Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło ultrafioletowe i witamina D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu lub po operacji pomostowania żołądka

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Michael F. Holick, Boston University

U pacjentów z zaburzeniami wchłaniania tłuszczu spowodowanymi chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi przyczynami, w tym między innymi mukowiscydozą, lub którzy przeszli operację bajpasu żołądka, częstość występowania niedoboru witaminy D jest większa w porównaniu z populacją ogólną. Biorąc pod uwagę, że witamina D jest rozpuszczalna w tłuszczach i wchłaniana w proksymalnej części jelita cienkiego, udokumentowano, że niedobór witaminy D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu wynika ze zmniejszonego wchłaniania witaminy D.

Ilość witaminy D wytwarzanej z zimowego światła słonecznego (w Bostonie, MA) i źródeł dietetycznych nieznacznie podniesie poziom witaminy D we krwi u tych pacjentów, a doustna suplementacja witaminy D może mieć ograniczoną skuteczność z powodu złego wchłaniania. Opracowano i sprzedano różnorodne źródła światła UV jako urządzenia do opalania w domu i do produkcji witaminy D u gadów. Nie badano skuteczności uzupełniania niedoboru witaminy D poprzez ekspozycję skóry na sztuczne źródło promieniowania UVB u pacjentów z zespołami złego wchłaniania tłuszczu (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mukowiscydoza) lub po operacji bajpasu żołądka. Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe na zdrowych osobach dorosłych, które wykazało, że ekspozycja na lampę podniosła poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi bez skutków ubocznych. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zatwierdzonego przez FDA sztucznego źródła promieniowania ultrafioletowego (UVB) (lampa Sperti®) na poprawę poziomu witaminy D u pacjentów z zespołami złego wchłaniania tłuszczów oraz pacjentów, którzy przeszli operację żołądka typu roux-en-Y. operacja założenia bajpasów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że witamina D jest wchłaniana w proksymalnej części jelita cienkiego, uważa się, że niedobór witaminy D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu może być spowodowany zmniejszonym wchłanianiem witaminy D. Wszystkie choroby jelita cienkiego mogą powodować złe wchłanianie tłuszczu. Te zespoły złego wchłaniania tłuszczu obejmują między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub mukowiscydozę (1,2) i wpływają na ilość składników odżywczych i tłuszczu wchłanianych przez przewód pokarmowy.

Operacja pomostowania żołądka jest wskazana w chirurgicznym leczeniu otyłości olbrzymiej poprzez zmniejszenie żołądka i umożliwienie pożywienia ominięcia proksymalnej części jelita cienkiego, gdzie wchłania się najwięcej minerałów i witamin. Spożycie pokarmu (i kalorii) jest drastycznie zmniejszone z powodu nowego, małego żołądka. U wielu pacjentów po operacji pomostowania rozwijają się niedobory żywieniowe, ponieważ nie przestrzegają oni zaleceń pooperacyjnych dotyczących zapotrzebowania na suplementy diety. Operacje powodujące złe wchłanianie, takie jak operacja pomostowania żołądka, stwarzają szczególne ryzyko wielu niedoborów żywieniowych, w tym złego wchłaniania witaminy D. (3) Witamina D jest spożywana w diecie, z suplementów, jak również naturalnie syntetyzowana w skórze po naświetleniu UVB ze słońca. Gdy światło słoneczne dostaje się do atmosfery, całe promieniowanie poniżej 290 nm jest pochłaniane przez stratosferyczną warstwę ozonową. Promieniowanie o długości fali od 290 do 315 nm odpowiada za przemianę 7-dihydrocholesterolu (prowitaminy D3) w naskórku i skórze właściwej w prewitaminę D3. Po utworzeniu prewitamina D3 ulega termicznie indukowanej izomeryzacji do witaminy D3. Witamina D3 dostaje się do krążenia i jest metabolizowana w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D3 [25(OH)D], a następnie w nerkach do 1,25-dihydroksywitaminy D3 [1,25(OH)2D] przez 25-hydroksywitaminę D3 -1á-hydroksylaza [1á-OHaza]. 25(OH)D jest główną krążącą postacią witaminy D i jest rutynowo oznaczany we krwi w celu określenia poziomu witaminy D u pacjenta.

