem 290 og 315 nm er ansvarlig for at omdanne 7-dihydrocholesterol (provitamin D3) i epidermis og dermis til prævitamin D3. Når prævitamin D3 er dannet, gennemgår det en termisk induceret isomerisering til vitamin D3. Vitamin D3 kommer ind i kredsløbet og metaboliseres i leveren til 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D] og derefter i nyrerne til 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D] af 25-hydroxyvitamin D3 -1á-hydroxylase [1á-OHase]. 25(OH)D er den vigtigste cirkulerende form for D-vitamin og måles rutinemæssigt i blodet for at bestemme en patients D-vitaminstatus.
Mængden af D-vitamin produceret fra vintersollys og kostkilder vil ubetydeligt øge blodets 25-hydroxy D-vitaminniveauer. Mennesker, der bor i områder, der modtager mindre sollys, har lavere niveauer af cirkulerende 25-hydroxyD (den vigtigste cirkulerende form, der bruges til at måle D-vitaminstatus). D-vitaminmangel (defineret som et serum 25(OH)D niveau < 20 ng/ml) i den almindelige befolkning behandles med oralt tilskud af D-vitamin i en dosis på 50.000 IE givet én gang om ugen i otte uger. (1) Men fra kliniske erfaringer har oral tilskud begrænset effekt hos patienter med D-vitaminmangel med malabsorptionssyndromer, sandsynligvis på grund af manglende evne til effektivt at absorbere D-vitamin. *(1-3) En række UV-lyskilder er blevet udviklet og solgt som garvningsapparater i hjemmet og til at producere D-vitamin i krybdyr. I et pilotstudie har efterforskerne observeret, at 5 ud af 8 forsøgspersoner havde signifikant øget cirkulerende 25(OH)D efter eksponering for en Sperti®-lampe i 24 uger. Muligheden for at korrigere D-vitaminmangel ved at huden udsættes for kunstig kilde til UVB-stråling hos patienter med fedtmalabsorption er dog ikke blevet undersøgt.
Det første mål med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af en FDA-godkendt kunstig kilde til UVB-stråling (Sperti®-lampe) til at hæve serum 25(OH)D-niveauer hos patienter med fedtmalabsorption på grund af Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller cystisk fibrose eller gastrisk bypass-operation og andre årsager. Det andet formål med undersøgelsen er at sammenligne stigningen i serum 25(OH)D i forhold til de gentagne målinger i denne undersøgelse hos patienter med de 4 forskellige hudtyper (type II-V).
Den enhed, som efterforskerne brugte i denne undersøgelse, var oprindeligt designet til garvning. Fra vores pilotundersøgelse H23521 observerede efterforskerne, at der var behov for meget længere tid for at øge produktionen af vitamin D. Som det kan ses i figur 1, viste vores raske voksne, der blev udsat for op til 10 minutter for Sperti-lampen, signifikante stigninger i serum 25 ( OH)D-niveauer i de undersøgte emner. Efterforskerne fandt, at 5 af de 8 forsøgspersoner viste signifikante stigninger i 25(OH)D. Dem med hudtype IV og V viste minimale reaktioner på grund af solafskærmningseffekten af deres hudpigment (fig. 2). Dette viser, at hudtyper IV og V kan kræve længere eksponeringstider for at opnå 0,75 MED dosis og hæve serum 25(OH)D niveauet. Under denne pilotundersøgelse observerede efterforskerne imidlertid ikke nogen uønskede bivirkninger (såsom rødme på huden) forbundet med eksponering for UVB-lys med længere eksponeringstider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre med hudtyper 2,3,4 og 5.
- Patienten har en etableret diagnose af tilstande, der har været forbundet med fedtmalabsorption på grund af tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cystisk fibrose), eller historie med gastrisk bypass-operation mindst 3 måneder efter operationen uden vedvarende komplikationer.
- Patienten er i stand til at forstå de oplysninger, som gives til dem, og som har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Patienten er i stand til at forstå og udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
- Patienten er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Hvis kvinden er kvinde, er patienten enten postmenopausal i mindst et år, kirurgisk ude af stand til at blive gravid, eller praktiserer effektivt en acceptabel præventionsmetode (oral eller parenteral hormonprævention, intrauterin enhed, barriere- og spermicid eller abstinens). Patienterne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med farmakologiske doser af vitamin D3, vitamin D3-metabolitter eller analoger, igangværende eller inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Graviditet og amning.
- Historie om underliggende lysfølsomhed.
- Patienter med en historie med kronisk nyresygdom eller alvorlig leverdysfunktion, som ville ændre deres calcium- og D-vitaminmetabolisme.
- Personer med hudtype I (som vil udvikle hudforbrændinger efter UVB-eksponering).
- Brug af medicin, der forårsager en lysfølsomhedsreaktion, herunder hydrochlorthiazid eller tetracyclin.
- Historie om hudkræft.
- Patienter med hypocalcæmi i anamnesen (calcium 10,4 mg %).
- Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen, såsom glukokortikoider og medicin mod anfald.
- Patienter med en anamnese med svær, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom inden for 3 måneder.
- Patienter, der har rejst gennem et varmt solrigt klima uden at bruge solcreme inden for 1 måned efter begyndelsen af undersøgelsen, eller planlægger at gøre det i undersøgelsesperioden.
- Patienter, der tager nogen form for medicin, der forårsager hudens følsomhed over for sollys (visse antibiotika; retin-En creme, der bruges til acne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der har fået foretaget en gastrisk bypass-operation, vil blive udsat for en Sperti-lampe 3 gange om ugen
|
UV-lyseksponering 3 gange om ugen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter med fedtmalabsorptionssyndromer vil blive udsat for en Sperti-lampe 3 gange om ugen
|
UV-lyseksponering 3 gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Pts med forbedret D-vitaminstatus
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
|
Forøg cirkulerende 25(OH)D-niveauer
|
Baseline, måned 1, 2, 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-30047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Sperti lampe
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetBehandling af D-vitaminmangel i tarmrehabiliteringsklinikpatienter med en bærbar ultraviolet B-lampeD-vitamin mangel | Kort tarm syndromForenede Stater
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTB - Tuberkulose
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutteringCoronavirus infektionssygdom 2019 (COVID-19)Schweiz
-
University of FloridaPediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringTilbagevendende medulloblastomForenede Stater