- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01910792
Światło ultrafioletowe i witamina D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu lub po operacji pomostowania żołądka
U pacjentów z zaburzeniami wchłaniania tłuszczu spowodowanymi chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi przyczynami, w tym między innymi mukowiscydozą, lub którzy przeszli operację bajpasu żołądka, częstość występowania niedoboru witaminy D jest większa w porównaniu z populacją ogólną. Biorąc pod uwagę, że witamina D jest rozpuszczalna w tłuszczach i wchłaniana w proksymalnej części jelita cienkiego, udokumentowano, że niedobór witaminy D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu wynika ze zmniejszonego wchłaniania witaminy D.
Ilość witaminy D wytwarzanej z zimowego światła słonecznego (w Bostonie, MA) i źródeł dietetycznych nieznacznie podniesie poziom witaminy D we krwi u tych pacjentów, a doustna suplementacja witaminy D może mieć ograniczoną skuteczność z powodu złego wchłaniania. Opracowano i sprzedano różnorodne źródła światła UV jako urządzenia do opalania w domu i do produkcji witaminy D u gadów. Nie badano skuteczności uzupełniania niedoboru witaminy D poprzez ekspozycję skóry na sztuczne źródło promieniowania UVB u pacjentów z zespołami złego wchłaniania tłuszczu (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mukowiscydoza) lub po operacji bajpasu żołądka. Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe na zdrowych osobach dorosłych, które wykazało, że ekspozycja na lampę podniosła poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi bez skutków ubocznych. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zatwierdzonego przez FDA sztucznego źródła promieniowania ultrafioletowego (UVB) (lampa Sperti®) na poprawę poziomu witaminy D u pacjentów z zespołami złego wchłaniania tłuszczów oraz pacjentów, którzy przeszli operację żołądka typu roux-en-Y. operacja założenia bajpasów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że witamina D jest wchłaniana w proksymalnej części jelita cienkiego, uważa się, że niedobór witaminy D u osób z zespołem złego wchłaniania tłuszczu może być spowodowany zmniejszonym wchłanianiem witaminy D. Wszystkie choroby jelita cienkiego mogą powodować złe wchłanianie tłuszczu. Te zespoły złego wchłaniania tłuszczu obejmują między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub mukowiscydozę (1,2) i wpływają na ilość składników odżywczych i tłuszczu wchłanianych przez przewód pokarmowy.
Operacja pomostowania żołądka jest wskazana w chirurgicznym leczeniu otyłości olbrzymiej poprzez zmniejszenie żołądka i umożliwienie pożywienia ominięcia proksymalnej części jelita cienkiego, gdzie wchłania się najwięcej minerałów i witamin. Spożycie pokarmu (i kalorii) jest drastycznie zmniejszone z powodu nowego, małego żołądka. U wielu pacjentów po operacji pomostowania rozwijają się niedobory żywieniowe, ponieważ nie przestrzegają oni zaleceń pooperacyjnych dotyczących zapotrzebowania na suplementy diety. Operacje powodujące złe wchłanianie, takie jak operacja pomostowania żołądka, stwarzają szczególne ryzyko wielu niedoborów żywieniowych, w tym złego wchłaniania witaminy D. (3) Witamina D jest spożywana w diecie, z suplementów, jak również naturalnie syntetyzowana w skórze po naświetleniu UVB ze słońca. Gdy światło słoneczne dostaje się do atmosfery, całe promieniowanie poniżej 290 nm jest pochłaniane przez stratosferyczną warstwę ozonową. Promieniowanie o długości fali od 290 do 315 nm odpowiada za przemianę 7-dihydrocholesterolu (prowitaminy D3) w naskórku i skórze właściwej w prewitaminę D3. Po utworzeniu prewitamina D3 ulega termicznie indukowanej izomeryzacji do witaminy D3. Witamina D3 dostaje się do krążenia i jest metabolizowana w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D3 [25(OH)D], a następnie w nerkach do 1,25-dihydroksywitaminy D3 [1,25(OH)2D] przez 25-hydroksywitaminę D3 -1á-hydroksylaza [1á-OHaza]. 25(OH)D jest główną krążącą postacią witaminy D i jest rutynowo oznaczany we krwi w celu określenia poziomu witaminy D u pacjenta.
Ilość witaminy D wytwarzanej z zimowego światła słonecznego i źródeł dietetycznych nieznacznie podniesie poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi. Ludzie mieszkający na obszarach, które otrzymują mniej światła słonecznego, mają niższe poziomy krążącej 25-hydroksyD (głównej krążącej postaci używanej do pomiaru statusu witaminy D). Niedobór witaminy D (określany jako poziom 25(OH)D w surowicy < 20 ng/ml) w populacji ogólnej leczy się doustną suplementacją witaminy D w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez osiem tygodni. (1) Jednak z doświadczenia klinicznego wynika, że doustna suplementacja ma ograniczoną skuteczność u pacjentów z niedoborem witaminy D z zespołami złego wchłaniania, prawdopodobnie ze względu na niezdolność do skutecznego wchłaniania witaminy D. *(1-3) Opracowano i sprzedano wiele źródeł światła UV jako urządzeń do opalania w domu oraz do produkcji witaminy D u gadów. W badaniu pilotażowym badacze zaobserwowali, że u 5 na 8 badanych stwierdzono znaczny wzrost krążącego 25(OH)D po ekspozycji na lampę Sperti® przez 24 tygodnie. Nie badano jednak możliwości uzupełnienia niedoboru witaminy D przez ekspozycję skóry na sztuczne źródło promieniowania UVB u pacjentów z zespołem złego wchłaniania tłuszczu.