Ilość witaminy D wytwarzanej z zimowego światła słonecznego i źródeł dietetycznych nieznacznie podniesie poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi. Ludzie mieszkający na obszarach, które otrzymują mniej światła słonecznego, mają niższe poziomy krążącej 25-hydroksyD (głównej krążącej postaci używanej do pomiaru statusu witaminy D). Niedobór witaminy D (określany jako poziom 25(OH)D w surowicy < 20 ng/ml) w populacji ogólnej leczy się doustną suplementacją witaminy D w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez osiem tygodni. (1) Jednak z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​doustna suplementacja ma ograniczoną skuteczność u pacjentów z niedoborem witaminy D z zespołami złego wchłaniania, prawdopodobnie ze względu na niezdolność do skutecznego wchłaniania witaminy D. *(1-3) Opracowano i sprzedano wiele źródeł światła UV jako urządzeń do opalania w domu oraz do produkcji witaminy D u gadów. W badaniu pilotażowym badacze zaobserwowali, że u 5 na 8 badanych stwierdzono znaczny wzrost krążącego 25(OH)D po ekspozycji na lampę Sperti® przez 24 tygodnie. Nie badano jednak możliwości uzupełnienia niedoboru witaminy D przez ekspozycję skóry na sztuczne źródło promieniowania UVB u pacjentów z zespołem złego wchłaniania tłuszczu.

Pierwszym celem tego badania będzie ocena skuteczności zatwierdzonego przez FDA sztucznego źródła promieniowania UVB (lampa Sperti®) w podnoszeniu poziomu 25(OH)D w surowicy u pacjentów z zespołem złego wchłaniania tłuszczu z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub torbielowatego zapalenia jelita grubego. zwłóknienie lub operacja pomostowania żołądka i inne przyczyny. Drugim celem badania jest porównanie wzrostu stężenia 25(OH)D w surowicy w porównaniu z powtarzanymi pomiarami w tym badaniu u pacjentów z 4 różnymi typami skóry (typy II-V).

Urządzenie, którego badacze użyli w tym badaniu, zostało pierwotnie zaprojektowane do opalania. W naszym badaniu pilotażowym H23521 badacze zaobserwowali, że potrzeba znacznie więcej czasu, aby zwiększyć produkcję witaminy D. Jak widać na rycinie 1, nasze zdrowe osoby dorosłe wystawione na działanie lampy Sperti przez okres do 10 minut wykazały znaczny wzrost stężenia 25 w surowicy ( OH)D u badanych osób. Badacze odkryli, że 5 z 8 badanych wykazało znaczny wzrost poziomu 25(OH)D. Osoby z typem skóry IV i V wykazywały minimalne reakcje ze względu na efekt ochrony przeciwsłonecznej ich pigmentu skóry (ryc. 2). Pokazuje to, że typy skóry IV i V mogą wymagać dłuższych czasów ekspozycji, aby osiągnąć dawkę 0,75 MED i podnieść poziom 25(OH)D w surowicy. Jednak podczas tego badania pilotażowego badacze nie zaobserwowali żadnych niepożądanych skutków ubocznych (takich jak zaczerwienienie skóry) związanych z ekspozycją na światło UVB przy dłuższych czasach ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, z typami skóry 2,3,4 i 5.
  2. U pacjenta zdiagnozowano stany związane z zaburzeniami wchłaniania tłuszczu z powodu choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub mukowiscydoza) lub operacja pomostowania żołądka w wywiadzie co najmniej 3 miesiące po operacji bez utrzymujących się powikłań.
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć przekazane mu informacje i kto wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
  4. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić samodzielnie wypełniane kwestionariusze.
  5. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  6. W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie od co najmniej roku, jest chirurgicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub skutecznie stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe hormonalne środki antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna; bariera i środki plemnikobójcze lub abstynencja). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie farmakologicznymi dawkami witaminy D3, metabolitów lub analogów witaminy D3, trwające lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  2. Ciąża i laktacja.
  3. Historia podstawowej nadwrażliwości na światło.
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogłyby zmienić ich metabolizm wapnia i witaminy D.
  5. Osoby z typem skóry I (u których wystąpią oparzenia skóry po ekspozycji na promieniowanie UVB).
  6. Stosowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło, w tym hydrochlorotiazydu lub tetracykliny.
  7. Historia raka skóry.
  8. Pacjenci z hipokalcemią w wywiadzie (wapń 10,4 mg%).
  9. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, takich jak glikokortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe.
  10. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi i/lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi lub mózgowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Pacjenci, którzy podróżowali przez ciepły, słoneczny klimat bez stosowania filtrów przeciwsłonecznych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub planują to zrobić w okresie badania.
  12. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki powodujące nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (niektóre antybiotyki; retin-krem stosowany na trądzik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka, będą narażeni na działanie lampy Sperti 3x/tydzień
Ekspozycja na promieniowanie UV 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z zespołami złego wchłaniania tłuszczu będą poddawani działaniu lampy Sperti 3x/tydzień
Ekspozycja na promieniowanie UV 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba punktów ze zwiększonym statusem witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3
Zwiększ poziom krążącego 25(OH)D
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lampa Sperti

Subskrybuj