Pierwszym celem tego badania będzie ocena skuteczności zatwierdzonego przez FDA sztucznego źródła promieniowania UVB (lampa Sperti®) w podnoszeniu poziomu 25(OH)D w surowicy u pacjentów z zespołem złego wchłaniania tłuszczu z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub torbielowatego zapalenia jelita grubego. zwłóknienie lub operacja pomostowania żołądka i inne przyczyny. Drugim celem badania jest porównanie wzrostu stężenia 25(OH)D w surowicy w porównaniu z powtarzanymi pomiarami w tym badaniu u pacjentów z 4 różnymi typami skóry (typy II-V).
Urządzenie, którego badacze użyli w tym badaniu, zostało pierwotnie zaprojektowane do opalania. W naszym badaniu pilotażowym H23521 badacze zaobserwowali, że potrzeba znacznie więcej czasu, aby zwiększyć produkcję witaminy D. Jak widać na rycinie 1, nasze zdrowe osoby dorosłe wystawione na działanie lampy Sperti przez okres do 10 minut wykazały znaczny wzrost stężenia 25 w surowicy ( OH)D u badanych osób. Badacze odkryli, że 5 z 8 badanych wykazało znaczny wzrost poziomu 25(OH)D. Osoby z typem skóry IV i V wykazywały minimalne reakcje ze względu na efekt ochrony przeciwsłonecznej ich pigmentu skóry (ryc. 2). Pokazuje to, że typy skóry IV i V mogą wymagać dłuższych czasów ekspozycji, aby osiągnąć dawkę 0,75 MED i podnieść poziom 25(OH)D w surowicy. Jednak podczas tego badania pilotażowego badacze nie zaobserwowali żadnych niepożądanych skutków ubocznych (takich jak zaczerwienienie skóry) związanych z ekspozycją na światło UVB przy dłuższych czasach ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, z typami skóry 2,3,4 i 5.
- U pacjenta zdiagnozowano stany związane z zaburzeniami wchłaniania tłuszczu z powodu choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub mukowiscydoza) lub operacja pomostowania żołądka w wywiadzie co najmniej 3 miesiące po operacji bez utrzymujących się powikłań.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć przekazane mu informacje i kto wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić samodzielnie wypełniane kwestionariusze.
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie od co najmniej roku, jest chirurgicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub skutecznie stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe hormonalne środki antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna; bariera i środki plemnikobójcze lub abstynencja). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologicznymi dawkami witaminy D3, metabolitów lub analogów witaminy D3, trwające lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża i laktacja.
- Historia podstawowej nadwrażliwości na światło.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogłyby zmienić ich metabolizm wapnia i witaminy D.
- Osoby z typem skóry I (u których wystąpią oparzenia skóry po ekspozycji na promieniowanie UVB).
- Stosowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło, w tym hydrochlorotiazydu lub tetracykliny.
- Historia raka skóry.
- Pacjenci z hipokalcemią w wywiadzie (wapń 10,4 mg%).
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, takich jak glikokortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe.
- Pacjenci z ciężkimi, postępującymi i/lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi lub mózgowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy podróżowali przez ciepły, słoneczny klimat bez stosowania filtrów przeciwsłonecznych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub planują to zrobić w okresie badania.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki powodujące nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (niektóre antybiotyki; retin-krem stosowany na trądzik).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka, będą narażeni na działanie lampy Sperti 3x/tydzień
|
Ekspozycja na promieniowanie UV 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z zespołami złego wchłaniania tłuszczu będą poddawani działaniu lampy Sperti 3x/tydzień
|
Ekspozycja na promieniowanie UV 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba punktów ze zwiększonym statusem witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3
|
Zwiększ poziom krążącego 25(OH)D
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-30047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lampa Sperti
-
United States Department of DefenseZakończony
-
University of NebraskaZakończonyNiedobór witaminy D | Zespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital,... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaGruźlica - Gruźlica
-
Immunomic Therapeutics, Inc.ZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekStany Zjednoczone
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Zakończony
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustZakończony
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutacyjnyKoronawirus Choroba Zakaźna 2019 (COVID-19)Szwajcaria
-
University of FloridaPediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutacyjnyNawracający rdzeniak zarodkowyStany Zjednoczone
-
University of FloridaUniversity of California, San Francisco; Food and Drug Administration (FDA); Florida... i inni współpracownicyRekrutacyjnyGlejak wysokiego stopnia | Dorosły glejak | Glejak złośliwy stopnia III lub IV według WHOStany Zjednoczone